Emdogain Adjunctive to Autotransplantation (ATTEMD)
2024. május 7. frissítette: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid
A zárt csúcsú fogak autotranszplantációját kiegészítő zománcmátrix származékok hatékonysága Randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a zománcmátrix származékok kiegészítő alkalmazásának összehasonlítása a fogautotranszplantáció kezelésében a klinikai kötődési szint szempontjából.
A fő kérdés, amelyre választ kíván adni.
Milyen előnyökkel jár a klinikai kötődési szint szempontjából a zománcmátrix származékok alkalmazása a fogautotranszplantáció mellett? A résztvevőket digitálisan vezetett fogautotranszplantációs műtétnek vetik alá.
A fogak autotranszplantációjának hagyományos protokollját követik.
A vizsgálati csoport protokollját a beültetett fog műtéti úton előállított alveolusba történő behelyezése előtt zománcmátrix származékok alkalmazásával egészítjük ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28003
- Toborzás
- Universidad Complutense de Madrid
-
Kapcsolatba lépni:
- Ignacio Pedrinaci
- Telefonszám: +34 656257658
- E-mail: ipedrinaci@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ignacio Pedrinaci
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok: A Madridi Complutense Egyetemen fogászati kezelés céljából részt vevő felnőtt betegek részt vehettek a vizsgálatban, ha megfeleltek a következő kritériumoknak:
- felnőttek (18 év felettiek), akik képesek tájékozott beleegyezést adni, pótlásra szoruló fogak
- életképes, egészséges, periodontálisan stabil és nem működő fog (pl. harmadik őrlőfog) jelenléte, amely alkalmas autotranszplantációra
- periodontálisan egészséges egyének vagy azok, akiknek a parodontális állapota stabil a parodontális kezelés után.
Kizárási kritériumok:
- a donor fogak klinikai rögzítésének elvesztése (CAL kevesebb, mint 6 mm)
- károsodott általános egészségi állapot vagy olyan szisztémás betegségben szenvedő betegek, akik befolyásolhatják a terápia kimenetelét (kontrollálatlan diabetes mellitus, csontbetegségek stb.)
- terhes vagy szoptató nők
- kortikoszteroidok, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) vagy immunmodulátorok krónikus alkalmazása
- olyan betegek, akiknek csontanyagcserét befolyásoló gyógyszerekre (biszfoszfonátok) van szükségük
- krónikus szájnyálkahártya-betegségek
- súlyos bruxizmus vagy összeszorító szokások nyilvánvaló jelei
- napi 10 cigarettánál többet dohányzók
- nem-műtéti parodontális terápia és szájhigiénés utasítások utáni újraértékelés időpontjában 25%-os plakk indexű nem megfelelő betegek
- olyan betegek, akik nem tudnak részt venni a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokon és nyomon követési látogatásokon
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
|
Kezdetben a reménytelen fog (receptor) fogmetszését repedéses keményfém fúrókkal végezzük, majd a keletkező két fragmentumot minimálisan invazív módszerrel kinyerjük.
Több fúrótengely fogazatú sebészeti útmutatót használnak a befogadó hely előkészítéséhez a 3D tervezésnek megfelelően.
További alveoloplasztikai eljárásokat hajtanak végre kerek gyémánt fúrókkal, ha szükséges, hogy a számítógéppel segített gyors prototípuskészítés (CARP) modelljét a virtuális tervezési helyzethez igazítsák.
A donor fogat a lehető legatraumatikusabban kell kihúzni, piezoelektromos sebészeti műszerrel, ha ostectomiára van szükség, és kerülni kell a gyökérfelszín feletti emelőt vagy csipeszt.
Nincs Emdodain (EMD).
Varratokat alkalmaznak, hogy szorosan hozzáigazítsák a lágy szöveteket az autotransplantált fog körül.
Félmerev fogszabályzó drótot használnak a fog sínhez a meziális és disztális szomszédos fogakhoz
|
|
Aktív összehasonlító: Emdogain (EMD)
|
Kezdetben a reménytelen fog (receptor) fogmetszését repedéses keményfém fúrókkal végezzük, majd a keletkező töredékeket minimálisan invazív módszerrel kinyerjük.
Több fúrótengely fogazatú sebészeti útmutatót használnak a befogadó hely előkészítéséhez a 3D tervezésnek megfelelően.
Ha szükséges, további alveoloplasztikai eljárásokat hajtanak végre kerek gyémántfúrókkal, hogy a számítógéppel segített gyors prototípuskészítési (CARP) modellt a virtuális tervezési helyzethez igazítsák.
A donor fogat a lehető legatraumatikusabban kell kihúzni, piezoelektromos eszközt használva, ha ostectomiára van szükség, és kerülni kell az emelők vagy csipeszek használatát a gyökérfelület felett.
Extraorálisan (Emdogain) EMD-t alkalmaznak a donor fog gyökérfelületére.
Varratokat alkalmaznak, hogy szorosan hozzáigazítsák a lágy szöveteket az autotransplantált fog körül.
Félmerev fogszabályzó drótot használnak a fog sínhez a meziális és disztális szomszédos fogakhoz
Kezdetben a reménytelen fog (receptor) fogmetszését repedéses keményfém fúrókkal végezzük, majd a keletkező két fragmentumot minimálisan invazív módszerrel kinyerjük.
Több fúrótengely fogazatú sebészeti útmutatót használnak a befogadó hely előkészítéséhez a 3D tervezésnek megfelelően.
További alveoloplasztikai eljárásokat hajtanak végre kerek gyémánt fúrókkal, ha szükséges, hogy a számítógéppel segített gyors prototípuskészítés (CARP) modelljét a virtuális tervezési helyzethez igazítsák.
A donor fogat a lehető legatraumatikusabban kell kihúzni, piezoelektromos sebészeti műszerrel, ha ostectomiára van szükség, és kerülni kell a gyökérfelszín feletti emelőt vagy csipeszt.
Nincs Emdodain (EMD).
Varratokat alkalmaznak, hogy szorosan hozzáigazítsák a lágy szöveteket az autotransplantált fog körül.
Félmerev fogszabályzó drótot használnak a fog sínhez a meziális és disztális szomszédos fogakhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
a CEJ és a zseb alja közötti távolság mm-ben mérve lesz a vizsgálat elsődleges eredménye.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontszint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A marginális csontszintek (MBL) változásai, az interproximális csontszintek változásaként mérve az autotranszplantációt követő 4 hét, a műtét utáni hat hónap és egy év közötti időszakban.
Az MBL-eket a cementzománc csomópont (CEJ) és a krestacsont szintje közötti távolságként határozzák meg a meziális és a disztális oldalon.
Ezeket a méréseket a szomszédos fogakon/implantátumokon is rögzítik.
A radiográfiai technika szabványosítása érdekében minden páciens számára személyre szabott harapásblokkot állítanak elő párhuzamos technikás röntgenfilm-tartó (azaz Rinn rendszer, röntgenrendszer vagy hasonló) és nehéz szilikon felhasználásával.
A kapott digitális röntgenfelvételeket a képalkotó szoftver (OsiriX Imaging Software, Genf, Svájc) segítségével értékeljük ki, a képek előzetes kalibrálásával egy ismert méretű kis fémtárgy behelyezésével a harapásblokkba.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
|
Digitális képértékelés. Az alveoláris gerinc helyzetének mérése
Időkeret: a tanulmány befejezésekor. átlagosan 1 év
|
Minden egyes páciens esetében a kiindulási és az utolsó utáni látogatás STL-fájlja, valamint a Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) fájl egymásra kerül a legjobb illeszkedés érdekében.
Az alveoláris gerinc szélességének változásait a bukkális és a linguális mesiális, középső és disztális helyeken is értékeljük.
Minden érdeklődési területen egy sagittális szakasz készül.
A vízszintes alveoláris gerinc szélességének lineáris változásait mm-ben mérik három előre meghatározott referenciaponton, amelyek 1, 3 és 5 mm-re vannak az alapvonal ínyszegélyétől.
|
a tanulmány befejezésekor. átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATT_EMD_RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .