Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskrivelse af indgivelse af laktulose med ballon-rektalrør ved svær hepatisk encefalopati (ALPACA)

11. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Akut leversvigt hos cirrosepatienter er forbundet med en en måneds dødelighed på 48 %. Encefalopati, hovedsagelig relateret til hyperammonæmi, er en hyppig komplikation af leversvigt og er en dårlig prognostisk markør. Lactulose nedsætter ammoniak ved forsuring af tyktarmen, erstatning af urease-producerende bakterier og skabelse af en afførende effekt. Administration af lactulose til patienter med svær leverencefalopati reducerer således dødeligheden med mere end 40 %.

Hos intensivpatienter administreres laktulose ofte rektalt. Brugen af ​​simple endetarmsrør er forbundet med hyppig lækage af lactulose samt fækal udflåd og dermed risiko for infektion og hudlæsioner. Ballon-rektale rør med en lægemiddeltilførselsventil er for nylig blevet udviklet og brugt til denne indikation. Formålet med denne undersøgelse er derfor at beskrive brugen af ​​disse ballon-rektale rør til at administrere Lactulose ved svær hepatisk encefalopati.

Dette tyder på, at ammoniakreduktion hos disse patienter kan forlænge overlevelsestiden.

Ingen undersøgelser har beskrevet administration af laktulose via rektal vej med et ballonrør. Den deskriptive metode er derfor passende. Dette er en foreløbig undersøgelse, der tillader dataindsamling for at etablere metodologien for et efterfølgende klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med svær hepatisk encefalopati indlagt på intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patienter behandlet med Lactulose med ballon-rektalsonde

Ekskluderingskriterier:

  • Patient(er), der gør indsigelse mod brugen af ​​deres data til forskningsformål
  • Rektalsonde kontraindikation: beskadigelse af endetarmsslimhinden, rektal kirurgi, svære hæmorider, rektal stenose, rektal tumor,
  • Lactulose kontraindikation (person, der ikke er i stand til at absorbere galactose)
  • Frihedsberøvede patienter, under værgemål eller kuratorer
  • Gravid kvinde
  • Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ammoniak under lactuloseadministration af ballonrektalrør
Tidsramme: 48 timer
Variation af ammoniak før behandling og efter 48 timers behandling
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv det neurologiske forløb efter administration af lactulose via en ballon-rektalsonde
Tidsramme: ved 7 dage
Score Richmond Agitation-Sedation Scale fra minimumsværdien -4 til maksimumværdien + 4 Richmond Agitation og sedationsskalaen, agitation
ved 7 dage
Patientudfald
Tidsramme: på 28 dage
Varighed af invasiv ventilation, varighed af genoplivning eller intensiv behandling, varighed af hospitalsophold, dødelighed
på 28 dage
Pårørende tilfredshed
Tidsramme: ved 7 dage
Anonymiseret brug og vedligeholdelse spørgeskema til 0 er den dårligste score og 10 er den bedre score
ved 7 dage
Beskriv ammoniakniveauer efter indgivelse af lactulose via endetarmsballon.
Tidsramme: ved 7 dage
Ændring i ammoniak over 1 uge i µmol/l efter administration
ved 7 dage
Beskriv ballon-rektal probe-retention
Tidsramme: ved 7 dage
Hyppighed af lækage under og inden for en time efter lactuloseadministration, når rektalsondeballonen er oppustet
ved 7 dage
Beskriv hudtolerancen for patienter under indlæggelse.
Tidsramme: efter 7 dage
Procentdel af patienter med mindst et pres øm eller infektion i lænden, bækken, bagdel eller bagdelområdet
efter 7 dage
Beskriv komplikationer relateret til ballonrektalrøret
Tidsramme: efter 7 dage
Procentdel af patienter med mindst en af ​​følgende komplikationer: lækage af fæces under eller efter anvendelse af kateteret; rektal blødning; Peri-Anal hudskade (spaltning, mavesår, infektion); tarmobstruktion; Tarmperforering, rektalsmerter, abdominal distension.
efter 7 dage
Beskriv komplikationer relateret til rektal lactulose -administration
Tidsramme: efter 7 dage
Procentdel af patienter med mindst en af ​​følgende komplikationer: Hypernatremia> 150 mmol/L, dehydrering, urinstofkrea i nyreinsufficiens.
efter 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU Grenoble/ ALPACA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner