自己移植に対するエムドゲイン補助剤 (ATTEMD)
2024年5月7日 更新者：Ignacio Pedrinaci Peñalver、Universidad Complutense de Madrid
根尖閉鎖歯の自家移植を補助するエナメルマトリックス誘導体の有効性ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、歯の自家移植の治療におけるエナメルマトリックス誘導体の補助的使用を、臨床的愛着レベルの観点から比較することです。
答えることを目的とした主な質問。
臨床的愛着レベルの観点から、歯の自家移植に補助的にエナメルマトリックス誘導体を使用する利点は何ですか?参加者はデジタルガイドによる歯の自家移植手術を受けます。
歯の自家移植の従来のプロトコールに従います。
試験グループのプロトコールは、外科的に作製された歯槽内に移植歯を配置する前に、エナメルマトリックス誘導体の適用によって補足される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28003
- 募集
- Universidad Complutense de Madrid
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コンタクト：
- Ignacio Pedrinaci
- 電話番号：+34 656257658
- メール：ipedrinaci@gmail.com
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主任研究者：
- Ignacio Pedrinaci
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：歯科治療のためにマドリードのコンプルテンセ大学に通う成人患者は、以下の基準を満たしていれば研究に参加する資格がありました。
- インフォームド・コンセントを提供できる成人（18歳以上）、修復不可能と判断され交換が必要な歯
- 自家移植に適した、生存可能で健康で歯周的に安定した非機能的な歯（例：第三大臼歯）の存在
- 歯周病が健康な人、または歯周治療後に歯周状態が安定している人。
除外基準:
- ドナー歯の臨床的アタッチメント喪失 (CAL が 6 mm 未満)
- 一般的な健康状態が損なわれている場合、または治療結果に影響を与える可能性がある全身性疾患を患っている患者（コントロールされていない糖尿病、骨疾患など）
- 妊娠中または授乳中の女性
- コルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、または免疫調節薬の慢性使用
- 骨代謝に影響を与える薬剤（ビスホスホネート系薬剤）を必要とする患者
- 慢性口腔粘膜疾患
- 重度の歯ぎしりや食いしばりの習慣の明らかな兆候
- 1日10本以上タバコを吸う人
- 非外科的歯周治療および口腔衛生指導後の再評価時にプラーク指数が25%であった非準拠患者
- 研究関連の処置やフォローアップ訪問に参加できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
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まず、亀裂超硬バーを使用して、絶望的な歯 (受容体) の歯の切片化が実行され、結果として得られる 2 つの破片が低侵襲アプローチで抽出されます。
複数の穴あけ軸の歯でサポートされたサージカル ガイドを使用して、3D 計画に従ってレシピエント部位を準備します。
コンピュータ支援ラピッドプロトタイピング（CARP）モデルを仮想計画位置に適合させるために、必要に応じて、丸いダイヤモンドバーを使用して追加の肺胞形成術が実行されます。
ドナー歯は、骨切除術が必要な場合には圧電手術器具を利用し、歯根表面でのエレベーターや鉗子の使用を避け、できるだけ外傷を与えないように抜歯されます。
エムドデイン（EMD）はありません。
自家移植した歯の周囲の軟組織をぴったりと適合させるために縫合糸が適用されます。
半硬質の歯科矯正ワイヤーを使用して、歯を近心および遠心側の隣接する歯に添え木します。
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アクティブコンパレータ：エムドゲイン（EMD）
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まず、亀裂超硬バーを使用して、絶望的な歯 (レセプター) の歯の切片化が実行され、結果として生じる破片が低侵襲アプローチで抽出されます。
複数の穴あけ軸の歯でサポートされたサージカル ガイドを使用して、3D 計画に従ってレシピエント部位を準備します。
コンピューター支援ラピッドプロトタイピング (CARP) モデルを仮想計画位置に適合させるために、必要に応じて、丸いダイヤモンド バーを使用して追加の肺胞形成術が実行されます。
ドナー歯は、骨切除術が必要な場合は圧電装置を利用し、歯根表面でのエレベーターや鉗子の使用を避け、可能な限り非外傷的に抜歯されます。
口腔外では、（エムドゲイン）EMDがドナー歯の根の表面に適用されます。
自家移植した歯の周囲の軟組織をぴったりと適合させるために縫合糸が適用されます。
半硬質の歯科矯正ワイヤーを使用して、歯を近心および遠心側の隣接する歯に添え木します。
まず、亀裂超硬バーを使用して、絶望的な歯 (受容体) の歯の切片化が実行され、結果として得られる 2 つの破片が低侵襲アプローチで抽出されます。
複数の穴あけ軸の歯でサポートされたサージカル ガイドを使用して、3D 計画に従ってレシピエント部位を準備します。
コンピュータ支援ラピッドプロトタイピング（CARP）モデルを仮想計画位置に適合させるために、必要に応じて、丸いダイヤモンドバーを使用して追加の肺胞形成術が実行されます。
ドナー歯は、骨切除術が必要な場合には圧電手術器具を利用し、歯根表面でのエレベーターや鉗子の使用を避け、できるだけ外傷を与えないように抜歯されます。
エムドデイン（EMD）はありません。
自家移植した歯の周囲の軟組織をぴったりと適合させるために縫合糸が適用されます。
半硬質の歯科矯正ワイヤーを使用して、歯を近心および遠心側の隣接する歯に添え木します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床愛着レベル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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CEJ からポケットの底までの mm 単位で測定される距離が、この研究の主な結果になります。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線撮影による骨レベル
時間枠：学習完了まで、平均1年
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辺縁骨レベル (MBL) の変化。自家移植後 4 週間、術後 6 か月、1 年の間の隣接骨レベルの変化として測定されます。
MBL は、セメントエナメル接合部 (CEJ) と近心面および遠心面における歯槽骨レベルまでの距離として定義されます。
これらの測定値は、隣接する歯/インプラントでも記録されます。
X線撮影技術を標準化するために、並行技術のX線フィルムホルダー（すなわち、リンシステム、X線システムなど）と重いシリコンを使用して、患者ごとにカスタマイズされたバイトブロックが構築されます。
取得したデジタル X 線写真は、画像ソフトウェア (OsiriX Imaging Software、スイス、ジュネーブ) を使用して評価されます。事前に既知の寸法の小さな金属物体をバイトブロックに挿入して画像を校正します。
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学習完了まで、平均1年
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デジタル画像評価。歯槽堤の位置の測定
時間枠：研究終了時。平均1年
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患者ごとに、ベースラインと最後のフォローアップ訪問の STL ファイルと医療におけるデジタル画像通信 (DICOM) ファイルが重ね合わされ、最適な位置合わせが行われます。
歯槽堤の幅の変化も、頬側および舌側の近心、中間、遠位部位で評価されます。
各関心領域で矢状断面が作成されます。
水平歯槽堤幅の線形変化は、ベースライン歯肉縁から 1、3、および 5mm の位置に設定された 3 つの所定の基準点で mm 単位で定量化されます。
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研究終了時。平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月12日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATT_EMD_RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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