Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emdogain tillegg til autotransplantasjon (ATTEMD)

20. februar 2024 oppdatert av: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Effekten av emaljematrisederivater som tillegg til lukket apex tenner autotransplantasjon En randomisert klinisk studie

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne tilleggsbruken av emaljematrisederivater i behandlingen av tannautotransplantasjon når det gjelder klinisk tilknytningsnivå. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare. Hva er fordelen, når det gjelder klinisk tilknytningsnivå, ved å bruke emaljematrisederivater i tillegg til tannautotransplantasjon? Deltakerne vil bli utsatt for en digital veiledet operasjon av tannautotransplantasjon. En konvensjonell protokoll for tannautotransplantasjon vil bli fulgt. Protokollen til testgruppen vil bli supplert med påføring av emaljematrisederivater før plassering av den transplanterte tannen i den kirurgisk produserte alveolen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som gikk på University Complutense i Madrid for tannbehandling var kvalifisert til å delta i studien hvis de oppfylte følgende kriterier:

  • voksne (≥18 år) som er i stand til å gi informert samtykke, tenner anses som uopprettelige og trenger utskifting
  • tilstedeværelse av en levedyktig, sunn, periodontalt stabil og ikke-funksjonell tann (f.eks. tredje molar) egnet for autotransplantasjon
  • periodontalt friske individer eller de med stabile periodontale tilstander etter periodontal terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk festetap av donortennene (CAL minus 6 mm)
  • kompromittert generell helse eller pasienter med systemiske sykdommer som kan påvirke behandlingsresultatet (ukontrollert diabetes mellitus, skjelettsykdommer, etc.)
  • gravide eller ammende kvinner
  • kronisk bruk av kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller immunmodulerende legemidler
  • pasienter som trenger medisiner som påvirker benmetabolismen (bisfosfonater
  • kroniske munnslimhinnesykdommer
  • tydelige tegn på alvorlig bruksisme eller knipevaner
  • røykere av mer enn 10 sigaretter per dag
  • ikke-kompatible pasienter med 25 % plakkindeks på tidspunktet for re-evaluering etter ikke-kirurgisk periodontal terapi og munnhygieneinstruksjoner
  • pasienter som ikke kan delta på studierelaterte prosedyrer og oppfølgingsbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Styre
Fremgangsmåte: Skum gruppe
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende to fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming. En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen. Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen. Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved bruk av et piezoelektrisk kirurgisk instrument hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen. En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner
Aktiv komparator: Emdogain (EMD)
Biologisk: Emdogain (EMD) - test
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming. En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen. Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen. Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved å bruke et piezoelektrisk middel hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten. Ekstraoralt vil (Emdogain) EMD påføres rotoverflaten til donortannen. Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen. En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner
Fremgangsmåte: Skum gruppe
Innledningsvis vil tannseksjonering av den håpløse tannen (reseptoren) utføres ved bruk av sprekker av karbidbor, og de resulterende to fragmentene vil bli ekstrahert med en minimalt invasiv tilnærming. En tannstøttet kirurgisk guide med flere boreakser vil bli brukt for å klargjøre mottakerstedet i samsvar med 3D-planleggingen. Ytterligere alveoloplastikkprosedyrer vil bli utført med runde diamantbor om nødvendig for å tilpasse den datamaskinassisterte raske prototyping-modellen (CARP) til den virtuelle planleggingsposisjonen. Donortannen vil trekkes ut så atraumatisk som mulig, ved bruk av et piezoelektrisk kirurgisk instrument hvis ostektomi er nødvendig, og unngå bruk av heiser eller tang over rotoverflaten. Ingen Emdodain (EMD). Suturer vil bli brukt for å tilpasse bløtvevet rundt den autotransplanterte tannen. En halvstiv kjeveortopedisk ledning vil bli brukt til å skinne tannen til mesiale og distale tilstøtende tenner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
målt som avstanden i mm fra CEJ til bunnen av lommen vil være det primære resultatet av denne studien.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk beinnivå
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Endringer i marginale bennivåer (MBL), målt som endringen i interproksimale bennivåer mellom 4 uker etter autotransplantasjon, seks måneder og ett år postoperativt. MBL-er er definert som avstanden mellom cementoenamel-junction (CEJ) og til crestal-bennivået ved mesial og distale aspekt. Disse målingene vil også bli registrert ved de tilstøtende tenner/implantater. For standardisering av den radiografiske teknikken vil det bli konstruert en tilpasset bittblokk for hver pasient ved bruk av en parallellteknikk røntgenfilmholder (dvs. Rinn System, røntgensystem eller lignende) og tung silikon. De oppnådde digitale røntgenbildene vil bli evaluert ved hjelp av bildeprogramvaren (OsiriX Imaging Software, Genève, Sveits), med tidligere kalibrering av bildene ved å sette inn en liten metallgjenstand med kjente mål i biteblokken
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Digital bildevurdering. Plassering av Alveolar Ridge Målinger
Tidsramme: ved studieavslutningen. i gjennomsnitt 1 år
For hver pasient vil basislinjen og det siste oppfølgingsbesøket STL-filer og DICOM-filer (Digital Imaging and Communications in Medicine) legges over hverandre for best mulig justering. Endringer i alveolære ryggbredde vil også bli evaluert på de bukkale og linguale mesiale, midtre og distale stedene. En sagittal seksjon ved hvert interesseområde vil bli laget. Horisontale alveolære ryggbredde lineære endringer vil kvantifiseres i mm ved tre forhåndsbestemte referansepunkter etablert ved 1, 3 og 5 mm fra tannkjøttmarginen ved grunnlinjen.
ved studieavslutningen. i gjennomsnitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATT_EMD_RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autolog transplantasjon

Kliniske studier på Emdogain (EMD) - test

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere