- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06249932
Empagliflozin vid hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-RRED)
31 januari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Säkerheten och effekten av Empagliflozin hos patienter med njursjukdom i slutstadiet och hjärtsvikt med minskad ejektionsfraktion - en randomiserad kontrollerad studie
Hos patienter med ESRD lider upp till 20 % av patienterna av HFrEF, vilket leder till signifikant CV-morbiditet och mortalitet.
Flera läkemedelsklasser som ger överlevnadsfördelar för patienter med HFrEF, inklusive SGLT2i, saknar data om deras effekt och säkerhet hos patienter under kronisk hemodialys.
Eftersom det primära målet för SGLT2i framför allt uttrycks i njurarna, kan effekten av SGLT2i hos patienter med ESRD vara begränsad.
Å andra sidan löper patienter med ESRD högre risk att uppleva kardiovaskulära händelser och kan fortfarande dra nytta av behandling.
Flera mekanistiska studier har visat direkta effekter av SGLT2i på myokardiet, så det är möjligt att fördelarna med SGLT2i på hjärtsvikt är oberoende av deras glykosuriska effekter och fortfarande kan finnas hos anuriska patienter.
Dessutom visade farmakokinetiska och farmakodynamiska studier på empagliflozin att maximala plasmanivåer av empagliflozin hos patienter med njursvikt/ESRD liknade dem hos patienter med normal njurfunktion.
Användningen av empagliflozin hos patienter med ESRD verkade säker i termer av farmakokinetik och farmakodynamik, men dess effekt återstår att undersöka.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
95
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Donna Shu-Han Lin, MD
- Telefonnummer: +886912902379
- E-post: Donna.lin24@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hao-Yun Lo, MD
- Telefonnummer: +886972234640
- E-post: limoonby@gmail.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥20 år gammal
- ESRD under kronisk underhållshemodialys med stabil torrvikt under de senaste 6 månaderna
- Dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion <50 % av någon bildbehandlingsmodalitet inom 1 månad efter screening
Exklusions kriterier:
- Ålder <20 år
- Pågående graviditet
- NYHA klass IV hjärtsvikt
- Eventuell sjukhusvistelse för hjärtsvikt under den senaste månaden
- Pågående akut urinvägsinfektion vid tidpunkten för screening
- Känd akut genital infektion
- Allvarlig perifer artärsjukdom (Rutherford kategori 4-6)
- Akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack under den senaste månaden
- Nyligen påbörjad kronisk underhållshemodialys inom 6 månader
- Justering av torrvikt med förändringar större än 5 % av kroppsvikten under den senaste månaden
- Dokumenterad vänsterkammars ejektionsfraktion ≥50 % av någon bildbehandlingsmodalitet inom 1 månad efter screening
- Vägrade informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: empagliflozin
Jardiance, 25 mg, QD, i 6 månader
|
Läkemedlet kommer att förpackas i en skräddarsydd förseglad burk och märkas på utsidan av burken.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
QD, i 6 månader
|
Placebotabletten är tillverkad av Prince Pharmaceutical Co., Ltd, en ledande tillverkare av näringstillskott med certifieringar inklusive cGMP, GMP, ISO och HACCP.
Prince Pharmaceutical tillhandahåller också tjänster för tillverkning av originalutrustning (OEM)/Original Design Manufacturing (ODM) för ett brett utbud av tablettformer och efterbehandlingstekniker som filmbeläggning och sockerbeläggning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Vänster ventrikulär massa
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LV slutsystoliskt volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
LV slutdiastoliskt volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
LA volymindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
LV ejektionsfraktion
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Retardationstid för mitralinflöde
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Tricuspid regurgitation peak gradient (TRPG)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
NT-proBNP
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Blodprov erhölls före dialys session
|
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
HbA1c
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Blodprov erhölls före dialys session
|
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Lipidprofil
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Blodprov erhölls före dialys session
|
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
KCCQ-OS
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Utförs på dag utan dialys
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Utförs på dag utan dialys
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
3-minuters pulsvariation
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Under hemodialys session
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Blodtryck
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Erhöll pre-dialys session
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser (sammansättning av CV-död, hjärtinfarkt, stroke)
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Icke-traumatisk amputation av nedre extremiteter eller revaskularisering
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Diabetisk ketoacidos
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Urinvägsinfektion
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Genitala infektioner
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Genom journalbekräftelse och genom intervju
|
24 veckors behandling
|
Hypokalemi
Tidsram: 4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Blodprov erhölls före dialys session
|
4 veckor, 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Vänster ventrikulärt massindex
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
LV slutsystoliskt volymindex
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
LV slutdiastoliskt volymindex
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
LA volymindex
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
LV ejektionsfraktion
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
Global longitudinell töjning
Tidsram: 24 veckors behandling
|
Bedömt med magnetisk resonanstomografi, utförd på dagen utan dialys
|
24 veckors behandling
|
LV relativ väggtjocklek
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Mitral tidig (E) och sen (A) diastolisk fyllningshastighetskvot (E/A)
Tidsram: 12 veckor och 24 veckors behandling
|
Bedömt med ekokardiografi, utförd på icke-dialysdagen
|
12 veckor och 24 veckors behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Donna Shu-Han Lin, MD, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
- Huvudutredare: Chih-Cheng Wu, MD. PhD, National Taiwan University Hsin-Chu Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Verma S, Mazer CD, Yan AT, Mason T, Garg V, Teoh H, Zuo F, Quan A, Farkouh ME, Fitchett DH, Goodman SG, Goldenberg RM, Al-Omran M, Gilbert RE, Bhatt DL, Leiter LA, Juni P, Zinman B, Connelly KA. Effect of Empagliflozin on Left Ventricular Mass in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Coronary Artery Disease: The EMPA-HEART CardioLink-6 Randomized Clinical Trial. Circulation. 2019 Nov 19;140(21):1693-1702. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.119.042375. Epub 2019 Aug 22.
- Ronco C, Haapio M, House AA, Anavekar N, Bellomo R. Cardiorenal syndrome. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 4;52(19):1527-39. doi: 10.1016/j.jacc.2008.07.051.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Bansal N, Zelnick L, Bhat Z, Dobre M, He J, Lash J, Jaar B, Mehta R, Raj D, Rincon-Choles H, Saunders M, Schrauben S, Weir M, Wright J, Go AS; CRIC Study Investigators. Burden and Outcomes of Heart Failure Hospitalizations in Adults With Chronic Kidney Disease. J Am Coll Cardiol. 2019 Jun 4;73(21):2691-2700. doi: 10.1016/j.jacc.2019.02.071.
- Kotecha D, Gill SK, Flather MD, Holmes J, Packer M, Rosano G, Bohm M, McMurray JJV, Wikstrand J, Anker SD, van Veldhuisen DJ, Manzano L, von Lueder TG, Rigby AS, Andersson B, Kjekshus J, Wedel H, Ruschitzka F, Cleland JGF, Damman K, Redon J, Coats AJS; Beta-Blockers in Heart Failure Collaborative Group. Impact of Renal Impairment on Beta-Blocker Efficacy in Patients With Heart Failure. J Am Coll Cardiol. 2019 Dec 10;74(23):2893-2904. doi: 10.1016/j.jacc.2019.09.059. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2020 Apr 7;75(13):1615.
- Ferro CJ, Mark PB, Kanbay M, Sarafidis P, Heine GH, Rossignol P, Massy ZA, Mallamaci F, Valdivielso JM, Malyszko J, Verhaar MC, Ekart R, Vanholder R, London G, Ortiz A, Zoccali C. Lipid management in patients with chronic kidney disease. Nat Rev Nephrol. 2018 Dec;14(12):727-749. doi: 10.1038/s41581-018-0072-9. Erratum In: Nat Rev Nephrol. 2019 Feb;15(2):121.
- Ersboll M, Jurgens M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Brandt-Jacobsen NH, Gaede P, Rossing P, Faber J, Inzucchi SE, Gustafsson F, Schou M, Kistorp C. Effect of empagliflozin on myocardial structure and function in patients with type 2 diabetes at high cardiovascular risk: the SIMPLE randomized clinical trial. Int J Cardiovasc Imaging. 2022 Mar;38(3):579-587. doi: 10.1007/s10554-021-02443-5. Epub 2021 Oct 20.
- Li X, Lu Q, Qiu Y, do Carmo JM, Wang Z, da Silva AA, Mouton A, Omoto ACM, Hall ME, Li J, Hall JE. Direct Cardiac Actions of the Sodium Glucose Co-Transporter 2 Inhibitor Empagliflozin Improve Myocardial Oxidative Phosphorylation and Attenuate Pressure-Overload Heart Failure. J Am Heart Assoc. 2021 Mar 16;10(6):e018298. doi: 10.1161/JAHA.120.018298. Epub 2021 Mar 13.
- Pabel S, Wagner S, Bollenberg H, Bengel P, Kovacs A, Schach C, Tirilomis P, Mustroph J, Renner A, Gummert J, Fischer T, Van Linthout S, Tschope C, Streckfuss-Bomeke K, Hasenfuss G, Maier LS, Hamdani N, Sossalla S. Empagliflozin directly improves diastolic function in human heart failure. Eur J Heart Fail. 2018 Dec;20(12):1690-1700. doi: 10.1002/ejhf.1328. Epub 2018 Oct 17.
- Macha S, Mattheus M, Halabi A, Pinnetti S, Woerle HJ, Broedl UC. Pharmacokinetics, pharmacodynamics and safety of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 (SGLT2) inhibitor, in subjects with renal impairment. Diabetes Obes Metab. 2014 Mar;16(3):215-22. doi: 10.1111/dom.12182. Epub 2013 Aug 19.
- Jurgens M, Schou M, Hasbak P, Kjaer A, Wolsk E, Zerahn B, Wiberg M, Brandt NH, Gaede PH, Rossing P, Faber J, Inzucchi S, Gustafsson F, Kistorp CM. Design of a randomised controlled trial of the effects of empagliflozin on myocardial perfusion, function and metabolism in type 2 diabetes patients at high cardiovascular risk (the SIMPLE trial). BMJ Open. 2019 Nov 27;9(11):e029098. doi: 10.1136/bmjopen-2019-029098.
- Roehm B, Gulati G, Weiner DE. Heart failure management in dialysis patients: Many treatment options with no clear evidence. Semin Dial. 2020 May;33(3):198-208. doi: 10.1111/sdi.12878. Epub 2020 Apr 13.
- Soga F, Tanaka H, Tatsumi K, Mochizuki Y, Sano H, Toki H, Matsumoto K, Shite J, Takaoka H, Doi T, Hirata KI. Impact of dapagliflozin on left ventricular diastolic function of patients with type 2 diabetic mellitus with chronic heart failure. Cardiovasc Diabetol. 2018 Oct 8;17(1):132. doi: 10.1186/s12933-018-0775-z.
- He Z, Lam K, Zhao W, Yang S, Li Y, Mo J, Gao S, Liang D, Qiu K, Huang M, Wu J. SGLT-2 inhibitors and euglycemic diabetic ketoacidosis/diabetic ketoacidosis in FAERS: a pharmacovigilance assessment. Acta Diabetol. 2023 Mar;60(3):401-411. doi: 10.1007/s00592-022-02015-6. Epub 2022 Dec 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Första postat (Faktisk)
8 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Njurinsufficiens
- Njurinsufficiens, kronisk
- Kronisk sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njursjukdomar
- Njursvikt, kronisk
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Sodium-Glucose Transporter 2-hämmare
- Empagliflozin
Andra studie-ID-nummer
- 202301140MINC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Empagliflozin 25 MG
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezHar inte rekryterat ännuSTEMI | No-Reflow-fenomen
-
National Taiwan University HospitalShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalHar inte rekryterat ännuEMPAgliflozin vid hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion och njursjukdom i slutstadiet (EMPA-PRED)Hjärtsvikt Med Bevarad Ejection Fraktion | Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
-
Boehringer IngelheimEli Lilly and CompanyAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Japan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekryteringKranskärlssjukdom | Diabetes mellitus, typ 2 | Akut njurskada | KranskärlsbypasskirurgiBrasilien
-
Amsterdam UMC, location VUmcAvslutad
-
Yale UniversityBoehringer IngelheimRekryteringSlutstadiet av njursjukdom vid dialysFörenta staterna
-
University Health Network, TorontoRekrytering
-
University of Mississippi Medical CenterEli Lilly and CompanyRekrytering
-
Tanta UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Avslutad