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Emdogain als Ergänzung zur Autotransplantation (ATTEMD)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Wirksamkeit von Schmelzmatrix-Derivaten als Ergänzung zur Autotransplantation von Zähnen mit geschlossenem Apex Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, den ergänzenden Einsatz von Schmelzmatrix-Derivaten bei der Behandlung von Zahnautotransplantationen im Hinblick auf das klinische Bindungsniveau zu vergleichen. Die Hauptfrage soll beantwortet werden. Welchen Vorteil bietet die Verwendung von Schmelzmatrixderivaten als Ergänzung zur Zahnautotransplantation im Hinblick auf das klinische Bindungsniveau? Die Teilnehmer werden einer digital geführten Operation zur Zahnautotransplantation unterzogen. Es wird ein herkömmliches Protokoll der Zahnautotransplantation befolgt. Das Protokoll der Testgruppe wird durch die Anwendung von Schmelzmatrixderivaten vor der Platzierung des transplantierten Zahns in der chirurgisch hergestellten Alveole ergänzt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28003
        • Rekrutierung
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Pedrinaci

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die zur Zahnbehandlung an der Universität Complutense von Madrid teilnahmen, waren zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllten:

  • Erwachsene (≥ 18 Jahre), die in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, Zähne, die als nicht restaurierbar gelten und einen Ersatz benötigen
  • Vorhandensein eines lebensfähigen, gesunden, parodontal stabilen und nicht funktionsfähigen Zahns (z. B. dritter Molar), der für eine Autotransplantation geeignet ist
  • parodontal gesunde Personen oder solche mit stabilen parodontalen Zuständen nach einer Parodontaltherapie.

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Attachmentverlust der Spenderzähne (CAL weniger als 6 mm)
  • beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand oder Patienten mit systemischen Erkrankungen, die das Therapieergebnis beeinflussen könnten (unkontrollierter Diabetes mellitus, Knochenerkrankungen usw.)
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder immunmodulatorischen Medikamenten
  • Patienten, die Medikamente benötigen, die den Knochenstoffwechsel beeinflussen (Bisphosphonate).
  • chronische Mundschleimhauterkrankungen
  • offensichtliche Anzeichen von schwerem Bruxismus oder Pressgewohnheiten
  • Raucher von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
  • Nicht konforme Patienten mit einem Plaque-Index von 25 % zum Zeitpunkt der Neubewertung nach nicht-chirurgischer Parodontaltherapie und Anweisungen zur Mundhygiene
  • Patienten, die nicht an studienbezogenen Eingriffen und Nachuntersuchungen teilnehmen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: Scheingruppe
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden zwei Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei ein piezoelektrisches chirurgisches Instrument verwendet wird, wenn eine Ostektomie erforderlich ist, und die Verwendung von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Kein Emdodain (EMD). Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden
Aktiver Komparator: Emdogain (EMD)
Biologisch: Emdogain (EMD) - Test
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei bei einer erforderlichen Ostektomie ein Piezoelektrikum zum Einsatz kommt und der Einsatz von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Extraoral wird (Emdogain) EMD auf die Wurzeloberfläche des Spenderzahns aufgetragen. Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden
Verfahren: Scheingruppe
Zunächst wird der Zahn des hoffnungslosen Zahns (Rezeptors) mit Fissuren-Hartmetallfräsen durchtrennt und die resultierenden zwei Fragmente werden mit einem minimalinvasiven Ansatz extrahiert. Eine zahngestützte Bohrschablone mit mehreren Bohrachsen wird verwendet, um die Empfängerstelle gemäß der 3D-Planung vorzubereiten. Bei Bedarf werden zusätzliche alveoloplastische Eingriffe mit runden Diamantbohrern durchgeführt, um das CARP-Modell (Computer Assisted Rapid Prototyping) an die virtuelle Planungsposition anzupassen. Der Spenderzahn wird so atraumatisch wie möglich extrahiert, wobei ein piezoelektrisches chirurgisches Instrument verwendet wird, wenn eine Ostektomie erforderlich ist, und die Verwendung von Elevatoren oder Pinzetten über der Wurzeloberfläche vermieden wird. Kein Emdodain (EMD). Es werden Nähte angebracht, um das Weichgewebe rund um den autotransplantierten Zahn eng anzupassen. Ein halbstarrer kieferorthopädischer Draht wird verwendet, um den Zahn mit den mesialen und distalen Nachbarzähnen zu verbinden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bindungsebene
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gemessen als der Abstand in mm vom CEJ zum Boden der Tasche wird das primäre Ergebnis dieser Studie sein.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenbild des Knochenniveaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen des marginalen Knochenniveaus (MBLs), gemessen als Veränderung des interproximalen Knochenniveaus zwischen 4 Wochen nach der Autotransplantation, sechs Monaten und einem Jahr nach der Operation. MBLs sind definiert als der Abstand zwischen der Schmelz-Zement-Grenze (CEJ) und dem krestalen Knochenniveau auf der mesialen und distalen Seite. Diese Messungen werden auch an den Nachbarzähnen/Implantaten aufgezeichnet. Zur Standardisierung der Röntgentechnik wird für jeden Patienten ein individueller Aufbissblock unter Verwendung eines Paralleltechnik-Röntgenfilmhalters (z. B. Rinn-System, Röntgensystem oder ähnliches) und schwerem Silikon hergestellt. Die erhaltenen digitalen Röntgenbilder werden mit der Bildsoftware (OsiriX Imaging Software, Genf, Schweiz) ausgewertet, mit vorheriger Kalibrierung der Bilder durch Einführen eines kleinen Metallgegenstandes bekannter Maße in den Aufbissblock
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Digitale Bildbeurteilung. Lage der Alveolarkammmessungen
Zeitfenster: bei Studienabschluss. durchschnittlich 1 Jahr
Für jeden Patienten werden die STL-Dateien für den Ausgangswert und den letzten Nachuntersuchungsbesuch sowie die DICOM-Dateien (Digital Imaging and Communications in Medicine) zur bestmöglichen Ausrichtung überlagert. Veränderungen der Alveolarkammbreite werden auch an den bukkalen und lingualen mesialen, mittleren und distalen Stellen bewertet. Von jedem interessierenden Bereich wird ein Sagittalschnitt erstellt. Horizontale lineare Veränderungen der Alveolarkammbreite werden in mm an drei vorgegebenen Referenzpunkten quantifiziert, die 1, 3 und 5 mm vom Basis-Gingivarand entfernt liegen.
bei Studienabschluss. durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATT_EMD_RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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