Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskrivelse av laktuloseadministrasjon med ballong-rektalrør ved alvorlig hepatisk encefalopati (ALPACA)

11. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Akutt leversvikt hos cirrhotiske pasienter er assosiert med en måneds dødelighet på 48 %. Encefalopati, hovedsakelig relatert til hyperammonemi, er en hyppig komplikasjon av leversvikt og er en dårlig prognostisk markør. Laktulose reduserer ammoniakk ved surgjøring av tykktarmen, erstatning av urease-produserende bakterier og skaper en avføringseffekt. Administrering av laktulose hos pasienter med alvorlig leverencefalopati reduserer således dødeligheten med mer enn 40 %.

Hos intensivpasienter administreres laktulose ofte rektalt. Bruk av enkle endetarmsrør er assosiert med hyppig lekkasje av laktulose samt fekal utslipp og dermed risiko for infeksjon og hudlesjoner. Ballong-rektale rør med en medikamentleveringsventil er nylig utviklet og brukt i denne indikasjonen. Målet med denne studien er derfor å beskrive bruken av disse ballong-rektalrørene for å administrere laktulose ved alvorlig hepatisk encefalopati.

Dette tyder på at ammoniakkreduksjon hos disse pasientene kan forlenge overlevelsestiden.

Ingen studier har beskrevet administrering av laktulose via rektal rute med et ballongrør. Den beskrivende metodikken er derfor hensiktsmessig. Dette er en foreløpig studie som tillater datainnsamling for å etablere metodikken for en påfølgende klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med alvorlig leverencefalopati innlagt på intensivavdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 18 år
  • Pasienter behandlet med laktulose med ballongrektalsonde

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient(er) som protesterer mot bruken av dataene deres til forskningsformål
  • Rektalsonde kontraindikasjon: skade på endetarmsslimhinnen, rektal kirurgi, alvorlige hemoroider, rektal stenose, rektal svulst,
  • Laktulose kontraindikasjon (person som ikke kan absorbere galaktose)
  • Pasienter frihetsberøvet, under vergemål eller kuratorer
  • Gravide kvinner
  • Pasient som ikke er tilknyttet trygdeordning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv ammoniakk under laktuloseadministrasjon ved ballong rektal rør
Tidsramme: 48 timer
Variasjon av ammoniakk før behandling og etter 48 timers behandling
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv det nevrologiske forløpet etter administrering av laktulose via en ballong i endetarmen
Tidsramme: på 7 dager
Poeng Richmond Agitation-Sedation Scale fra minimumsverdien -4 til maksimumsverdien + 4 Richmond Agitation- og sedasjonsskalaen , agitasjon
på 7 dager
Pasientutfall
Tidsramme: ved 28 dager
Varighet av invasiv ventilasjon, varighet av gjenoppliving eller intensivbehandling, varighet av sykehusopphold, dødelighet
ved 28 dager
Pleiertilfredshet
Tidsramme: på 7 dager
Anonymisert bruks- og vedlikeholdsspørreskjema til 0 er den dårligste poengsummen og 10 er den bedre poengsummen
på 7 dager
Beskriv ammoniakknivåer etter administrasjon av laktulose via endetarmsballong.
Tidsramme: på 7 dager
Endring i ammoniakk over 1 uke i µmol/l etter administrering
på 7 dager
Beskriv ballongrektal proberetensjon
Tidsramme: på 7 dager
Hyppighet av lekkasje under og innen én time etter laktuloseadministrasjon når rektalsondeballongen er blåst opp
på 7 dager
Beskriv hudtoleransen til pasienter under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: på 7 dager
Prosentandel av pasienter med minst ett trykk sår eller infeksjon i korsryggen, bekken, rumpe eller rumpeområde
på 7 dager
Beskriv komplikasjoner relatert til ballongen rektal rør
Tidsramme: på 7 dager
Prosentandel av pasienter med minst ett av følgende komplikasjoner: lekkasje av avføring under eller etter bruk av kateteret; rektal blødning; peri-anal-hudskader (sprekker, magesår, infeksjon); tarmhindring; Tarmens perforering, rektal smerter, abdominal distensjon.
på 7 dager
Beskriv komplikasjoner relatert til administrering av rektal laktulose
Tidsramme: på 7 dager
Prosentandel av pasienter med minst ett av følgende komplikasjoner: Hypernatremia> 150 mmol/L, dehydrering, nyreinsuffisiens urea kreatinemia.
på 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere