Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Описание введения лактулозы с помощью баллонного ректального зонда при тяжелой печеночной энцефалопатии (ALPACA)

11 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Острая печеночная недостаточность у пациентов с циррозом печени связана с месячной смертностью 48%. Энцефалопатия, в значительной степени связанная с гипераммониемией, является частым осложнением печеночной недостаточности и плохим прогностическим маркером. Лактулоза снижает содержание аммиака за счет подкисления толстой кишки, замещения бактерий, продуцирующих уреазу, и создания слабительного эффекта. Таким образом, назначение лактулозы пациентам с тяжелой печеночной энцефалопатией снижает смертность более чем на 40%.

Пациентам интенсивной терапии лактулозу часто вводят ректально. Использование простых ректальных зондов связано с частыми утечками лактулозы, а также с фекальными выделениями и, следовательно, с риском инфицирования и поражения кожи. Недавно были разработаны и использованы по этому показанию баллонные ректальные трубки с клапаном для доставки лекарств. Целью данного исследования является описание использования этих баллонных ректальных зондов для введения лактулозы при тяжелой печеночной энцефалопатии.

Это говорит о том, что снижение содержания аммиака у этих пациентов может продлить время выживания.

Ни в одном исследовании не описывалось введение лактулозы ректальным путем с помощью баллонной трубки. Поэтому описательная методология является подходящей. Это предварительное исследование, позволяющее собрать данные для определения методологии последующего клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с тяжелой печеночной энцефалопатией, госпитализированные в реанимацию

Описание

Критерии включения:

  • > 18 лет
  • Пациенты, получавшие лактулозу с помощью баллонного ректального зонда

Критерий исключения:

  • Пациент(ы) возражают против использования их данных в исследовательских целях
  • Противопоказания к ректальному зонду: повреждение слизистой оболочки прямой кишки, операции на прямой кишке, тяжелый геморрой, стеноз прямой кишки, опухоль прямой кишки.
  • Противопоказание к лактулозе (человек, неспособный усваивать галактозу)
  • Больные, лишенные свободы, находящиеся под опекой или попечителями
  • Беременные женщины
  • Пациент не связан со схемой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите аммиак во время введения лактулозы с помощью ректальной трубки воздушного шара
Временное ограничение: 48 часов
Вариация аммиака перед лечением и после 48 часов лечения
48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите неврологическое течение после введения лактулозы через баллонный ректальный зонд.
Временное ограничение: через 7 дней
Оценка Ричмондская шкала возбуждения-седации от минимального значения -4 до максимального значения +4 Ричмондская шкала возбуждения и седации, возбуждение
через 7 дней
Результаты лечения пациентов
Временное ограничение: через 28 дней
Продолжительность инвазивной вентиляции легких, продолжительность реанимации или интенсивной терапии, продолжительность пребывания в стационаре, смертность
через 28 дней
Удовлетворенность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: через 7 дней
Анонимный опросник удовлетворенности использованием и обслуживанием: 0 — худший балл, 10 — лучший балл.
через 7 дней
Опишите уровни аммиака после введения лактулозы через баллонную ректальную трубку.
Временное ограничение: через 7 дней
Изменение содержания аммиака в течение 1 недели в мкмоль/л после приема.
через 7 дней
Опишите фиксацию баллонного ректального зонда.
Временное ограничение: через 7 дней
Частота подтеканий во время и в течение одного часа после введения лактулозы при надувании баллона с ректальным зондом.
через 7 дней
Опишите терпимость пациентов во время госпитализации.
Временное ограничение: в 7 дней
Процент пациентов с раной, по крайней мере, на одном давлении или инфекции в поясничном, тазовом, ягодицах или зоне ягодиц
в 7 дней
Опишите осложнения, связанные с ректальной трубкой воздушного шара
Временное ограничение: в 7 дней
Процент пациентов с по крайней мере одним из следующих осложнений: утечка фекалий во время или после использования катетера; ректальное кровотечение; Перинальное повреждение кожи (трещина, язва, инфекция); Обструкция кишечника; Перфорация кишечника, боли прямой кишки, растяжение живота.
в 7 дней
Опишите осложнения, связанные с введением ректальной лактулозы
Временное ограничение: в 7 дней
Процент пациентов с по крайней мере одним из следующих осложнений: гипернатриемия> 150 ммоль/л, обезвоживание, почечная недостаточность мочевины.
в 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться