- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06248736
Beskrivelse av laktuloseadministrasjon med ballong-rektalrør ved alvorlig hepatisk encefalopati (ALPACA)
Akutt leversvikt hos cirrhotiske pasienter er assosiert med en måneds dødelighet på 48 %. Encefalopati, hovedsakelig relatert til hyperammonemi, er en hyppig komplikasjon av leversvikt og er en dårlig prognostisk markør. Laktulose reduserer ammoniakk ved surgjøring av tykktarmen, erstatning av urease-produserende bakterier og skaper en avføringseffekt. Administrering av laktulose hos pasienter med alvorlig leverencefalopati reduserer således dødeligheten med mer enn 40 %.
Hos intensivpasienter administreres laktulose ofte rektalt. Bruk av enkle endetarmsrør er assosiert med hyppig lekkasje av laktulose samt fekal utslipp og dermed risiko for infeksjon og hudlesjoner. Ballong-rektale rør med en medikamentleveringsventil er nylig utviklet og brukt i denne indikasjonen. Målet med denne studien er derfor å beskrive bruken av disse ballong-rektalrørene for å administrere laktulose ved alvorlig hepatisk encefalopati.
Dette tyder på at ammoniakkreduksjon hos disse pasientene kan forlenge overlevelsestiden.
Ingen studier har beskrevet administrering av laktulose via rektal rute med et ballongrør. Den beskrivende metodikken er derfor hensiktsmessig. Dette er en foreløpig studie som tillater datainnsamling for å etablere metodikken for en påfølgende klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- Pasienter behandlet med laktulose med ballongrektalsonde
Ekskluderingskriterier:
- Pasient(er) som protesterer mot bruken av dataene deres til forskningsformål
- Rektalsonde kontraindikasjon: skade på endetarmsslimhinnen, rektal kirurgi, alvorlige hemoroider, rektal stenose, rektal svulst,
- Laktulose kontraindikasjon (person som ikke kan absorbere galaktose)
- Pasienter frihetsberøvet, under vergemål eller kuratorer
- Gravide kvinner
- Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv ammoniakk under laktuloseadministrasjon ved ballong rektal rør
Tidsramme: 48 timer
|
Variasjon av ammoniakk før behandling og etter 48 timers behandling
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv det nevrologiske forløpet etter administrering av laktulose via en ballong i endetarmen
Tidsramme: på 7 dager
|
Poeng Richmond Agitation-Sedation Scale fra minimumsverdien -4 til maksimumsverdien + 4 Richmond Agitation- og sedasjonsskalaen , agitasjon
|
på 7 dager
|
|
Pasientutfall
Tidsramme: ved 28 dager
|
Varighet av invasiv ventilasjon, varighet av gjenoppliving eller intensivbehandling, varighet av sykehusopphold, dødelighet
|
ved 28 dager
|
|
Pleiertilfredshet
Tidsramme: på 7 dager
|
Anonymisert bruks- og vedlikeholdsspørreskjema til 0 er den dårligste poengsummen og 10 er den bedre poengsummen
|
på 7 dager
|
|
Beskriv ammoniakknivåer etter administrasjon av laktulose via endetarmsballong.
Tidsramme: på 7 dager
|
Endring i ammoniakk over 1 uke i µmol/l etter administrering
|
på 7 dager
|
|
Beskriv ballongrektal proberetensjon
Tidsramme: på 7 dager
|
Hyppighet av lekkasje under og innen én time etter laktuloseadministrasjon når rektalsondeballongen er blåst opp
|
på 7 dager
|
|
Beskriv hudtoleransen til pasienter under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: på 7 dager
|
Prosentandel av pasienter med minst ett trykk sår eller infeksjon i korsryggen, bekken, rumpe eller rumpeområde
|
på 7 dager
|
|
Beskriv komplikasjoner relatert til ballongen rektal rør
Tidsramme: på 7 dager
|
Prosentandel av pasienter med minst ett av følgende komplikasjoner: lekkasje av avføring under eller etter bruk av kateteret; rektal blødning; peri-anal-hudskader (sprekker, magesår, infeksjon); tarmhindring; Tarmens perforering, rektal smerter, abdominal distensjon.
|
på 7 dager
|
|
Beskriv komplikasjoner relatert til administrering av rektal laktulose
Tidsramme: på 7 dager
|
Prosentandel av pasienter med minst ett av følgende komplikasjoner: Hypernatremia> 150 mmol/L, dehydrering, nyreinsuffisiens urea kreatinemia.
|
på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU Grenoble/ ALPACA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .