Descrição da administração de lactulose por tubo retal com balão na encefalopatia hepática grave (ALPACA)
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Grenoble
A insuficiência hepática aguda em pacientes cirróticos está associada a uma mortalidade de 48% em um mês. A encefalopatia, amplamente relacionada à hiperamonemia, é uma complicação frequente da insuficiência hepática e um marcador de mau prognóstico. A lactulose diminui a amônia pela acidificação do cólon, substituição de bactérias produtoras de urease e criação de um efeito laxante. Assim, a administração de lactulose em pacientes com encefalopatia hepática grave reduz a mortalidade em mais de 40%.
Em pacientes de terapia intensiva, a lactulose é frequentemente administrada por via retal. O uso de tubos retais simples está associado ao vazamento frequente de lactulose, bem como à secreção fecal e, portanto, ao risco de infecção e lesões cutâneas. Tubos retais de balão com válvula de administração de medicamento foram recentemente desenvolvidos e utilizados nesta indicação. O objetivo deste estudo é, portanto, descrever o uso desses tubos retais de balão para administrar lactulose na encefalopatia hepática grave.
Isto sugere que a redução da amônia nesses pacientes pode prolongar o tempo de sobrevivência.
Nenhum estudo descreveu a administração de Lactulose por via retal com tubo balão. A metodologia descritiva é, portanto, apropriada. Este é um estudo preliminar que permite a coleta de dados para estabelecer a metodologia para um ensaio clínico subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com encefalopatia hepática grave internados em terapia intensiva
Descrição
Critério de inclusão:
- > 18 anos
- Pacientes tratados com Lactulose com sonda retal com balão
Critério de exclusão:
- Paciente(s) se opondo(s) ao uso de seus dados para fins de pesquisa
- Contra-indicação da sonda retal: danos à mucosa retal, cirurgia retal, hemorróidas graves, estenose retal, tumor retal,
- Contra-indicação de lactulose (pessoa incapaz de absorver galactose)
- Pacientes privados de liberdade, sob tutela ou curadores
- Mulheres grávidas
- Paciente não inscrito em regime de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a amônia durante a administração de lactulose por tubo retal de balão
Prazo: 48 horas
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Variação de amônia antes do tratamento e após 48 horas de tratamento
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever o curso neurológico após a administração de lactulose através de um tubo retal com balão
Prazo: aos 7 dias
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Pontue a Escala de Agitação-Sedação de Richmond do valor mínimo -4 ao valor máximo + 4 Escala de agitação e sedação de Richmond, agitação
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aos 7 dias
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Resultados do paciente
Prazo: aos 28 dias
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Duração da ventilação invasiva, duração da reanimação ou cuidados intensivos, duração da internação hospitalar, mortalidade
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aos 28 dias
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Satisfação do cuidador
Prazo: aos 7 dias
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Questionário anonimizado de satisfação com uso e manutenção em que 0 é a pior pontuação e 10 é a melhor pontuação
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aos 7 dias
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Descrever os níveis de amônia após a administração de lactulose por meio de tubo retal com balão.
Prazo: aos 7 dias
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Alteração na amônia ao longo de 1 semana em µmol/l após a administração
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aos 7 dias
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Descrever a retenção da sonda retal com balão
Prazo: aos 7 dias
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Frequência de vazamento durante e dentro de uma hora após a administração de lactulose quando o balão da sonda retal é insuflado
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aos 7 dias
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Descreva a tolerância da pele dos pacientes durante a hospitalização.
Prazo: Aos 7 dias
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma pressão ou infecção na pressão nas áreas lombares, pélvicas, nádegas ou nádegas
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Aos 7 dias
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Descreva complicações relacionadas ao tubo retal do balão
Prazo: Aos 7 dias
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma das seguintes complicações: vazamento de fezes durante ou após o uso do cateter; sangramento retal; Dano na pele peri-anal (fissura, úlcera, infecção); obstrução intestinal; Perfuração intestinal, dor retal, distensão abdominal.
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Aos 7 dias
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Descrever complicações relacionadas à administração de lactulose retal
Prazo: Aos 7 dias
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Porcentagem de pacientes com pelo menos uma das seguintes complicações: hipernatremia> 150 mmol/L, desidratação, creatinemia de uréia de insuficiência renal.
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Aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHU Grenoble/ ALPACA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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