박출률 감소 및 말기 신장질환을 동반한 심부전에 대한 엠파글리플로진 (EMPA-RRED)
2024년 12월 9일 업데이트: National Taiwan University Hospital
박출률이 감소된 말기 신장 질환 및 심부전 환자에 대한 엠파글리플로진의 안전성 및 유효성 - 무작위 대조 시험
ESRD 환자의 경우 최대 20%의 환자가 HFrEF를 앓고 있어 심각한 CV 이환율과 사망률을 초래합니다.
SGLT2i를 포함하여 HFrEF 환자에게 생존 혜택을 제공하는 여러 약물 계열에는 만성 혈액투석 중인 환자의 효능 및 안전성에 관한 데이터가 부족합니다.
SGLT2i의 주요 표적은 대부분 신장에서 발현되므로 ESRD 환자에서 SGLT2i의 효능은 제한적일 수 있습니다.
반면 ESRD 환자는 심혈관 사건을 경험할 위험이 더 높으며 여전히 치료 혜택을 누릴 수 있습니다.
여러 기계론적 연구에서 심근에 대한 SGLT2i의 직접적인 작용이 입증되었으므로 심부전에 대한 SGLT2i의 이점은 혈당 작용과 무관하며 무뇨증 환자에게 여전히 존재할 수 있습니다.
더욱이, 엠파글리플로진에 대한 약동학 및 약력학 연구에서는 신부전/ESRD가 있는 피험자에서 엠파글리플로진의 최대 혈장 농도가 정상 신장 기능을 가진 피험자의 농도와 유사하다는 사실이 입증되었습니다.
ESRD 환자에게 엠파글리플로진을 사용하는 것은 약동학 및 약력학 측면에서 안전한 것으로 보였지만, 그 효능은 아직 연구되어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
95
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Donna Shu-Han Lin, MD
- 전화번호: +886912902379
- 이메일: Donna.lin24@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Hao-Yun Lo, MD
- 전화번호: +886972234640
- 이메일: limoonby@gmail.com
연구 장소
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Hsinchu City, 대만, 300
- 모병
- National Taiwan University Hospital Hsinchu Branch
-
연락하다:
- Chih-Cheng Wu, PhD
- 전화번호: 03 532 6151
- 이메일: chihchengwumd@gmail.com
-
연락하다:
- Chih-Cheng Wu, PhD
-
Taipei, 대만, 111
- 모병
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
연락하다:
- Donna SH Lin, MD
- 전화번호: 0912902379
- 이메일: donna.lin24@gmail.com
-
연락하다:
- Donna SH Lin, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥20세
- 지난 6개월 동안 안정적인 건조 체중을 유지하면서 만성적, 유지 혈액투석을 받고 있는 ESRD
- 스크리닝 1개월 이내에 모든 영상 기법을 통해 문서화된 좌심실 박출률 <50%
제외 기준:
- 연령 <20세
- 진행중인 임신
- NYHA 클래스 IV 심부전
- 지난 한 달 이내에 심부전으로 인한 입원
- 검진 당시 진행 중인 급성 요로 감염
- 알려진 급성 생식기 감염
- 중증 말초 동맥 질환(러더퍼드 카테고리 4-6)
- 지난 한 달 이내의 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 최근 6개월 이내에 만성 유지 혈액투석 시작
- 지난 한 달 동안 체중의 5% 이상 변화가 있는 건조 체중 조정
- 스크리닝 1개월 이내에 모든 영상 기법을 통해 기록된 좌심실 박출률 ≥50%
- 사전 동의 거부됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엠파글리플로진
Jardiance, 25 mg, QD, 6개월 동안
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약품은 맞춤형 밀봉 용기에 포장되며 용기 외부에 라벨이 표시됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
QD, 6개월 동안
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위약정은 cGMP, GMP, ISO, HACCP 등의 인증을 받은 영양보충제 분야의 선도적인 제조업체인 프린스제약(주)에서 제조되었습니다.
Prince Pharmaceutical은 또한 다양한 정제 형태에 대한 OEM(Original Equipment Manufacturing)/ODM(Original Design Manufacturing) 서비스와 필름 코팅 및 설탕 코팅과 같은 후처리 기술을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 질량
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 수축기말 용적 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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좌심실 확장기말 용적 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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LA 거래량 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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LV 방출 비율
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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좌심실 질량 지수
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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전역 세로 변형
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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승모판 유입 감속 시간
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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삼첨판 역류 최고 기울기(TRPG)
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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NT-proBNP
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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HbA1c
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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지질 프로필
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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KCCQ-OS
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시
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12주 치료와 24주 치료
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도보 6분 거리
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시
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12주 치료와 24주 치료
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3분 심박수 변화
기간: 12주 치료와 24주 치료
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혈액투석 세션 중
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12주 치료와 24주 치료
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혈압
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석 전 세션 획득
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12주 치료와 24주 치료
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주요 심혈관계 이상반응(심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중의 복합)
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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하지 비외상성 절단 또는 혈관재형성
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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심부전으로 입원
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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저혈당 사건
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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당뇨병성 케톤산증
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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요로 감염
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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생식기 감염
기간: 24주 치료
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진료기록부 확인 및 면접을 통해
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24주 치료
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저칼륨혈증
기간: 4주, 12주, 24주 치료기간
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투석 전 세션에서 얻은 혈액 검사
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4주, 12주, 24주 치료기간
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좌심실 질량 지수
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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좌심실 수축기말 용적 지수
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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좌심실 확장기말 용적 지수
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
|
24주 치료
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LA 거래량 지수
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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LV 방출 비율
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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전역 세로 변형
기간: 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장 자기공명영상으로 평가한 결과
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24주 치료
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LV 상대 벽 두께
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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승모판 초기(E) 및 후기(A) 확장기 충전 속도 비율(E/A)
기간: 12주 치료와 24주 치료
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투석을 하지 않는 날에 실시한 심장초음파 검사로 평가
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12주 치료와 24주 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- 수석 연구원: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202301140MINC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .