Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмдогейн в качестве дополнения к аутотрансплантации (ATTEMD)

20 февраля 2024 г. обновлено: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Эффективность производных эмалевой матрицы в качестве дополнения к аутотрансплантации зубов с закрытой верхушкой: рандомизированное клиническое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение дополнительного использования производных эмалевого матрикса при лечении аутотрансплантации зубов с точки зрения уровня клинического прикрепления. Главный вопрос, на который он призван ответить. Какова польза с точки зрения клинической фиксации от использования производных эмалевого матрикса в дополнение к аутотрансплантации зубов? Участникам будет проведена операция по аутотрансплантации зубов под цифровым контролем. Будет соблюдаться традиционный протокол аутотрансплантации зубов. Протокол опытной группы будет дополнен применением производных эмалевого матрикса перед размещением трансплантированного зуба в хирургически созданную альвеолу.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения: Взрослые пациенты, посещающие Мадридский университет Комплутенсе для лечения зубов, имели право на участие в исследовании, если они соответствовали следующим критериям:

  • взрослые (≥18 лет), способные дать информированное согласие, зубы считаются невосстанавливаемыми и требуют замены
  • наличие жизнеспособного, здорового, пародонтально стабильного и нефункционального зуба (например, третьего моляра), подходящего для аутотрансплантации.
  • пародонтологически здоровые люди или лица со стабильным состоянием пародонта после пародонтологического лечения.

Критерий исключения:

  • клиническая потеря прикрепления донорских зубов (CAL менее 6 мм)
  • нарушенное общее состояние здоровья или пациенты с системными заболеваниями, которые могут повлиять на результат терапии (неконтролируемый сахарный диабет, заболевания костей и т. д.)
  • беременные или кормящие женщины
  • хроническое использование кортикостероидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или иммуномодуляторов
  • пациенты, нуждающиеся в лекарствах, влияющих на метаболизм костной ткани (бисфосфонаты
  • хронические заболевания слизистой оболочки полости рта
  • очевидные признаки тяжелого бруксизма или привычки сжимать зубы
  • курильщики, выкуривающие более 10 сигарет в день
  • не соблюдающие требования пациенты с индексом зубного налета 25% на момент повторного обследования после нехирургического пародонтологического лечения и инструкций по гигиене полости рта
  • пациенты, не имеющие возможности присутствовать на процедурах, связанных с исследованием, и на последующих визитах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Контроль
Процедура: Фейковая группа
Первоначально с помощью фиссурных карбидных боров будет произведено рассечение безнадежного зуба (рецептора), а полученные два фрагмента будут извлечены малоинвазивным подходом. Для подготовки реципиентного участка в соответствии с 3D-планированием будет использоваться многоосный хирургический шаблон с опорой на зубы. При необходимости дополнительные процедуры альвеолопластики будут выполняться с помощью круглых алмазных боров для адаптации модели быстрого прототипирования с помощью компьютера (CARP) к положению виртуального планирования. Донорский зуб будет удален как можно атравматичнее, с использованием пьезоэлектрического хирургического инструмента, если требуется остеоэктомия, и избегая использования лифтов или щипцов на поверхности корня. Нет Эмдодаина (EMD). Для плотной адаптации мягких тканей вокруг аутотрансплантированного зуба будут наложены швы. Полужесткая ортодонтическая проволока будет использоваться для фиксации зуба к медиальным и дистальным соседним зубам.
Активный компаратор: Эмдогейн (EMD)
Биологический: Эмдогейн (EMD) - тест
Первоначально с помощью фиссурных карбидных боров будет произведено рассечение безнадежного зуба (рецептора), а полученные фрагменты будут извлечены малоинвазивным доступом. Для подготовки реципиентного участка в соответствии с 3D-планированием будет использоваться многоосный хирургический шаблон с опорой на зубы. При необходимости дополнительные процедуры альвеолопластики будут выполняться с помощью круглых алмазных боров, чтобы адаптировать модель быстрого прототипирования с помощью компьютера (CARP) к положению виртуального планирования. Донорский зуб будет удален максимально атравматично, с использованием пьезоэлектрика, если требуется остеотомия, и избегая использования лифтов или щипцов на поверхности корня. Экстраорально (Emdogain) EMD будет нанесен на поверхность корня донорского зуба. Для плотной адаптации мягких тканей вокруг аутотрансплантированного зуба будут наложены швы. Полужесткая ортодонтическая проволока будет использоваться для фиксации зуба к медиальным и дистальным соседним зубам.
Процедура: Фейковая группа
Первоначально с помощью фиссурных карбидных боров будет произведено рассечение безнадежного зуба (рецептора), а полученные два фрагмента будут извлечены малоинвазивным подходом. Для подготовки реципиентного участка в соответствии с 3D-планированием будет использоваться многоосный хирургический шаблон с опорой на зубы. При необходимости дополнительные процедуры альвеолопластики будут выполняться с помощью круглых алмазных боров для адаптации модели быстрого прототипирования с помощью компьютера (CARP) к положению виртуального планирования. Донорский зуб будет удален как можно атравматичнее, с использованием пьезоэлектрического хирургического инструмента, если требуется остеоэктомия, и избегая использования лифтов или щипцов на поверхности корня. Нет Эмдодаина (EMD). Для плотной адаптации мягких тканей вокруг аутотрансплантированного зуба будут наложены швы. Полужесткая ортодонтическая проволока будет использоваться для фиксации зуба к медиальным и дистальным соседним зубам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
измеренное как расстояние в мм от ЦЭГ до дна кармана, будет основным результатом этого исследования.
после завершения обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический уровень кости
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
Изменения уровня маргинальной кости (MBL), измеряемые как изменение уровня межпроксимальной кости между 4 неделями после аутотрансплантации, шестью месяцами и одним годом после операции. MBL определяются как расстояние между цементно-эмалевым соединением (CEJ) и уровнем крестальной кости с мезиальной и дистальной стороны. Эти измерения также будут записаны на соседних зубах/имплантатах. Для стандартизации рентгенографической техники для каждого пациента будет изготовлена ​​индивидуальная накусочная пластина с использованием держателя рентгеновской пленки параллельной техники (например, системы Rinn, рентгеновской системы или аналогичной) и тяжелого силикона. Полученные цифровые рентгенограммы будут оцениваться с использованием программного обеспечения для обработки изображений (OsiriX Imaging Software, Женева, Швейцария) с предварительной калибровкой изображений путем вставки небольшого металлического предмета известных размеров в накусочную пластинку.
после завершения обучения, в среднем 1 год
Оценка цифрового изображения. Положение измерений альвеолярного гребня
Временное ограничение: по завершении исследования. в среднем 1 год
Для каждого пациента файлы STL исходного уровня и последнего последующего визита, а также файлы цифровой визуализации и коммуникаций в медицине (DICOM) будут накладываться друг на друга для наилучшего выравнивания. Изменения ширины альвеолярного гребня также будут оцениваться в буккальной и лингвальной мезиальной, средней и дистальной частях. Будет сделан сагиттальный срез каждой интересующей области. Линейные изменения ширины горизонтального альвеолярного гребня будут количественно оценены в мм в трех заранее определенных контрольных точках, установленных на расстоянии 1, 3 и 5 мм от базовой линии десневого края.
по завершении исследования. в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Complutense de Madrid

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

21 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • ATT_EMD_RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эмдогейн (EMD) - тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться