Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Empagliflozin ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion og nyresygdom i slutstadiet (EMPA-RRED)

9. december 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Empagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion - et randomiseret kontrolleret forsøg

Hos patienter med ESRD lider op til 20 % af patienterne af HFrEF, hvilket fører til signifikant CV morbiditet og dødelighed. Adskillige lægemiddelklasser, der giver overlevelsesfordele for patienter med HFrEF, herunder SGLT2i, mangler data vedrørende deres effektivitet og sikkerhed hos patienter under kronisk hæmodialyse. Da det primære mål for SGLT2i hovedsageligt udtrykkes i nyrerne, kan effekten af ​​SGLT2i hos patienter med ESRD være begrænset. På den anden side har patienter med ESRD større risiko for at opleve kardiovaskulære hændelser og kan stadig have gavn af behandling. Adskillige mekanistiske undersøgelser har vist direkte virkninger af SGLT2i på myokardiet, og det er derfor muligt, at fordelene ved SGLT2i ved hjertesvigt er uafhængige af deres glykosuriske virkninger og stadig kan være til stede hos anuriske personer. Desuden viste farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser af empagliflozin, at maksimale plasmaniveauer af empagliflozin hos personer med nyresvigt/ESRD svarede til dem hos personer med normal nyrefunktion. Brugen af ​​empagliflozin hos patienter med ESRD virkede sikker med hensyn til farmakokinetik og farmakodynamik, men dets effektivitet mangler stadig at blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

95

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekruttering
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna SH Lin, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥20 år
  • ESRD under kronisk vedligeholdelseshæmodialyse med stabil tørvægt i de seneste 6 måneder
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 % ved enhver billeddannelsesmodalitet inden for 1 måned efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <20 år
  • Igangværende graviditet
  • NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Enhver indlæggelse på grund af hjertesvigt inden for den seneste måned
  • Igangværende akut urinvejsinfektion på screeningstidspunktet
  • Kendt akut genital infektion
  • Alvorlig perifer arteriesygdom (Rutherford kategori 4-6)
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for den seneste måned
  • Nylig påbegyndelse af kronisk vedligeholdelseshæmodialyse inden for 6 måneder
  • Justering af tørvægt med ændringer større end 5 % af kropsvægt inden for den seneste måned
  • Dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50 % ved enhver billeddannelsesmodalitet inden for 1 måned efter screening
  • Afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 måneder
Medicin: Empagliflozin 25 MG
Medicinen vil blive pakket i en tilpasset forseglet krukke og mærket på ydersiden af ​​krukken.
Andre navne:
  • Jardiance® 25 mg filmovertrukne tabletter
Placebo komparator: placebo
QD, i 6 måneder
Medicin: Placebo
Placebotabletten er fremstillet af Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en førende producent af kosttilskud med certificeringer, herunder cGMP, GMP, ISO og HACCP. Prince Pharmaceutical leverer også Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) tjenester til en bred vifte af tabletformer og efterbehandlingsteknikker såsom filmcoating og sukkercoating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær masse
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LV slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LA volumenindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Decelerationstid for mitralindløb
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
NT-proBNP
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
HbA1c
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Lipid profil
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
KCCQ-OS
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
6 minutters gåafstand
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
3-minutters pulsvariation
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Under hæmodialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Blodtryk
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Opnået præ-dialyse session
12 uger og 24 ugers behandling
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat af CV død, myokardieinfarkt, slagtilfælde)
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Ikke-traumatisk amputation eller revaskularisering i underekstremiteterne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Diabetisk ketoacidose
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Urinvejsinfektion
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Infektion i kønsorganerne
Tidsramme: 24 ugers behandling
Ved journalbekræftelse og ved samtale
24 ugers behandling
Hypokaliæmi
Tidsramme: 4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Blodprøver opnået før dialyse session
4 uger, 12 uger og 24 ugers behandling
Venstre ventrikulær masseindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV slutsystolisk volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV end-diastolisk volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LA volumenindeks
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 24 ugers behandling
Som vurderet ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse, udført på ikke-dialysedagen
24 ugers behandling
LV relativ vægtykkelse
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling
Mitral tidlig (E) og sen (A) diastolisk fyldningshastighedsforhold (E/A)
Tidsramme: 12 uger og 24 ugers behandling
Som vurderet ved ekkokardiografi, udført på ikke-dialysedagen
12 uger og 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Samarbejdspartnere

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202301140MINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin 25 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner