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Beschreibung der Lactulose-Verabreichung über einen Ballon-Rektalschlauch bei schwerer hepatischer Enzephalopathie (ALPACA)

11. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Akutes Leberversagen bei Patienten mit Leberzirrhose ist mit einer Ein-Monats-Mortalität von 48 % verbunden. Enzephalopathie, die größtenteils mit Hyperammonämie zusammenhängt, ist eine häufige Komplikation von Leberversagen und ein schlechter Prognosemarker. Lactulose verringert den Ammoniakgehalt, indem es den Dickdarm ansäuert, Urease-produzierende Bakterien ersetzt und eine abführende Wirkung erzeugt. So reduziert die Gabe von Lactulose bei Patienten mit schwerer hepatischer Enzephalopathie die Mortalität um mehr als 40 %.

Bei Intensivpatienten wird Lactulose häufig rektal verabreicht. Die Verwendung einfacher Rektalschläuche ist mit häufigem Austreten von Laktulose und Fäkalien verbunden und birgt daher das Risiko von Infektionen und Hautläsionen. Kürzlich wurden Ballon-Rektalschläuche mit einem Medikamentenabgabeventil entwickelt und für diese Indikation eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Verwendung dieser Ballon-Rektalschläuche zur Verabreichung von Lactulose bei schwerer hepatischer Enzephalopathie zu beschreiben.

Dies deutet darauf hin, dass eine Ammoniakreduzierung bei diesen Patienten die Überlebenszeit verlängern kann.

In keiner Studie wurde die Verabreichung von Lactulose über den rektalen Weg mit einem Ballonschlauch beschrieben. Die beschreibende Methodik ist daher angemessen. Hierbei handelt es sich um eine vorläufige Studie, die eine Datenerfassung ermöglicht, um die Methodik für eine nachfolgende klinische Studie festzulegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer hepatischer Enzephalopathie werden auf der Intensivstation hospitalisiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 18 Jahre
  • Patienten, die mit Lactulose mit Ballon-Rektalsonde behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die der Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke widersprechen
  • Kontraindikationen für die Rektumsonde: Schädigung der Rektumschleimhaut, Rektumchirurgie, schwere Hämorrhoiden, Rektumstenose, Rektumtumor,
  • Lactulose-Kontraindikation (Person ist nicht in der Lage, Galactose aufzunehmen)
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist, die unter Vormundschaft oder Kuratoren stehen
  • Schwangere Frau
  • Der Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie Ammoniak während der Verabreichung von Lactulose durch Ballon -Rektalrohr
Zeitfenster: 48 Stunden
Variation von Ammoniak vor der Behandlung und nach 48 Stunden Behandlung
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie den neurologischen Verlauf nach Verabreichung von Lactulose über einen Ballon-Rektalschlauch
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Bewerten Sie die Richmond Agitation-Sedation Scale vom Minimalwert -4 bis zum Maximalwert + 4. Richmond Agitation and Sedation Scale, Unruhe
nach 7 Tagen
Patienten-Ergebnisse
Zeitfenster: nach 28 Tagen
Dauer der invasiven Beatmung, Dauer der Reanimation oder Intensivpflege, Dauer des Krankenhausaufenthaltes, Mortalität
nach 28 Tagen
Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Anonymisierter Fragebogen zur Nutzungs- und Wartungszufriedenheit in 0 ist der schlechteste Wert und 10 ist der bessere Wert
nach 7 Tagen
Beschreiben Sie den Ammoniakspiegel nach der Verabreichung von Lactulose über einen Ballon-Rektalschlauch.
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Veränderung des Ammoniaks über 1 Woche in µmol/l nach der Verabreichung
nach 7 Tagen
Beschreiben Sie die Retention der Ballon-Rektalsonde
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Häufigkeit von Leckagen während und innerhalb einer Stunde nach der Verabreichung von Lactulose, wenn der Rektalsondenballon aufgeblasen ist
nach 7 Tagen
Beschreiben Sie die Hauttoleranz von Patienten während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einem Druckschmerz oder einer Infektion in der Lenden-, Becken-, Gesäß- oder Gesäßbereich
nach 7 Tagen
Beschreiben Sie Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ballon -Rektalrohr
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer der folgenden Komplikationen: Leckage von Fäkalien während oder nach der Verwendung des Katheters; rektale Blutungen; Peri-analer Hautschäden (Fissur, Geschwüre, Infektion); Stuhlgang; Darmperforation, Rektalschmerzen, Abdominal -Dehnen.
nach 7 Tagen
Beschreiben Sie Komplikationen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rektal Lactulose
Zeitfenster: nach 7 Tagen
Prozentsatz der Patienten mit mindestens einer der folgenden Komplikationen: Hypernatriämie> 150 mmol/l, Dehydration, Niereninsuffizienz -Harnstoffkreatinämie.
nach 7 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU Grenoble/ ALPACA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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