- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06248736
Описание введения лактулозы с помощью баллонного ректального зонда при тяжелой печеночной энцефалопатии (ALPACA)
Острая печеночная недостаточность у пациентов с циррозом печени связана с месячной смертностью 48%. Энцефалопатия, в значительной степени связанная с гипераммониемией, является частым осложнением печеночной недостаточности и плохим прогностическим маркером. Лактулоза снижает содержание аммиака за счет подкисления толстой кишки, замещения бактерий, продуцирующих уреазу, и создания слабительного эффекта. Таким образом, назначение лактулозы пациентам с тяжелой печеночной энцефалопатией снижает смертность более чем на 40%.
Пациентам интенсивной терапии лактулозу часто вводят ректально. Использование простых ректальных зондов связано с частыми утечками лактулозы, а также с фекальными выделениями и, следовательно, с риском инфицирования и поражения кожи. Недавно были разработаны и использованы по этому показанию баллонные ректальные трубки с клапаном для доставки лекарств. Целью данного исследования является описание использования этих баллонных ректальных зондов для введения лактулозы при тяжелой печеночной энцефалопатии.
Это говорит о том, что снижение содержания аммиака у этих пациентов может продлить время выживания.
Ни в одном исследовании не описывалось введение лактулозы ректальным путем с помощью баллонной трубки. Поэтому описательная методология является подходящей. Это предварительное исследование, позволяющее собрать данные для определения методологии последующего клинического исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- > 18 лет
- Пациенты, получавшие лактулозу с помощью баллонного ректального зонда
Критерий исключения:
- Пациент(ы) возражают против использования их данных в исследовательских целях
- Противопоказания к ректальному зонду: повреждение слизистой оболочки прямой кишки, операции на прямой кишке, тяжелый геморрой, стеноз прямой кишки, опухоль прямой кишки.
- Противопоказание к лактулозе (человек, неспособный усваивать галактозу)
- Больные, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечителями
- Беременные женщины
- Пациент не связан со схемой социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите аммиак во время введения лактулозы с помощью ректальной трубки воздушного шара
Временное ограничение: 48 часов
|
Вариация аммиака перед лечением и после 48 часов лечения
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите неврологическое течение после введения лактулозы через баллонный ректальный зонд.
Временное ограничение: через 7 дней
|
Оценка Ричмондская шкала возбуждения-седации от минимального значения -4 до максимального значения +4 Ричмондская шкала возбуждения и седации, возбуждение
|
через 7 дней
|
|
Результаты лечения пациентов
Временное ограничение: через 28 дней
|
Продолжительность инвазивной вентиляции легких, продолжительность реанимации или интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре, смертность
|
через 28 дней
|
|
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: через 7 дней
|
Анонимный опросник удовлетворенности использованием и обслуживанием: 0 — худший балл, 10 — лучший балл.
|
через 7 дней
|
|
Опишите уровни аммиака после введения лактулозы через баллонную ректальную трубку.
Временное ограничение: через 7 дней
|
Изменение содержания аммиака в течение 1 недели в мкмоль/л после приема.
|
через 7 дней
|
|
Опишите фиксацию баллонного ректального зонда.
Временное ограничение: через 7 дней
|
Частота подтеканий во время и в течение одного часа после введения лактулозы при надувании баллона с ректальным зондом.
|
через 7 дней
|
|
Опишите терпимость пациентов во время госпитализации.
Временное ограничение: в 7 дней
|
Процент пациентов с раной, по крайней мере, на одном давлении или инфекции в поясничном, тазовом, ягодицах или зоне ягодиц
|
в 7 дней
|
|
Опишите осложнения, связанные с ректальной трубкой воздушного шара
Временное ограничение: в 7 дней
|
Процент пациентов с по крайней мере одним из следующих осложнений: утечка фекалий во время или после использования катетера; ректальное кровотечение; Перинальное повреждение кожи (трещина, язва, инфекция); Обструкция кишечника; Перфорация кишечника, боли прямой кишки, растяжение живота.
|
в 7 дней
|
|
Опишите осложнения, связанные с введением ректальной лактулозы
Временное ограничение: в 7 дней
|
Процент пациентов с по крайней мере одним из следующих осложнений: гипернатриемия> 150 ммоль/л, обезвоживание, почечная недостаточность мочевины.
|
в 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Метаболические заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Заболевания головного мозга, Метаболические
- Печеночная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Заболевания головного мозга
- Печеночная энцефалопатия
Другие идентификационные номера исследования
- CHU Grenoble/ ALPACA
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .