Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emdogain doplněk k autotransplantaci (ATTEMD)

7. května 2024 aktualizováno: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Účinnost derivátů matrice skloviny jako doplněk k autotransplantaci zubů s uzavřeným apexem Randomizovaná klinická studie

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat doplňkové použití derivátů matrice skloviny v léčbě autotransplantace zubů z hlediska úrovně klinického připojení. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět. Jaký je přínos, pokud jde o úroveň klinického připojení, použití derivátů matrice skloviny jako doplněk k autotransplantaci zubů? Účastníci budou podrobeni digitálně řízené operaci autotransplantace zubů. Bude dodržován konvenční protokol autotransplantace zubů. Protokol testovací skupiny bude doplněn o aplikaci derivátů matrice skloviny před umístěním transplantovaného zubu do chirurgicky vyrobeného alveolu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28003
        • Nábor
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Pedrinaci

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti navštěvující University Complutense v Madridu za účelem zubního ošetření byli způsobilí k účasti ve studii, pokud splnili následující kritéria:

  • dospělí (≥18 let) schopní poskytnout informovaný souhlas, zuby považovány za neobnovitelné a potřebují výměnu
  • přítomnost životaschopného, ​​zdravého, periodontálně stabilního a nefunkčního zubu (např. třetího moláru) vhodného pro autotransplantaci
  • periodontálně zdravé osoby nebo osoby se stabilními periodontálními stavy po periodontální terapii.

Kritéria vyloučení:

  • klinická ztráta úponu dárcovských zubů (CAL mínus 6 mm)
  • zhoršený celkový zdravotní stav nebo pacienti se systémovými onemocněními, která by mohla ovlivnit výsledek léčby (nekontrolovaný diabetes mellitus, poruchy kostí atd.)
  • těhotné nebo kojící ženy
  • chronické užívání kortikosteroidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo imunomodulátorů
  • pacienti vyžadující léky ovlivňující metabolismus kostí (bisfosfonáty
  • chronická onemocnění ústní sliznice
  • zjevné známky těžkého bruxismu nebo svíravých návyků
  • kuřáci více než 10 cigaret denně
  • nevyhovující pacienti s 25% indexem plaku v době přehodnocení po nechirurgické parodontologické terapii a instrukcích ústní hygieny
  • pacienti, kteří se nemohou zúčastnit procedur souvisejících se studií a následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Falešná skupina
Zpočátku se provede řez zubu beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné dva fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické procedury s kulatými diamantovými frézami pro přizpůsobení modelu počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky s použitím piezoelektrického chirurgického nástroje, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Žádný Emdodain (EMD). K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby
Aktivní komparátor: Emdogain (EMD)
Biologický: Emdogain (EMD) - test
Zpočátku bude provedeno řezání zubů beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické výkony s kulatými diamantovými frézami, aby se model počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) přizpůsobil virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky, s použitím piezoelektrika, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Extraorálně bude (Emdogain) EMD aplikován na povrch kořene dárcovského zubu. K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby
Postup: Falešná skupina
Zpočátku se provede řez zubu beznadějného zubu (receptoru) pomocí fisurních karbidových fréz a výsledné dva fragmenty budou extrahovány minimálně invazivním přístupem. K přípravě místa příjemce v souladu s 3D plánováním bude použito vícenásobné vrtací osy podpírané chirurgické vodítko. V případě potřeby budou provedeny další alveoloplastické procedury s kulatými diamantovými frézami pro přizpůsobení modelu počítačově podporovaného rychlého prototypování (CARP) virtuální plánovací pozici. Dárcovský zub bude extrahován co možná nejatraumaticky s použitím piezoelektrického chirurgického nástroje, pokud je nutná ostektomie, a bez použití elevátorů nebo kleští nad povrchem kořene. Žádný Emdodain (EMD). K těsnému přizpůsobení měkkých tkání kolem autotransplantovaného zubu budou aplikovány stehy. Polotuhý ortodontický drát bude použit pro dlahu zubu na meziální a distální sousední zuby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň klinického připojení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
měřená jako vzdálenost v mm od CEJ ke dnu kapsy bude primárním výsledkem této studie.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenová úroveň kosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Změny v hladinách marginálních kostí (MBLs), měřené jako změna hladin interproximálních kostí mezi 4 týdny po autotransplantaci, šest měsíců a jeden rok po operaci. MBL jsou definovány jako vzdálenost mezi cemento-smaltovým spojením (CEJ) a úrovní hřebenové kosti v meziálním a distálním aspektu. Tato měření budou také zaznamenána na sousedních zubech/implantátech. Pro standardizaci radiografické techniky bude pro každého pacienta zkonstruován přizpůsobený skusový blok pomocí držáku rentgenového filmu s paralelní technikou (tj. Rinn systém, rentgenový systém nebo podobně) a těžkého silikonu. Získané digitální rentgenové snímky budou vyhodnoceny pomocí obrazového softwaru (OsiriX Imaging Software, Ženeva, Švýcarsko), s předchozí kalibrací snímků vložením malého kovového předmětu o známých rozměrech do skusového bloku.
ukončením studia v průměru 1 rok
Digitální hodnocení obrazu. Měření polohy alveolárního hřebene
Časové okno: při ukončení studia. v průměru 1 rok
U každého pacienta budou soubory STL a soubory DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine, DICOM) superponovány, aby se dosáhlo co nejlepšího zarovnání. Změny šířky alveolárního výběžku budou také hodnoceny na bukálních a lingválních meziálních, středních a distálních místech. V každé oblasti zájmu bude proveden sagitální řez. Lineární změny šířky horizontálního alveolárního výběžku budou kvantifikovány v mm ve třech předem stanovených referenčních bodech stanovených ve vzdálenosti 1, 3 a 5 mm od základní linie gingiválního okraje.
při ukončení studia. v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATT_EMD_RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emdogain (EMD) - test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit