駆出率の低下を伴う心不全および末期腎疾患におけるエンパグリフロジン (EMPA-RRED)
2024年12月9日 更新者：National Taiwan University Hospital
駆出率が低下した末期腎疾患および心不全患者におけるエンパグリフロジンの安全性と有効性 - ランダム化比較試験
ESRD患者では、最大20%の患者がHFrEFを患っており、重大なCV罹患率と死亡率につながっています。
SGLT2i を含む、HFrEF 患者に延命効果をもたらすいくつかの薬剤クラスには、慢性血液透析を受けている患者における有効性と安全性に関するデータが不足しています。
SGLT2i の主な標的は主に腎臓で発現されるため、ESRD 患者における SGLT2i の有効性は限定される可能性があります。
一方で、ESRD患者は心血管イベントを経験するリスクが高く、それでも治療の恩恵を受ける可能性があります。
いくつかの機構研究では、心筋に対する SGLT2i の直接作用が実証されており、したがって、心不全に対する SGLT2i の利点は、その糖排泄作用とは無関係であり、無尿患者にも依然として存在する可能性があります。
さらに、エンパグリフロジンに関する薬物動態学および薬力学研究により、腎不全/ESRDを有する被験者におけるエンパグリフロジンのピーク血漿レベルは、正常な腎機能を有する被験者のピーク血漿レベルと同様であることが実証された。
ESRD患者におけるエンパグリフロジンの使用は、薬物動態学および薬力学の観点から安全であるように思われるが、その有効性はまだ調査されていない。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
95
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Donna Shu-Han Lin, MD
- 電話番号：+886912902379
- メール：Donna.lin24@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hao-Yun Lo, MD
- 電話番号：+886972234640
- メール：limoonby@gmail.com
研究場所
-
-
-
Hsinchu City、台湾、300
- 募集
- National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
-
コンタクト：
- Chih-Cheng Wu, PhD
- 電話番号：03 532 6151
- メール：chihchengwumd@gmail.com
-
コンタクト：
- Chih-Cheng Wu, PhD
-
Taipei、台湾、111
- 募集
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
コンタクト：
- Donna SH Lin, MD
- 電話番号：0912902379
- メール：donna.lin24@gmail.com
-
コンタクト：
- Donna SH Lin, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥20 歳
- 過去6か月間乾燥体重が安定した慢性維持血液透析中のESRD
- スクリーニング後1か月以内に何らかの画像診断法により左室駆出率が50%未満であることが記録されている
除外基準:
- 年齢 < 20 歳
- 継続中の妊娠
- NYHAクラスIV心不全
- 過去1か月以内に心不全で入院したことがある
- スクリーニング時に急性尿路感染症が進行している
- 既知の急性性器感染症
- 重度の末梢動脈疾患（ラザフォードカテゴリー4～6）
- 過去1か月以内の急性冠症候群、脳卒中、または一過性脳虚血発作
- 6か月以内に慢性維持血液透析を最近開始した
- 過去 1 か月以内に体重の 5% を超える変化があった場合の乾燥重量の調整
- スクリーニング後1か月以内に何らかの画像診断法により左室駆出率が50%以上であることが記録されている
- インフォームド・コンセントの拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エンパグリフロジン
ジャディアンス、25 mg、QD、6 か月間
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薬はカスタマイズされた密閉瓶に詰められ、瓶の外側にラベルが貼られます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
QD、6 か月間
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プラセボ錠剤は、cGMP、GMP、ISO、HACCP などの認証を取得した栄養補助食品の大手メーカーであるプリンス製薬株式会社によって製造されています。
プリンス製薬は、さまざまな錠剤形状の相手先ブランド製造 (OEM)/オリジナル設計製造 (ODM) サービスや、フィルム コーティングや糖衣コーティングなどの後処理技術も提供しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室腫瘤
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
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24週間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LV収縮終期容積指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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LV拡張末期容積指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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LAボリュームインデックス
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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左室駆出率
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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左心室質量指数
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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全体的な縦ひずみ
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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僧帽弁流入減速時間
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
|
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三尖弁逆流ピーク勾配 (TRPG)
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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NT-proBNP
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
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HbA1c
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
|
|
脂質プロファイル
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
|
透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
|
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KCCQ-OS
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析日以外に実施
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12週間と24週間の治療
|
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徒歩6分
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析日以外に実施
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12週間と24週間の治療
|
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3分間の心拍数の変動
時間枠：12週間と24週間の治療
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血液透析セッション中
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12週間と24週間の治療
|
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血圧
時間枠：12週間と24週間の治療
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透析前セッションを取得しました
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12週間と24週間の治療
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主要な心血管有害事象（心血管死、心筋梗塞、脳卒中の複合）
時間枠：24週間の治療
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カルテ確認と面接による
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24週間の治療
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下肢の非外傷性切断または血行再建術
時間枠：24週間の治療
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カルテ確認と面接による
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24週間の治療
|
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全死因死亡率
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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心不全で入院
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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低血糖イベント
時間枠：24週間の治療
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カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
|
糖尿病性ケトアシドーシス
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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尿路感染
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
|
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生殖器感染症
時間枠：24週間の治療
|
カルテ確認と面接による
|
24週間の治療
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低カリウム血症
時間枠：4週間、12週間、24週間の治療
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透析前の血液検査
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4週間、12週間、24週間の治療
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左心室質量指数
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
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24週間の治療
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LV収縮終期容積指数
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
|
24週間の治療
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LV拡張末期容積指数
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
|
24週間の治療
|
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LAボリュームインデックス
時間枠：24週間の治療
|
非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
|
24週間の治療
|
|
左室駆出率
時間枠：24週間の治療
|
非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
|
24週間の治療
|
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全体的な縦ひずみ
時間枠：24週間の治療
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非透析日に実施される心臓磁気共鳴画像法による評価
|
24週間の治療
|
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LV 相対壁厚
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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僧帽弁の初期（E）と後期（A）の拡張期充填速度比（E/A）
時間枠：12週間と24週間の治療
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非透析日に実施される心エコー検査による評価
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12週間と24週間の治療
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Donna Shu-Han Lin, MD、Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 主任研究者：Chih-Cheng Wu, MD. PhD、National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
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- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
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- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615. doi: 10.1016/j.jacc.2020.02.037.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121. doi: 10.1038/s41581-018-0099-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月13日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月9日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202301140MINC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。