Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschrijving van toediening van lactulose via een rectale ballonbuis bij ernstige hepatische encefalopathie (ALPACA)

11 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Acuut leverfalen bij cirrotische patiënten gaat gepaard met een sterfte na één maand van 48%. Encefalopathie, grotendeels gerelateerd aan hyperammoniëmie, is een frequente complicatie van leverfalen en is een slechte prognostische marker. Lactulose vermindert de ammoniak door verzuring van de dikke darm, vervanging van ureaseproducerende bacteriën en het creëren van een laxerend effect. De toediening van lactulose aan patiënten met ernstige hepatische encefalopathie vermindert de mortaliteit dus met meer dan 40%.

Bij intensive care-patiënten wordt lactulose vaak rectaal toegediend. Het gebruik van eenvoudige rectale sondes gaat gepaard met veelvuldig lekken van lactulose en fecale afscheiding en daardoor met risico's op infecties en huidletsels. Recentelijk zijn voor deze indicatie ballon-rectale buizen met een medicijnafgifteklep ontwikkeld en gebruikt. Het doel van deze studie is daarom om het gebruik van deze ballon-rectale buisjes te beschrijven voor het toedienen van Lactulose bij ernstige hepatische encefalopathie.

Dit suggereert dat ammoniakreductie bij deze patiënten de overlevingstijd kan verlengen.

Er zijn geen onderzoeken beschreven waarin de toediening van Lactulose via de rectale route met een ballonslang wordt beschreven. De beschrijvende methodologie is daarom geschikt. Dit is een voorbereidende studie die het mogelijk maakt gegevens te verzamelen om de methodologie voor een volgende klinische proef vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met ernstige hepatische encefalopathie die op de intensive care zijn opgenomen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 18 jaar
  • Patiënten behandeld met Lactulose met een rectale ballonsonde

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt(en) die bezwaar maken tegen het gebruik van hun gegevens voor onderzoeksdoeleinden
  • Contra-indicatie voor rectale sonde: schade aan het rectumslijmvlies, rectale chirurgie, ernstige aambeien, rectale stenose, rectale tumor,
  • Contra-indicatie voor lactose (persoon die galactose niet kan absorberen)
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd, onder curatele staan ​​of onder curatoren staan
  • Zwangere vrouw
  • Patiënt niet aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf ammoniak tijdens lactulose -toediening door ballon rectale buis
Tijdsspanne: 48 uur
Variatie van ammoniak vóór behandeling en na 48 uur behandeling
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het neurologische beloop na toediening van lactulose via een rectale ballonbuis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Score Richmond Agitatie-Sedatieschaal van de minimumwaarde -4 tot maximale waarde + 4 Richmond Agitatie- en sedatieschaal, agitatie
op 7 dagen
Patient resultaten
Tijdsspanne: op 28 dagen
Duur van invasieve beademing, duur van reanimatie of intensive care, duur van ziekenhuisverblijf, sterfte
op 28 dagen
Tevredenheid van zorgverleners
Tijdsspanne: op 7 dagen
Geanonimiseerde tevredenheidsvragenlijst over gebruik en onderhoud, waarbij 0 de slechtste score is en 10 de betere score
op 7 dagen
Beschrijf de ammoniakniveaus na toediening van lactulose via een rectale ballonbuis.
Tijdsspanne: op 7 dagen
Verandering in ammoniak gedurende 1 week in µmol/l na toediening
op 7 dagen
Beschrijf de rectale ballonsonderetentie
Tijdsspanne: op 7 dagen
Frequentie van lekkage tijdens en binnen één uur na toediening van lactulose wanneer de rectale sondeballon is opgeblazen
op 7 dagen
Beschrijf de huidtolerantie van patiënten tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: op 7 dagen
Percentage patiënten met ten minste één drukpijn of infectie in het lumbale, bekken, billen of billengebied
op 7 dagen
Beschrijf complicaties met betrekking tot de ballon rectale buis
Tijdsspanne: op 7 dagen
Percentage patiënten met ten minste een van de volgende complicaties: lekkage van feces tijdens of na gebruik van de katheter; rectale bloedingen; peri-anale huidschade (spleet, zweer, infectie); darmobstructie; darmperforatie, rectale pijn, buikuitzetting.
op 7 dagen
Beschrijf complicaties met betrekking tot rectale lactulose -toediening
Tijdsspanne: op 7 dagen
Percentage patiënten met ten minste een van de volgende complicaties: hypernatremie> 150 mmol/L, uitdroging, nierinsufficiëntie ureum creatinemie.
op 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU Grenoble/ ALPACA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren