Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Empagliflozin u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí a konečným stádiem onemocnění ledvin (EMPA-RRED)

9. prosince 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu u pacientů s terminálním onemocněním ledvin a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí – randomizovaná kontrolovaná studie

U pacientů s ESRD trpí HFrEF až 20 % pacientů, což vede k významné KV morbiditě a mortalitě. Několika třídám léků, které poskytují pacientům s HFrEF výhody při přežití, včetně SGLT2i, chybí údaje týkající se jejich účinnosti a bezpečnosti u pacientů podstupujících chronickou hemodialýzu. Protože primární cíl SGLT2i je exprimován většinou v ledvinách, účinnost SGLT2i u pacientů s ESRD může být omezená. Na druhé straně jsou pacienti s ESRD vystaveni vyššímu riziku kardiovaskulárních příhod a stále mohou mít prospěch z léčby. Několik mechanistických studií prokázalo přímé působení SGLT2i na myokard, takže je možné, že přínosy SGLT2i na srdeční selhání jsou nezávislé na jejich glykosurických účincích a mohou být stále přítomny u anurických subjektů. Kromě toho farmakokinetické a farmakodynamické studie empagliflozinu prokázaly, že maximální plazmatické hladiny empagliflozinu u subjektů se selháním ledvin/ESRD byly podobné jako u subjektů s normální funkcí ledvin. Použití empagliflozinu u pacientů s ESRD se zdálo být bezpečné z hlediska farmakokinetiky a farmakodynamiky, jeho účinnost je však třeba ještě prozkoumat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 300
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Tchaj-wan, 111
        • Nábor
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna SH Lin, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥20 let
  • ESRD pod chronickou udržovací hemodialýzou se stabilní suchou hmotností po dobu posledních 6 měsíců
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 50 % jakoukoli zobrazovací modalitou do 1 měsíce od screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <20 let
  • Pokračující těhotenství
  • Srdeční selhání třídy IV NYHA
  • Jakákoli hospitalizace pro srdeční selhání během posledního měsíce
  • Probíhající akutní infekce močových cest v době screeningu
  • Známá akutní genitální infekce
  • Těžké onemocnění periferních tepen (Rutherford kategorie 4-6)
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během posledního měsíce
  • Nedávné zahájení chronické udržovací hemodialýzy během 6 měsíců
  • Úprava suché hmotnosti se změnami většími než 5 % tělesné hmotnosti za poslední měsíc
  • Dokumentovaná ejekční frakce levé komory ≥ 50 % jakoukoli zobrazovací modalitou do 1 měsíce od screeningu
  • Odmítl informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, po dobu 6 měsíců
Lék: Empagliflozin 25 mg
Lék bude zabalen do přizpůsobené uzavřené nádoby a bude označen na vnější straně nádoby.
Ostatní jména:
  • Jardiance® 25 mg potahované tablety
Komparátor placeba: placebo
QD, po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo
Placebo tabletu vyrábí společnost Prince Pharmaceutical Co., Ltd, přední výrobce doplňků výživy s certifikacemi včetně cGMP, GMP, ISO a HACCP. Prince Pharmaceutical také poskytuje služby Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) pro širokou škálu tvarů tablet a technik následného zpracování, jako je potahování filmem a potahování cukrem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmota levé komory
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index end-systolického objemu LV
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Index enddiastolického objemu LK
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Objemový index LA
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Ejekční frakce LK
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Globální podélné napětí
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Doba zpomalení mitrálního přítoku
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Vrcholový gradient trikuspidální regurgitace (TRPG)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
NT-proBNP
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
HbA1c
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Lipidový profil
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
KCCQ-OS
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Provádí se v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
6 minut chůze
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Provádí se v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
3minutová variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Během hemodialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní tlak
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Získaná předdialýza
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (kompozit KV úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Netraumatická amputace nebo revaskularizace dolních končetin
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hypoglykemické příhody
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Diabetická ketoacidóza
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Infekce močových cest
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Infekce genitálního traktu
Časové okno: 24 týdnů léčby
Potvrzením lékařské dokumentace a pohovorem
24 týdnů léčby
Hypokalémie
Časové okno: 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Krevní testy získané před dialýzou
4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Index hmotnosti levé komory
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
Index end-systolického objemu LV
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
Index enddiastolického objemu LK
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
Objemový index LA
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
Ejekční frakce LK
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
Globální podélné napětí
Časové okno: 24 týdnů léčby
Jak bylo hodnoceno zobrazováním srdeční magnetickou rezonancí, prováděné v den bez dialýzy
24 týdnů léčby
LV relativní tloušťka stěny
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby
Mitrální časný (E) a pozdní (A) poměr diastolické rychlosti plnění (E/A)
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů léčby
Stanoveno echokardiografií, provedeno v den bez dialýzy
12 týdnů a 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301140MINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Klinické studie na Empagliflozin 25 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit