Emdogain tillegg til autotransplantasjon (ATTEMD)
7. mai 2024 oppdatert av: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid
Effekten av emaljematrisederivater som tillegg til lukket apex tenner autotransplantasjon En randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne tilleggsbruken av emaljematrisederivater i behandlingen av tannautotransplantasjon når det gjelder klinisk tilknytningsnivå.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare.
Hva er fordelen, når det gjelder klinisk tilknytningsnivå, ved å bruke emaljematrisederivater i tillegg til tannautotransplantasjon? Deltakerne vil bli utsatt for en digital veiledet operasjon av tannautotransplantasjon.
En konvensjonell protokoll for tannautotransplantasjon vil bli fulgt.
Protokollen til testgruppen vil bli supplert med påføring av emaljematrisederivater før plassering av den transplanterte tannen i den kirurgisk produserte alveolen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28003
- Rekruttering
- Universidad Complutense de Madrid
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Pedrinaci
- Telefonnummer: +34 656257658
- E-post: ipedrinaci@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ignacio Pedrinaci
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som gikk på University Complutense i Madrid for tannbehandling var kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfylte følgende kriterier:
- voksne (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke, tenner anses som uopprettelige og trenger utskifting
- tilstedeværelse av en levedyktig, sunn, periodontalt stabil og ikke-funksjonell tann (f.eks. tredje molar) egnet for autotransplantasjon
- periodontalt friske individer eller de med stabile periodontale tilstander etter periodontal terapi.
Ekskluderingskriterier:
- klinisk festetap av donortennene (CAL minus 6 mm)
- kompromittert generell helse eller pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet (ukontrollert diabetes mellitus, skjelettsykdommer, etc.)
- gravide eller ammende kvinner
- kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunmodulerende legemidler
- pasienter som trenger medisiner som påvirker benmetabolismen (bisfosfonater
- kroniske munnslimhinnesykdommer
- tydelige tegn på alvorlig bruksisme eller knipevaner
- røykere av mer enn 10 sigaretter per dag
- ikke-kompatible pasienter med 25 % plakkindeks på tidspunktet for re-evaluering etter ikke-kirurgisk periodontal terapi og munnhygieneinstruksjoner
- pasienter som ikke kan delta på studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende to fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming.
En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen.
Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen.
Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved bruk av et piezoelektrisk kirurgisk instrument hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten.
Ingen Emdodain (EMD).
Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen.
En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner
|
|
Aktiv komparator: Emdogain (EMD)
|
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming.
En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen.
Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen.
Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved å bruke et piezoelektrisk middel hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten.
Ekstraoralt vil (Emdogain) EMD påføres rotoverflaten til donortannen.
Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen.
En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende to fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming.
En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen.
Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen.
Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved bruk av et piezoelektrisk kirurgisk instrument hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten.
Ingen Emdodain (EMD).
Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen.
En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
målt som avstanden i mm fra CEJ til bunnen av lommen vil være det primære resultatet av denne studien.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Endringer i marginale bennivåer (MBL), målt som endringen i interproksimale bennivåer mellom 4 uker etter autotransplantasjon, seks måneder og ett år postoperativt.
MBL-er er definert som avstanden mellom cementoenamel-junction (CEJ) og til crestal-bennivået ved mesial og distale aspekt.
Disse målingene vil også bli registrert ved de tilstøtende tenner/implantater.
For standardisering av den radiografiske teknikken vil det bli konstruert en tilpasset bittblokk for hver pasient ved bruk av en parallellteknikk røntgenfilmholder (dvs. Rinn System, røntgensystem eller lignende) og tung silikon.
De oppnådde digitale røntgenbildene vil bli evaluert ved hjelp av bildeprogramvaren (OsiriX Imaging Software, Genève, Sveits), med tidligere kalibrering av bildene ved å sette inn en liten metallgjenstand med kjente mål i biteblokken
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Digital bildevurdering. Plassering av Alveolar Ridge Målinger
Tidsramme: ved studieavslutningen. i gjennomsnitt 1 år
|
For hver pasient vil basislinjen og det siste oppfølgingsbesøket STL-filer og DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) legges over hverandre for best mulig justering.
Endringer i alveolære ryggbredde vil også bli evaluert på de bukkale og linguale mesiale, midtre og distale stedene.
En sagittal seksjon ved hvert interesseområde vil bli laget.
Horisontale alveolære ryggbredde lineære endringer vil kvantifiseres i mm ved tre forhåndsbestemte referansepunkter etablert ved 1, 3 og 5 mm fra tannkjøttmarginen ved grunnlinjen.
|
ved studieavslutningen. i gjennomsnitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ATT_EMD_RCT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .