Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emdogain som supplement til autotransplantation (ATTEMD)

7. maj 2024 opdateret af: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten af ​​emaljematrixderivater som supplement til autotransplantation med lukkede spidstænder Et randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne den supplerende brug af emaljematrixderivater i behandlingen af ​​tandautotransplantation med hensyn til klinisk tilknytningsniveau. Hovedspørgsmålet, den har til formål at besvare. Hvad er fordelen med hensyn til klinisk tilknytningsniveau ved at bruge emaljematrixderivater som supplement til tandautotransplantation? Deltagerne vil blive udsat for en digitalt guidet operation af tandautotransplantation. En konventionel protokol for tandautotransplantation vil blive fulgt. Testgruppens protokol vil blive suppleret med påføring af emaljematrixderivater før placeringen af ​​den transplanterede tand i den kirurgisk producerede alveolus.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekruttering
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Pedrinaci

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Voksne patienter, der går på University Complutense i Madrid til tandbehandling, var berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis de opfyldte følgende kriterier:

  • voksne (≥18 år) i stand til at give informeret samtykke, tænder, der anses for uoprettelige, og som har behov for udskiftning
  • tilstedeværelse af en levedygtig, sund, periodontalt stabil og ikke-funktionel tand (f.eks. tredje molar) egnet til autotransplantation
  • parodontalt raske personer eller dem med stabile periodontale tilstande efter parodontal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk tilknytningstab af donortænderne (CAL minus 6 mm)
  • kompromitteret generel sundhed eller patienter med systemiske sygdomme, der kan påvirke behandlingsresultatet (ukontrolleret diabetes mellitus, knoglesygdomme osv.)
  • gravide eller ammende kvinder
  • kronisk brug af kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller immunmodulerende lægemidler
  • patienter, der har behov for medicin, der påvirker knoglemetabolismen (bisfosfonater
  • kroniske mundslimhindesygdomme
  • tydelige tegn på alvorlig bruxisme eller knibevaner
  • rygere af mere end 10 cigaretter om dagen
  • ikke-kompatible patienter med 25 % plaque-indeks på tidspunktet for re-evaluering efter ikke-kirurgisk parodontal terapi og mundhygiejneinstruktioner
  • patienter, der ikke kan deltage i undersøgelsesrelaterede procedurer og opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Procedure: Skum gruppe
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende to fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastik-procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP)-modellen til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt ved at bruge et piezoelektrisk kirurgisk instrument, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder
Aktiv komparator: Emdogain (EMD)
Biologisk: Emdogain (EMD) - test
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastiske procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP) model til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt, ved at bruge en piezoelektrisk, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ekstraoralt vil (Emdogain) EMD blive påført på donortandens rodoverflade. Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder
Procedure: Skum gruppe
Indledningsvis vil tandsektionering af den håbløse tand (receptor) blive udført ved hjælp af fissurkarbidbor, og de resulterende to fragmenter vil blive ekstraheret med en minimalt invasiv tilgang. En tandstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil blive brugt til at forberede modtagerstedet i overensstemmelse med 3D-planlægningen. Yderligere alveoloplastik-procedurer vil blive udført med runde diamantbor, hvis det er nødvendigt for at tilpasse den computerassisterede hurtige prototyping (CARP)-modellen til den virtuelle planlægningsposition. Donortanden vil blive ekstraheret så atraumatisk som muligt ved at bruge et piezoelektrisk kirurgisk instrument, hvis ostektomi er påkrævet, og undgå brug af elevatorer eller pincet over rodoverfladen. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil blive påført for at tilpasse det bløde væv omkring den autotransplanterede tand. En semi-stiv ortodontisk ledning vil blive brugt til at skinne tanden til de mesiale og distale tilstødende tænder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
målt som afstanden i mm fra CEJ til bunden af ​​lommen vil være det primære resultat af denne undersøgelse.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk knogleniveau
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Ændringer i marginale knogleniveauer (MBL'er), målt som ændringen i interproksimale knogleniveauer mellem 4 uger efter autotransplantation, seks måneder og et år postoperativt. MBL'er er defineret som afstanden mellem cementoenamel-forbindelsen (CEJ) og til crestal-knogleniveauet ved det mesiale og distale aspekt. Disse målinger vil også blive registreret ved de tilstødende tænder/implantater. Til standardisering af den radiografiske teknik vil der blive konstrueret en skræddersyet bidblok til hver patient ved hjælp af en parallelteknik røntgenfilmholder (dvs. Rinn System, røntgensystem eller lignende) og tung silikone. De opnåede digitale røntgenbilleder vil blive evalueret ved hjælp af billedsoftwaren (OsiriX Imaging Software, Genève, Schweiz), med tidligere kalibrering af billederne ved at indsætte en lille metalgenstand med kendte mål i bidblokken
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Digital billedvurdering. Placering af Alveolar Ridge Målinger
Tidsramme: ved studiets afslutning. i gennemsnit 1 år
For hver patient vil basislinjen og det sidste opfølgningsbesøg STL-filer og DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) blive overlejret for bedst passende justering. Ændringer i alveolære højderygbredde vil også blive evalueret på de bukkale og linguale mesiale, midterste og distale steder. Der vil blive lavet et sagittalt udsnit ved hvert interesseområde. Lineære ændringer i vandret alveolærrygbredde kvantificeres i mm ved tre forudbestemte referencepunkter etableret ved 1, 3 og 5 mm fra tandkødsmarginen på basislinjen.
ved studiets afslutning. i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATT_EMD_RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autolog Transplantation

Kliniske forsøg med Emdogain (EMD) - test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner