- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06248736
Beskrivning av laktulosadministrering med ballong-rektalrör vid svår leverencefalopati (ALPACA)
Akut leversvikt hos cirrospatienter är associerat med en enmånadsmortalitet på 48 %. Encefalopati, till stor del relaterad till hyperammonemi, är en frekvent komplikation av leversvikt och är en dålig prognostisk markör. Laktulos minskar ammoniak genom försurning av tjocktarmen, ersättning av ureasproducerande bakterier och skapande av en laxerande effekt. Således minskar administrering av laktulos till patienter med svår leverencefalopati dödligheten med mer än 40 %.
Hos intensivvårdspatienter administreras laktulos ofta rektalt. Användningen av enkla ändtarmsrör är förknippad med frekvent läckage av laktulos samt avföringsutsläpp och därmed risk för infektion och hudskador. Rektala ballongrör med en läkemedelstillförselventil har nyligen utvecklats och använts för denna indikation. Syftet med denna studie är därför att beskriva användningen av dessa ballong-rektalrör för att administrera laktulos vid svår hepatisk encefalopati.
Detta tyder på att ammoniakreduktion hos dessa patienter kan förlänga överlevnadstiden.
Inga studier har beskrivit administrering av laktulos via rektal väg med ett ballongrör. Den deskriptiva metoden är därför lämplig. Detta är en preliminär studie som tillåter datainsamling för att fastställa metodiken för en efterföljande klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Pr PIERRE BOUZAT
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- Patienter som behandlats med laktulos med ballong-rektalsond
Exklusions kriterier:
- Patient(er) som motsätter sig användningen av deras data för forskningsändamål
- Rektal sond kontraindikation: skada på ändtarmsslemhinnan, ändtarmskirurgi, svåra hemorrojder, ändtarmsstenos, ändtarmstumör,
- Laktulos kontraindikation (person som inte kan absorbera galaktos)
- Patienter frihetsberövade, under förmynderskap eller kuratorer
- Gravid kvinna
- Patient som inte är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv ammoniak under laktulosadministrering av ballongrektalröret
Tidsram: 48 timmar
|
Variation av ammoniak före behandling och efter 48 timmars behandling
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv det neurologiska förloppet efter administrering av laktulos via en rektalslang med ballong
Tidsram: vid 7 dagar
|
Poäng Richmond Agitation-Sedation Scale från minimivärdet -4 till maxvärde + 4 Richmond Agitation and sedation scale , agitation
|
vid 7 dagar
|
|
Patientresultat
Tidsram: vid 28 dagar
|
Varaktighet av invasiv ventilation, varaktighet av återupplivning eller intensivvård, varaktighet på sjukhusvistelse, dödlighet
|
vid 28 dagar
|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse
Tidsram: vid 7 dagar
|
Anonymiserad användning och underhållsbelåtenhet frågeformulär till 0 är sämst poäng och 10 är bättre poäng
|
vid 7 dagar
|
|
Beskriv ammoniaknivåer efter laktulosadministrering via ballongslang.
Tidsram: vid 7 dagar
|
Förändring av ammoniak under 1 vecka i µmol/l efter administrering
|
vid 7 dagar
|
|
Beskriv ballongretention av rektalsond
Tidsram: vid 7 dagar
|
Frekvens av läckage under och inom en timme efter laktulosadministrering när ändtarmssondballongen är uppblåst
|
vid 7 dagar
|
|
Beskriv hudtoleransen för patienter under sjukhusvistelse.
Tidsram: vid 7 dagar
|
Procentandel av patienterna med minst ett tryck ömt eller infektion i ländrygg, bäcken, skinkor eller skinkområdet
|
vid 7 dagar
|
|
Beskriv komplikationer relaterade till ballongrektalröret
Tidsram: vid 7 dagar
|
Procentandel av patienterna med minst en av följande komplikationer: läckage av avföring under eller efter användning av katetern; rektal blödning; peri-anal hudskada (sprickor, magsår, infektion); tarmobstruktion; Tarmperforering, rektal smärta, abdominal distension.
|
vid 7 dagar
|
|
Beskriv komplikationer relaterade till rektal laktulosadministration
Tidsram: vid 7 dagar
|
Procentandel av patienterna med minst en av följande komplikationer: Hypernatremi> 150 mmol/L, uttorkning, njurinsufficiens urea -kreatinemi.
|
vid 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pierre BOUZAT, recruting, Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bhatia V, Singh R, Acharya SK. Predictive value of arterial ammonia for complications and outcome in acute liver failure. Gut. 2006 Jan;55(1):98-104. doi: 10.1136/gut.2004.061754. Epub 2005 Jul 15.
- Clemmesen JO, Larsen FS, Kondrup J, Hansen BA, Ott P. Cerebral herniation in patients with acute liver failure is correlated with arterial ammonia concentration. Hepatology. 1999 Mar;29(3):648-53. doi: 10.1002/hep.510290309.
- Shalimar, Sheikh MF, Mookerjee RP, Agarwal B, Acharya SK, Jalan R. Prognostic Role of Ammonia in Patients With Cirrhosis. Hepatology. 2019 Sep;70(3):982-994. doi: 10.1002/hep.30534. Epub 2019 Mar 21.
- Dasarathy S, Mookerjee RP, Rackayova V, Rangroo Thrane V, Vairappan B, Ott P, Rose CF. Ammonia toxicity: from head to toe? Metab Brain Dis. 2017 Apr;32(2):529-538. doi: 10.1007/s11011-016-9938-3. Epub 2016 Dec 24.
- Jalan R, De Chiara F, Balasubramaniyan V, Andreola F, Khetan V, Malago M, Pinzani M, Mookerjee RP, Rombouts K. Ammonia produces pathological changes in human hepatic stellate cells and is a target for therapy of portal hypertension. J Hepatol. 2016 Apr;64(4):823-33. doi: 10.1016/j.jhep.2015.11.019. Epub 2015 Dec 2.
- Ravi S, Bade KS, Hasanin M, Singal AK. Ammonia level at admission predicts in-hospital mortality for patients with alcoholic hepatitis. Gastroenterol Rep (Oxf). 2017 Aug;5(3):232-236. doi: 10.1093/gastro/gow010. Epub 2016 May 1.
- Bernal W, Hall C, Karvellas CJ, Auzinger G, Sizer E, Wendon J. Arterial ammonia and clinical risk factors for encephalopathy and intracranial hypertension in acute liver failure. Hepatology. 2007 Dec;46(6):1844-52. doi: 10.1002/hep.21838.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU Grenoble/ ALPACA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .