Popis podávání laktulózy balónkovou rektální trubicí u těžké jaterní encefalopatie (ALPACA)
11. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble
Akutní jaterní selhání u pacientů s cirhózou je spojeno s jednoměsíční mortalitou 48 %. Encefalopatie, z velké části související s hyperamonémií, je častou komplikací jaterního selhání a je špatným prognostickým markerem. Laktulóza snižuje amoniak okyselením tlustého střeva, náhradou bakterií produkujících ureázu a vytvořením laxativního účinku. Podání laktulózy u pacientů s těžkou jaterní encefalopatií tedy snižuje mortalitu o více než 40 %.
U pacientů na jednotce intenzivní péče se laktulóza často podává rektálně. Použití jednoduchých rektálních hadiček je spojeno s častým únikem laktulózy a také s výtokem stolice, a tedy rizikem infekce a kožních lézí. V této indikaci byly nedávno vyvinuty a používány balónkové rektální hadičky s ventilem pro dodávání léčiv. Cílem této studie je proto popsat použití těchto balónkových rektálních sond k podávání laktulózy u těžké jaterní encefalopatie.
To naznačuje, že snížení amoniaku u těchto pacientů může prodloužit dobu přežití.
Žádné studie nepopsaly podávání laktulózy rektální cestou pomocí balónkové trubice. Popisná metodika je proto vhodná. Jedná se o předběžnou studii umožňující sběr dat pro stanovení metodiky pro následnou klinickou studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů s těžkou jaterní encefalopatií hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 18 let
- Pacienti léčení laktulózou s balónkovou rektální sondou
Kritéria vyloučení:
- Pacient(i) vznášející námitky proti použití svých údajů pro výzkumné účely
- Kontraindikace rektální sondy: poškození rektální sliznice, rektální operace, těžké hemoroidy, rektální stenóza, rektální nádor,
- Kontraindikace laktulózy (osoba neschopná vstřebat galaktózu)
- Pacienti zbavení svobody, pod opatrovnictvím nebo kurátory
- Těhotná žena
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište amoniak během podávání laktulózy pomocí balónové rektální trubice
Časové okno: 48 hodin
|
Změna amoniaku před léčbou a po 48 hodinách léčby
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popište neurologický průběh po podání laktulózy balónkovou rektální sondou
Časové okno: v 7 dnech
|
Skóre Richmondova stupnice rozrušení a sedace od minimální hodnoty -4 po maximální hodnotu + 4 Richmondova stupnice rozrušení a sedace, rozrušení
|
v 7 dnech
|
|
Výsledky pacientů
Časové okno: ve 28 dnech
|
Délka invazivní ventilace, délka resuscitace nebo intenzivní péče, délka hospitalizace, mortalita
|
ve 28 dnech
|
|
Spokojenost pečovatelky
Časové okno: v 7 dnech
|
Anonymizovaný dotazník spokojenosti s používáním a údržbou na 0 je nejhorší skóre a 10 je lepší skóre
|
v 7 dnech
|
|
Popište hladiny amoniaku po podání laktulózy balónkovou rektální trubicí.
Časové okno: v 7 dnech
|
Změna amoniaku za 1 týden v µmol/l po podání
|
v 7 dnech
|
|
Popište retenci balónkové rektální sondy
Časové okno: v 7 dnech
|
Frekvence úniku během a do jedné hodiny po podání laktulózy, když je balónek rektální sondy nafouknut
|
v 7 dnech
|
|
Popište toleranci kůže u pacientů během hospitalizace.
Časové okno: za 7 dní
|
Procento pacientů s nejméně jedním tlakem nebo infekcí v oblasti bederní, pánevní, hýždě nebo hýždě
|
za 7 dní
|
|
Popište komplikace související s rektální trubicí balón
Časové okno: za 7 dní
|
Procento pacientů s alespoň jednou z následujících komplikací: únik stolice během nebo po použití katétru; Rektální krvácení; Poškození kůže na anal (trhlina, vřed, infekce); Obstrukce střev; Perforace střev, bolest v rekta, distenze břicha.
|
za 7 dní
|
|
Popište komplikace související s podáváním rektální laktulózy
Časové okno: za 7 dní
|
Procento pacientů s alespoň jednou z následujících komplikací: Hypernatremie> 150 mmol/l, dehydratace, renální nedostatečná močovinová kreatinemie.
|
za 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU Grenoble/ ALPACA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .