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Empagliflozin nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e malattia renale allo stadio terminale (EMPA-RRED)

9 dicembre 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

La sicurezza e l'efficacia di empagliflozin nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta: uno studio randomizzato e controllato

Nei pazienti con ESRD, fino al 20% dei pazienti soffre di HFrEF, con conseguente significativa morbilità e mortalità CV. Diverse classi di farmaci che forniscono benefici in termini di sopravvivenza per i pazienti con HFrEF, incluso SGLT2i, mancano di dati riguardanti la loro efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a emodialisi cronica. Poiché il bersaglio primario di SGLT2i è espresso principalmente nei reni, l’efficacia di SGLT2i nei pazienti con ESRD può essere limitata. D’altro canto, i pazienti con ESRD corrono un rischio maggiore di eventi cardiovascolari e possono comunque trarre beneficio dal trattamento. Diversi studi meccanicistici hanno dimostrato azioni dirette di SGLT2i sul miocardio, quindi è possibile che i benefici di SGLT2i sull’insufficienza cardiaca siano indipendenti dalle loro azioni glicosuriche e possano ancora essere presenti nei soggetti anurici. Inoltre, studi di farmacocinetica e farmacodinamica su empagliflozin hanno dimostrato che i livelli plasmatici di picco di empagliflozin nei soggetti con insufficienza renale/ESRD erano simili a quelli dei soggetti con funzionalità renale normale. L’uso di empagliflozin in pazienti con ESRD sembrava sicuro in termini di farmacocinetica e farmacodinamica, ma la sua efficacia resta da esplorare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

95

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Reclutamento
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Donna SH Lin, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥20 anni
  • ESRD in emodialisi cronica di mantenimento con peso secco stabile negli ultimi 6 mesi
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata <50% con qualsiasi modalità di imaging entro 1 mese dallo screening

Criteri di esclusione:

  • Età <20 anni
  • Gravidanza in corso
  • Insufficienza cardiaca di classe IV NYHA
  • Qualsiasi ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca nell'ultimo mese
  • Infezione acuta del tratto urinario in corso al momento dello screening
  • Infezione genitale acuta nota
  • Grave malattia delle arterie periferiche (categoria Rutherford 4-6)
  • Sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nell'ultimo mese
  • Inizio recente dell’emodialisi cronica di mantenimento entro 6 mesi
  • Adeguamento del peso secco con variazioni superiori al 5% del peso corporeo nell'ultimo mese
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata ≥50% con qualsiasi modalità di imaging entro 1 mese dallo screening
  • Consenso informato rifiutato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, per 6 mesi
Droga: Empagliflozin 25 mg
Il farmaco sarà confezionato in un barattolo sigillato personalizzato ed etichettato sull'esterno del barattolo.
Altri nomi:
  • Jardiance® 25 mg compresse rivestite con film
Comparatore placebo: placebo
QD, per 6 mesi
Droga: Placebo
La compressa placebo è prodotta da Prince Pharmaceutical Co., Ltd, un produttore leader di integratori alimentari con certificazioni tra cui cGMP, GMP, ISO e HACCP. Prince Pharmaceutical fornisce anche servizi di produzione di apparecchiature originali (OEM)/produzione di design originale (ODM) per un'ampia gamma di forme di compresse e tecniche di post-elaborazione come rivestimento con pellicola e rivestimento di zucchero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice del volume LA
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Frazione di eiezione del VS
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Tempo di decelerazione dell'afflusso mitralico
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Gradiente del picco di rigurgito tricuspidale (TRPG)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
NT-proBNP
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
HbA1c
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Profilo lipidico
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
KCCQ-OS
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eseguito nel giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eseguito nel giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Variabilità della frequenza cardiaca a 3 minuti
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Durante la seduta di emodialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Ottenuta la sessione di pre-dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (composito di morte CV, infarto miocardico, ictus)
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Amputazione non traumatica o rivascolarizzazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Ricovero per insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Infezione del tratto genitale
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Tramite conferma della cartella clinica e tramite colloquio
24 settimane di trattamento
Ipokaliemia
Lasso di tempo: 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Esami del sangue ottenuti nella sessione pre-dialisi
4 settimane, 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Indice di massa ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Indice del volume LA
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Frazione di eiezione del VS
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento
Valutato mediante risonanza magnetica cardiaca, eseguita nel giorno di non dialisi
24 settimane di trattamento
Spessore relativo della parete LV
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento
Rapporto di velocità di riempimento diastolico mitralico precoce (E) e tardivo (A) (E/A)
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane di trattamento
Valutato mediante ecocardiografia, eseguita in un giorno di non dialisi
12 settimane e 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Collaboratori

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Investigatore principale: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301140MINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin 25 mg

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