Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beskrivning av laktulosadministrering med ballong-rektalrör vid svår leverencefalopati (ALPACA)

11 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Akut leversvikt hos cirrospatienter är associerat med en enmånadsmortalitet på 48 %. Encefalopati, till stor del relaterad till hyperammonemi, är en frekvent komplikation av leversvikt och är en dålig prognostisk markör. Laktulos minskar ammoniak genom försurning av tjocktarmen, ersättning av ureasproducerande bakterier och skapande av en laxerande effekt. Således minskar administrering av laktulos till patienter med svår leverencefalopati dödligheten med mer än 40 %.

Hos intensivvårdspatienter administreras laktulos ofta rektalt. Användningen av enkla ändtarmsrör är förknippad med frekvent läckage av laktulos samt avföringsutsläpp och därmed risk för infektion och hudskador. Rektala ballongrör med en läkemedelstillförselventil har nyligen utvecklats och använts för denna indikation. Syftet med denna studie är därför att beskriva användningen av dessa ballong-rektalrör för att administrera laktulos vid svår hepatisk encefalopati.

Detta tyder på att ammoniakreduktion hos dessa patienter kan förlänga överlevnadstiden.

Inga studier har beskrivit administrering av laktulos via rektal väg med ett ballongrör. Den deskriptiva metoden är därför lämplig. Detta är en preliminär studie som tillåter datainsamling för att fastställa metodiken för en efterföljande klinisk prövning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Pr PIERRE BOUZAT

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med svår leverencefalopati inlagda på intensivvård

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • Patienter som behandlats med laktulos med ballong-rektalsond

Exklusions kriterier:

  • Patient(er) som motsätter sig användningen av deras data för forskningsändamål
  • Rektal sond kontraindikation: skada på ändtarmsslemhinnan, ändtarmskirurgi, svåra hemorrojder, ändtarmsstenos, ändtarmstumör,
  • Laktulos kontraindikation (person som inte kan absorbera galaktos)
  • Patienter frihetsberövade, under förmynderskap eller kuratorer
  • Gravid kvinna
  • Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv ammoniak under laktulosadministrering av ballongrektalröret
Tidsram: 48 timmar
Variation av ammoniak före behandling och efter 48 timmars behandling
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv det neurologiska förloppet efter administrering av laktulos via en rektalslang med ballong
Tidsram: vid 7 dagar
Poäng Richmond Agitation-Sedation Scale från minimivärdet -4 till maxvärde + 4 Richmond Agitation and sedation scale , agitation
vid 7 dagar
Patientresultat
Tidsram: vid 28 dagar
Varaktighet av invasiv ventilation, varaktighet av återupplivning eller intensivvård, varaktighet på sjukhusvistelse, dödlighet
vid 28 dagar
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: vid 7 dagar
Anonymiserad användning och underhållsbelåtenhet frågeformulär till 0 är sämst poäng och 10 är bättre poäng
vid 7 dagar
Beskriv ammoniaknivåer efter laktulosadministrering via ballongslang.
Tidsram: vid 7 dagar
Förändring av ammoniak under 1 vecka i µmol/l efter administrering
vid 7 dagar
Beskriv ballongretention av rektalsond
Tidsram: vid 7 dagar
Frekvens av läckage under och inom en timme efter laktulosadministrering när ändtarmssondballongen är uppblåst
vid 7 dagar
Beskriv hudtoleransen för patienter under sjukhusvistelse.
Tidsram: vid 7 dagar
Procentandel av patienterna med minst ett tryck ömt eller infektion i ländrygg, bäcken, skinkor eller skinkområdet
vid 7 dagar
Beskriv komplikationer relaterade till ballongrektalröret
Tidsram: vid 7 dagar
Procentandel av patienterna med minst en av följande komplikationer: läckage av avföring under eller efter användning av katetern; rektal blödning; peri-anal hudskada (sprickor, magsår, infektion); tarmobstruktion; Tarmperforering, rektal smärta, abdominal distension.
vid 7 dagar
Beskriv komplikationer relaterade till rektal laktulosadministration
Tidsram: vid 7 dagar
Procentandel av patienterna med minst en av följande komplikationer: Hypernatremi> 150 mmol/L, uttorkning, njurinsufficiens urea -kreatinemi.
vid 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera