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Empagliflozin bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion und Nierenerkrankung im Endstadium (EMPA-RRED)

9. Dezember 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion – eine randomisierte kontrollierte Studie

Bei Patienten mit ESRD leiden bis zu 20 % der Patienten an HFrEF, was zu einer erheblichen kardiovaskulären Morbidität und Mortalität führt. Für mehrere Medikamentenklassen, die Überlebensvorteile für Patienten mit HFrEF bieten, darunter SGLT2i, fehlen Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten unter chronischer Hämodialyse. Da das primäre Ziel von SGLT2i hauptsächlich in den Nieren exprimiert wird, kann die Wirksamkeit von SGLT2i bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz begrenzt sein. Andererseits haben Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ein höheres Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse und können dennoch von einer Behandlung profitieren. Mehrere mechanistische Studien haben direkte Wirkungen von SGLT2i auf das Myokard gezeigt. Daher ist es möglich, dass die Vorteile von SGLT2i bei Herzinsuffizienz unabhängig von ihren glykosurischen Wirkungen sind und bei Patienten mit Anurie immer noch vorhanden sind. Darüber hinaus zeigten Studien zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik zu Empagliflozin, dass die maximalen Plasmaspiegel von Empagliflozin bei Patienten mit Nierenversagen/ESRD denen bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ähnlich waren. Die Anwendung von Empagliflozin bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz schien hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik sicher, die Wirksamkeit muss jedoch noch erforscht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

95

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 300
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chih-Cheng Wu, PhD
      • Taipei, Taiwan, 111
        • Rekrutierung
        • Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Donna SH Lin, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥20 Jahre
  • ESRD unter chronischer Erhaltungshämodialyse mit stabilem Trockengewicht in den letzten 6 Monaten
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 % durch jedes Bildgebungsverfahren innerhalb eines Monats nach dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Alter <20 Jahre alt
  • Laufende Schwangerschaft
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV
  • Jeder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz innerhalb des letzten Monats
  • Anhaltende akute Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Screenings
  • Bekannte akute Genitalinfektion
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Rutherford-Kategorie 4–6)
  • Akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb des letzten Monats
  • Kürzlich begonnene chronische Erhaltungshämodialyse innerhalb von 6 Monaten
  • Anpassung des Trockengewichts bei Veränderungen von mehr als 5 % des Körpergewichts innerhalb des letzten Monats
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥50 % durch ein beliebiges Bildgebungsverfahren innerhalb eines Monats nach dem Screening
  • Verweigerte Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Empagliflozin
Jardiance, 25 mg, einmal täglich, für 6 Monate
Arzneimittel: Empagliflozin 25 MG
Das Medikament wird in einem maßgeschneiderten, versiegelten Glas verpackt und an der Außenseite des Glases beschriftet.
Andere Namen:
  • Jardiance® 25 mg Filmtabletten
Placebo-Komparator: Placebo
QD, für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo
Die Placebotablette wird von Prince Pharmaceutical Co., Ltd hergestellt, einem führenden Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln mit Zertifizierungen wie cGMP, GMP, ISO und HACCP. The Prince Pharmaceutical bietet außerdem Original Equipment Manufacturing (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM)-Dienstleistungen für eine breite Palette von Tablettenformen sowie Nachbearbeitungstechniken wie Filmbeschichtung und Zuckerbeschichtung an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endsystolischer Volumenindex LV
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LV enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LA-Volumenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Verzögerungszeit des Mitraleinflusses
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Spitzengradient der Trikuspidalinsuffizienz (TRPG)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
NT-proBNP
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
HbA1c
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Lipidprofil
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
KCCQ-OS
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Wird an einem dialysefreien Tag durchgeführt
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Wird an einem dialysefreien Tag durchgeführt
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
3-Minuten-Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Während der Hämodialysesitzung
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Erhaltene Sitzung vor der Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall)
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Nicht traumatische Amputation oder Revaskularisation der unteren Extremität
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Hypoglykämische Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Diabetische Ketoazidose
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Harnwegsinfekt
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Infektion des Genitaltrakts
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Durch Bestätigung der Krankenakte und durch Interview
24 Wochen Behandlung
Hypokaliämie
Zeitfenster: 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Bluttests vor der Dialysesitzung
4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Linksventrikulärer Massenindex
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
Endsystolischer Volumenindex LV
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
LV enddiastolischer Volumenindex
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
LA-Volumenindex
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
LV-Auswurffraktion
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch kardiale Magnetresonanztomographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
24 Wochen Behandlung
LV relative Wandstärke
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Mitrales Verhältnis der frühen (E) und späten (A) diastolischen Füllungsgeschwindigkeit (E/A)
Zeitfenster: 12 Wochen und 24 Wochen Behandlung
Beurteilt durch Echokardiographie, durchgeführt an einem Tag ohne Dialyse
12 Wochen und 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Mitarbeiter

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301140MINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin 25 MG

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