Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emdogain aanvulling op autotransplantatie (ATTEMD)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Werkzaamheid van glazuurmatrixderivaten als aanvulling op autotransplantatie met gesloten apex-tanden Een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om het aanvullende gebruik van glazuurmatrixderivaten bij de behandeling van autotransplantatie van tanden te vergelijken in termen van klinisch hechtingsniveau. De hoofdvraag die het wil beantwoorden. Wat is het voordeel, in termen van klinische hechting, van het gebruik van glazuurmatrixderivaten als aanvulling op tandautotransplantatie? Deelnemers worden onderworpen aan een digitaal begeleide operatie van tandautotransplantatie. Er zal een conventioneel protocol voor autotransplantatie van tanden worden gevolgd. Het protocol van de testgroep zal worden aangevuld met het aanbrengen van glazuurmatrixderivaten vóór plaatsing van de getransplanteerde tand in de chirurgisch vervaardigde alveolus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28003
        • Werving
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ignacio Pedrinaci

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria: Volwassen patiënten die de Universiteit Complutense van Madrid bezochten voor een tandheelkundige behandeling kwamen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan de volgende criteria voldeden:

  • volwassenen (≥18 jaar oud) die geïnformeerde toestemming kunnen geven, tanden die als onherstelbaar worden beschouwd en vervangen moeten worden
  • aanwezigheid van een levensvatbare, gezonde, parodontaal stabiele en niet-functionele tand (bijvoorbeeld derde kies) die geschikt is voor autotransplantatie
  • parodontaal gezonde personen of personen met stabiele parodontale aandoeningen na parodontale therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch hechtingsverlies van de donortanden (CAL minus 6 mm)
  • een verminderde algemene gezondheid of patiënten met systemische ziekten die de uitkomst van de therapie kunnen beïnvloeden (ongecontroleerde diabetes mellitus, botaandoeningen, enz.)
  • zwangere of zogende vrouwen
  • chronisch gebruik van corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of immuunmodulatorgeneesmiddelen
  • patiënten die medicijnen nodig hebben die het botmetabolisme beïnvloeden (bisfosfonaten).
  • chronische mondslijmvliesziekten
  • duidelijke tekenen van ernstig bruxisme of klemgewoonten
  • rokers van meer dan 10 sigaretten per dag
  • niet-conforme patiënten met een plaque-index van 25% op het moment van herevaluatie na niet-chirurgische parodontale therapie en instructies voor mondhygiëne
  • patiënten die niet in staat zijn studiegerelateerde procedures en vervolgbezoeken bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Procedure: Schijn groep
In eerste instantie zal het doorsnijden van de hopeloze tand (receptor) worden uitgevoerd met behulp van fissuurcarbideboren, en de resulterende twee fragmenten zullen worden geëxtraheerd met een minimaal invasieve aanpak. Er zal een tandondersteunde chirurgische gids met meerdere boorassen worden gebruikt om de ontvangstlocatie voor te bereiden in overeenstemming met de 3D-planning. Indien nodig zullen aanvullende alveoloplastiekprocedures worden uitgevoerd met ronde diamantboren om het computerondersteunde rapid prototyping (CARP)-model aan te passen aan de virtuele planningspositie. De donortand zal zo atraumatisch mogelijk worden geëxtraheerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een piëzo-elektrisch chirurgisch instrument als een ostectomie vereist is, en waarbij het gebruik van liften of tangen over het worteloppervlak wordt vermeden. Geen Emdodain (EMD). Er zullen hechtingen worden aangebracht om de zachte weefsels rond de automatisch getransplanteerde tand goed aan te passen. Er wordt een semi-stijve orthodontische draad gebruikt om de tand te spalken naar de mesiale en distale aangrenzende tanden
Actieve vergelijker: Emdogain (EMD)
Biologisch: Emdogain (EMD) - testen
In eerste instantie zal het doorsnijden van de hopeloze tand (receptor) worden uitgevoerd met behulp van fissuurcarbideboren, en de resulterende fragmenten zullen worden geëxtraheerd met een minimaal invasieve aanpak. Er zal een tandondersteunde chirurgische gids met meerdere boorassen worden gebruikt om de ontvangstlocatie voor te bereiden in overeenstemming met de 3D-planning. Indien nodig zullen aanvullende alveoloplastiekprocedures worden uitgevoerd met ronde diamantboren om het computerondersteunde rapid prototyping (CARP)-model aan te passen aan de virtuele planningspositie. De donortand zal zo atraumatisch mogelijk worden geëxtraheerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een piëzo-elektrische techniek als een ostectomie vereist is, en waarbij het gebruik van liften of tangen over het worteloppervlak wordt vermeden. Extraoraal wordt (Emdogain) EMD aangebracht op het worteloppervlak van de donortand. Er zullen hechtingen worden aangebracht om de zachte weefsels rond de automatisch getransplanteerde tand goed aan te passen. Er wordt een semi-stijve orthodontische draad gebruikt om de tand te spalken naar de mesiale en distale aangrenzende tanden
Procedure: Schijn groep
In eerste instantie zal het doorsnijden van de hopeloze tand (receptor) worden uitgevoerd met behulp van fissuurcarbideboren, en de resulterende twee fragmenten zullen worden geëxtraheerd met een minimaal invasieve aanpak. Er zal een tandondersteunde chirurgische gids met meerdere boorassen worden gebruikt om de ontvangstlocatie voor te bereiden in overeenstemming met de 3D-planning. Indien nodig zullen aanvullende alveoloplastiekprocedures worden uitgevoerd met ronde diamantboren om het computerondersteunde rapid prototyping (CARP)-model aan te passen aan de virtuele planningspositie. De donortand zal zo atraumatisch mogelijk worden geëxtraheerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van een piëzo-elektrisch chirurgisch instrument als een ostectomie vereist is, en waarbij het gebruik van liften of tangen over het worteloppervlak wordt vermeden. Geen Emdodain (EMD). Er zullen hechtingen worden aangebracht om de zachte weefsels rond de automatisch getransplanteerde tand goed aan te passen. Er wordt een semi-stijve orthodontische draad gebruikt om de tand te spalken naar de mesiale en distale aangrenzende tanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
gemeten als de afstand in mm van de CEJ tot de onderkant van de pocket zal de primaire uitkomst van dit onderzoek zijn.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiologisch botniveau
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Veranderingen in marginale botniveaus (MBL's), gemeten als de verandering in interproximale botniveaus tussen 4 weken na autotransplantatie, zes maanden en één jaar postoperatief. MBL's worden gedefinieerd als de afstand tussen de cemento-glazuurverbinding (CEJ) en het crestale botniveau aan het mesiale en distale aspect. Deze metingen worden ook bij de aangrenzende tanden/implantaten geregistreerd. Voor standaardisatie van de radiografische techniek wordt voor elke patiënt een bijtblok op maat gemaakt met behulp van een röntgenfilmhouder met parallelle techniek (d.w.z. Rinn-systeem, röntgensysteem of vergelijkbaar) en zware siliconen. De verkregen digitale röntgenfoto's zullen worden geëvalueerd met behulp van de beeldsoftware (OsiriX Imaging Software, Genève, Zwitserland), waarbij de beelden vooraf zijn gekalibreerd door een klein metalen voorwerp met bekende afmetingen in het bijtblok te plaatsen
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Digitale beeldbeoordeling. Positie van de alveolaire kammetingen
Tijdsspanne: bij de voltooiing van de studie. gemiddeld 1 jaar
Voor elke patiënt worden de STL-bestanden van het basislijnbezoek en het laatste vervolgbezoek en de DICOM-bestanden (Digital Imaging and Communications in Medicine) over elkaar heen gelegd voor een zo goed mogelijke afstemming. Veranderingen in de breedte van de alveolaire rand zullen ook worden geëvalueerd op de buccale en linguale mesiale, midden- en distale plaatsen. Van elk interessegebied wordt een sagittale doorsnede gemaakt. Horizontale lineaire veranderingen in de breedte van de alveolaire rand zullen worden gekwantificeerd in mm op drie vooraf bepaalde referentiepunten die zijn vastgesteld op 1, 3 en 5 mm vanaf de gingivale basislijn.
bij de voltooiing van de studie. gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATT_EMD_RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren