Emdogain 辅助自体移植 (ATTEMD)
2024年5月7日 更新者：Ignacio Pedrinaci Peñalver、Universidad Complutense de Madrid
牙釉质基质衍生物辅助闭牙自体移植的功效一项随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较牙釉质基质衍生物在自体牙齿移植治疗中的临床附着水平的辅助使用。
它旨在回答的主要问题。
就临床附着水平而言，使用牙釉质基质衍生物辅助牙齿自体移植有什么好处？参与者将接受数字化引导的自体牙齿移植手术。
将遵循牙齿自体移植的常规方案。
测试组的方案将在将移植牙齿放置到手术产生的牙槽中之前应用牙釉质基质衍生物进行补充。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28003
- 招聘中
- Universidad Complutense de Madrid
-
接触：
- Ignacio Pedrinaci
- 电话号码：+34 656257658
- 邮箱：ipedrinaci@gmail.com
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首席研究员：
- Ignacio Pedrinaci
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：在马德里康普顿斯大学接受牙科治疗的成年患者如果符合以下标准，就有资格参加该研究：
- 成年人（≥18岁）能够提供知情同意书，牙齿被认为无法修复需要更换
- 存在适合自体移植的可行、健康、牙周稳定且无功能的牙齿（例如第三磨牙）
- 牙周健康的个体或牙周治疗后牙周状况稳定的个体。
排除标准：
- 供体牙齿的临床附着损失（CAL 小于 6 毫米）
- 整体健康状况不佳或患有可能影响治疗结果的全身性疾病的患者（不受控制的糖尿病、骨骼疾病等）
- 孕妇或哺乳期妇女
- 长期使用皮质类固醇、非甾体抗炎药 (NSAID) 或免疫调节药物
- 需要影响骨代谢药物（双磷酸盐）的患者
- 慢性口腔粘膜疾病
- 严重磨牙症或咬牙习惯的明显迹象
- 每天吸烟10支以上的人
- 在非手术牙周治疗和口腔卫生指导后重新评估时菌斑指数为 25% 的不依从患者
- 患者无法参加研究相关程序和随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
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最初，将使用裂隙碳化物车针对无望的牙齿（受体）进行牙齿切片，并通过微创方法提取所得的两个碎片。
将使用多钻轴牙齿支撑手术导板根据 3D 规划准备受区。
如有必要，将使用圆形金刚石车针进行额外的牙槽成形术，以使计算机辅助快速原型 (CARP) 模型适应虚拟规划位置。
如果需要截骨术，将尽可能无创伤地拔出供体牙齿，如果需要截骨术，则使用压电手术器械，并避免在牙根表面使用提升器或镊子。
没有 Emdodain (EMD)。
将使用缝合线来紧密适应自体移植牙齿周围的软组织。
将使用半刚性正畸线将牙齿固定到近中和远中邻牙上
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有源比较器：恩多加因 (EMD)
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最初，将使用裂隙碳化物车针对无望的牙齿（受体）进行牙齿切片，并通过微创方法提取产生的碎片。
将使用多钻轴牙齿支撑手术导板根据 3D 规划准备受区。
如有必要，将使用圆形金刚石车针进行额外的牙槽成形术，以使计算机辅助快速原型 (CARP) 模型适应虚拟规划位置。
如果需要截骨术，将尽可能无创伤地拔出供体牙齿，如果需要截骨术，则使用压电材料，并避免在牙根表面使用升降机或镊子。
在口腔外，(Emdogain) EMD 将应用于供体牙齿的根面。
将使用缝合线来紧密适应自体移植牙齿周围的软组织。
将使用半刚性正畸线将牙齿固定到近中和远中邻牙上
最初，将使用裂隙碳化物车针对无望的牙齿（受体）进行牙齿切片，并通过微创方法提取所得的两个碎片。
将使用多钻轴牙齿支撑手术导板根据 3D 规划准备受区。
如有必要，将使用圆形金刚石车针进行额外的牙槽成形术，以使计算机辅助快速原型 (CARP) 模型适应虚拟规划位置。
如果需要截骨术，将尽可能无创伤地拔出供体牙齿，如果需要截骨术，则使用压电手术器械，并避免在牙根表面使用提升器或镊子。
没有 Emdodain (EMD)。
将使用缝合线来紧密适应自体移植牙齿周围的软组织。
将使用半刚性正畸线将牙齿固定到近中和远中邻牙上
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床实习水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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本研究的主要结果是测量从 CEJ 到口袋底部的距离（以毫米为单位）。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射线骨水平
大体时间：通过学习完成，平均1年
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边缘骨水平 (MBL) 的变化，测量自体移植后 4 周、术后 6 个月和一年之间邻间骨水平的变化。
MBL 定义为牙釉质交界处 (CEJ) 与近中和远中牙槽嵴骨水平之间的距离。
这些测量值也将记录在相邻的牙齿/种植体上。
为了实现射线照相技术的标准化，将使用平行技术 X 射线胶片支架（即 Rinn 系统、X 射线系统或类似系统）和重型硅胶为每位患者构建定制咬合块。
获得的数字射线照片将使用图像软件（OsiriX Imaging Software，瑞士日内瓦）进行评估，之前通过在咬合块中插入已知尺寸的小金属物体来校准图像
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通过学习完成，平均1年
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数字图像评估。牙槽嵴位置测量
大体时间：在研究完成时。平均1年
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对于每位患者，基线和最后一次随访的 STL 文件以及医学数字成像和通信 (DICOM) 文件将被叠加，以实现最佳匹配。
还将评估颊侧和舌侧的近中、中和远侧部位的牙槽嵴宽度变化。
将在每个感兴趣区域制作矢状截面。
水平牙槽嵴宽度线性变化将在距离基线牙龈边缘 1、3 和 5 毫米处建立的三个预定参考点处以毫米为单位进行量化。
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在研究完成时。平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ATT_EMD_RCT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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