Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emdogain Adjunctive to Autotransplantation (ATTEMD)

tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Suljetun hampaiden autotransplantaatioon lisättyjen emalimatriisijohdannaisten tehokkuus Satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kiillematriisijohdannaisten lisäkäyttöä hampaiden autotransplantaatioiden hoidossa kliinisen kiinnittymistason suhteen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan. Mitä hyötyä on kliinisen kiinnittymistason kannalta kiillematriisijohdannaisten käyttämisestä hampaiden autotransplantaation lisänä? Osallistujille tehdään digitaalisesti ohjattu hampaiden autotransplantaatioleikkaus. Noudatetaan tavanomaista hampaiden autotransplantaation protokollaa. Testiryhmän protokollaa täydennetään kiillematriisijohdannaisten levittämisellä ennen siirretyn hampaan sijoittamista kirurgisesti valmistettuun alveoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: Madridin Complutensen yliopiston hammashoitoa suorittavat aikuispotilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttivät seuraavat kriteerit:

  • aikuiset (≥18-vuotiaat), jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja joiden hampaat katsotaan korjaamattomiksi ja jotka tarvitsevat korvaamista
  • elinkelpoisen, terveen, periodontaalisesti stabiilin ja ei-toiminnallisen hampaan (esim. kolmas poskihammas), joka sopii autotransplantaatioon
  • periodontaalisesti terveille henkilöille tai henkilöille, joilla on stabiilit periodontaaliset sairaudet parodontaalihoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • luovuttajan hampaiden kliinisen kiinnittymisen menetys (CAL alle 6 mm)
  • heikentynyt yleinen terveys tai potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa hoidon lopputulokseen (kontrolloimaton diabetes mellitus, luusairaudet jne.)
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • kortikosteroidien, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) tai immuunivastetta säätelevien lääkkeiden krooninen käyttö
  • potilaat, jotka tarvitsevat luun aineenvaihduntaan vaikuttavia lääkkeitä (bisfosfonaatteja
  • krooniset suun limakalvon sairaudet
  • selviä merkkejä vakavasta bruksismista tai puristustavoista
  • tupakoivat yli 10 savuketta päivässä
  • potilaat, joiden plakkiindeksi oli 25 % uudelleenarvioinnin aikana ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja suuhygieniaohjeiden jälkeen
  • potilaat, jotka eivät voi osallistua tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin ja seurantakäynteihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Menettely: Huijausryhmä
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat kaksi fragmenttia poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanterillä, jotta tietokoneavusteinen nopea prototyyppi (CARP) -malli voidaan mukauttaa virtuaaliseen suunnittelupaikkaan. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä kirurgista instrumenttia, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimen tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ei Emdotainia (EMD). Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin
Active Comparator: Emdogain (EMD)
Biologinen: Emdogain (EMD) - testi
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat palaset poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanteroilla tietokoneavusteisen nopean prototyypin (CARP) mallin mukauttamiseksi virtuaaliseen suunnitteluasentoon. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä laitetta, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimien tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ekstraoraalisesti (Emdogain) EMD levitetään luovuttajan hampaan juuripinnalle. Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin
Menettely: Huijausryhmä
Aluksi toivottoman hampaan (reseptorin) hampaan leikkaaminen suoritetaan käyttämällä fissure-karbidiporanteroja, ja tuloksena olevat kaksi fragmenttia poistetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä. Usean porausakselin hammastuettua leikkausohjainta käytetään vastaanottopaikan valmisteluun 3D-suunnittelun mukaisesti. Muita alveoloplastiatoimenpiteitä suoritetaan tarvittaessa pyöreillä timanttiporanterillä, jotta tietokoneavusteinen nopea prototyyppi (CARP) -malli voidaan mukauttaa virtuaaliseen suunnittelupaikkaan. Luovuttajahammas poistetaan mahdollisimman atraumaattisesti käyttämällä pietsosähköistä kirurgista instrumenttia, jos ostektomia on tarpeen, ja välttäen nostimen tai pihtien käyttöä juuren pinnalla. Ei Emdotainia (EMD). Ompeleita käytetään sovittamaan tiiviisti pehmytkudokset autotransplantoidun hampaan ympärillä. Puolijäykkää oikomislankaa käytetään hampaan lastaamiseen mesiaalisiin ja distaalisiin viereisiin hampaisiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
mitattuna etäisyydenä millimetreinä CEJ:stä taskun pohjaan on tämän tutkimuksen ensisijainen tulos.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiografinen luun taso
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Muutokset marginaalisissa luutasoissa (MBL), mitattuna muutoksena interproksimaalisissa luutasoissa 4 viikon kuluttua autotransplantaatiosta, kuuden kuukauden ja yhden vuoden välillä leikkauksen jälkeen. MBL:t määritellään etäisyydeksi sementoemeliliitoksen (CEJ) ja harjan luun tasoon välillä mesiaalisessa ja distaalisessa aspektissa. Nämä mittaukset tallennetaan myös vierekkäisten hampaiden/implanttien kohdalla. Radiografisen tekniikan standardointia varten kullekin potilaalle rakennetaan räätälöity purentalohko käyttämällä rinnakkaistekniikan röntgenfilmin pidikettä (eli Rinn System, röntgenjärjestelmä tai vastaava) ja raskasta silikonia. Saadut digitaaliset röntgenkuvat arvioidaan kuvaohjelmistolla (OsiriX Imaging Software, Geneve, Sveitsi) ja kuvien aikaisempi kalibrointi asettamalla purentalohkoon pieni tunnetun mittainen metalliesine.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
Digikuvan arviointi. Alveolaarisen harjanteen sijainti -mittaukset
Aikaikkuna: opintojen päättyessä. keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen potilaan perusviivan ja viimeisen seurantakäynnin STL-tiedostot ja Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -tiedostot asetetaan päällekkäin parhaan sovituksen saavuttamiseksi. Alveolaarisen harjanteen leveyden muutokset arvioidaan myös bukkaalisessa ja linguaalisessa mesiaalisessa, keski- ja distaalisessa kohdassa. Jokaiselle kiinnostuksen kohteelle tehdään sagittaalinen osa. Vaakasuuntaiset alveolaarisen harjanteen leveyden lineaariset muutokset kvantifioidaan millimetreinä kolmessa ennalta määrätyssä vertailupisteessä, jotka on määritetty 1, 3 ja 5 mm:n etäisyydelle ienreunan perusviivasta.
opintojen päättyessä. keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Complutense de Madrid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATT_EMD_RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emdogain (EMD) - testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa