Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emdogain tillägg till autotransplantation (ATTEMD)

20 februari 2024 uppdaterad av: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Effekten av emaljmatrisderivat som komplement till autotransplantation av tänder med stängd spets En randomiserad klinisk prövning

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att jämföra den kompletterande användningen av emaljmatrisderivat vid behandling av tandautotransplantation i termer av klinisk bindningsnivå. Huvudfrågan den syftar till att besvara. Vad är fördelen, i termer av klinisk bindningsnivå, med att använda emaljmatrisderivat som komplement till tandautotransplantation? Deltagarna kommer att utsättas för en digitalt guidad operation av tandautotransplantation. Ett konventionellt protokoll för autotransplantation av tand kommer att följas. Protokollet för testgruppen kommer att kompletteras med applicering av emaljmatrisderivat innan den transplanterade tanden placeras i den kirurgiskt producerade alveolen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter som går på University Complutense i Madrid för tandbehandling var berättigade att delta i studien om de uppfyllde följande kriterier:

  • vuxna (≥18 år) som kan ge informerat samtycke, tänder bedöms som oåterställbara i behov av byte
  • närvaro av en livskraftig, frisk, periodontalt stabil och icke-funktionell tand (t.ex. tredje molar) lämplig för autotransplantation
  • parodontalt friska individer eller de med stabila parodontala tillstånd efter parodontal terapi.

Exklusions kriterier:

  • klinisk fästförlust av donatortänderna (CAL mindre 6 mm)
  • försämrad allmän hälsa eller patienter med systemiska sjukdomar som kan påverka behandlingsresultatet (okontrollerad diabetes mellitus, skelettsjukdomar, etc.)
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kronisk användning av kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller immunmodulerande läkemedel
  • patienter som behöver mediciner som påverkar benmetabolismen (bisfosfonater
  • kroniska munslemhinnorsjukdomar
  • uppenbara tecken på allvarlig bruxism eller knutande vanor
  • rökare av mer än 10 cigaretter per dag
  • icke-kompatibla patienter med 25 % plackindex vid tidpunkten för omvärdering efter icke-kirurgisk periodontal terapi och munhygieninstruktioner
  • patienter som inte kan delta i studierelaterade procedurer och uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Kontrollera
Procedur: Skum grupp
Inledningsvis kommer tandsektionering av den hopplösa tanden (receptorn) att utföras med hjälp av sprickkarbidborr, och de resulterande två fragmenten kommer att extraheras med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. En tandstödd kirurgisk guide med flera borraxlar kommer att användas för att förbereda mottagarplatsen i enlighet med 3D-planeringen. Ytterligare alveoloplastik kommer att utföras med runda diamantborr vid behov för att anpassa den datorstödda snabba prototypmodellen (CARP) till den virtuella planeringspositionen. Donatortanden kommer att dras ut så atraumatiskt som möjligt, med hjälp av ett piezoelektriskt kirurgiskt instrument om ostektomi krävs, och undviker användning av hissar eller pincett över rotytan. Ingen Emdodain (EMD). Suturer kommer att appliceras för att nära anpassa de mjuka vävnaderna runt den autotransplanterade tanden. En halvstyv ortodontisk tråd kommer att användas för att spjäla tanden till de mesiala och distala intilliggande tänderna
Aktiv komparator: Emdogain (EMD)
Biologisk: Emdogain (EMD) - test
Inledningsvis kommer tandsektionering av den hopplösa tanden (receptorn) att utföras med hjälp av sprickkarbidborr, och de resulterande fragmenten kommer att extraheras med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. En tandstödd kirurgisk guide med flera borraxlar kommer att användas för att förbereda mottagarplatsen i enlighet med 3D-planeringen. Ytterligare alveoloplastik kommer att utföras med runda diamantborr om nödvändigt för att anpassa den datorstödda snabba prototypmodellen (CARP) till den virtuella planeringspositionen. Donatortanden kommer att dras ut så atraumatiskt som möjligt, med hjälp av en piezoelektrisk om ostektomi krävs, och undviker användning av hissar eller pincett över rotytan. Extraoralt kommer (Emdogain) EMD att appliceras på donatortandens rotyta. Suturer kommer att appliceras för att nära anpassa de mjuka vävnaderna runt den autotransplanterade tanden. En halvstyv ortodontisk tråd kommer att användas för att spjäla tanden till de mesiala och distala intilliggande tänderna
Procedur: Skum grupp
Inledningsvis kommer tandsektionering av den hopplösa tanden (receptorn) att utföras med hjälp av sprickkarbidborr, och de resulterande två fragmenten kommer att extraheras med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt. En tandstödd kirurgisk guide med flera borraxlar kommer att användas för att förbereda mottagarplatsen i enlighet med 3D-planeringen. Ytterligare alveoloplastik kommer att utföras med runda diamantborr vid behov för att anpassa den datorstödda snabba prototypmodellen (CARP) till den virtuella planeringspositionen. Donatortanden kommer att dras ut så atraumatiskt som möjligt, med hjälp av ett piezoelektriskt kirurgiskt instrument om ostektomi krävs, och undviker användning av hissar eller pincett över rotytan. Ingen Emdodain (EMD). Suturer kommer att appliceras för att nära anpassa de mjuka vävnaderna runt den autotransplanterade tanden. En halvstyv ortodontisk tråd kommer att användas för att spjäla tanden till de mesiala och distala intilliggande tänderna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
mätt som avståndet i mm från CEJ till botten av fickan kommer att vara det primära resultatet av denna studie.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk bennivå
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Förändringar i marginala bennivåer (MBL), mätt som förändringen i interproximala bennivåer mellan 4 veckor efter autotransplantation, sex månader och ett år postoperativt. MBL definieras som avståndet mellan cementoenamel junction (CEJ) och till crestal bennivå vid mesial och distal aspekt. Dessa mätningar kommer även att registreras vid intilliggande tänder/implantat. För standardisering av röntgentekniken kommer ett skräddarsytt bettblock att konstrueras för varje patient med hjälp av en parallellteknik röntgenfilmhållare (dvs. Rinn System, röntgensystem eller liknande) och tungt silikon. De erhållna digitala röntgenbilderna kommer att utvärderas med hjälp av bildmjukvaran (OsiriX Imaging Software, Genève, Schweiz), med tidigare kalibrering av bilderna genom att infoga ett litet metallföremål med kända mått i bitblocket
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Digital bildbedömning. Placering av Alveolar Ridge Mätningar
Tidsram: vid studiens slut. i genomsnitt 1 år
För varje patient kommer baslinjen och det senaste uppföljningsbesökets STL-filer och DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) att läggas över för bästa passform. Alveolära åsbreddsförändringar kommer också att utvärderas vid de buckala och linguala mesiala, mitten och distala ställena. En sagittal sektion vid varje intresseområde kommer att göras. Linjära förändringar av horisontell alveolär åsbredd kommer att kvantifieras i mm vid tre förutbestämda referenspunkter fastställda vid 1, 3 och 5 mm från tandköttskantens baslinje.
vid studiens slut. i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATT_EMD_RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autolog transplantation

Kliniska prövningar på Emdogain (EMD) - test

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera