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자가이식에 대한 보조제 엠도게인 (ATTEMD)

2024년 2월 20일 업데이트: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

폐쇄형 치근단 치아 자가 이식에 부가적인 법랑질 매트릭스 유도체의 효능 무작위 임상 시험

본 무작위 임상시험의 목적은 치아 자가이식 치료에서 법랑기질 유도체의 보조적 사용을 임상적 부착 수준 측면에서 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문입니다. 치아 자가이식에 보조적으로 법랑질 매트릭스 유도체를 사용하면 임상적 부착 수준 측면에서 어떤 이점이 있습니까? 참가자들은 디지털 방식으로 유도되는 치아 자가 이식 수술을 받게 됩니다. 치아 자가 이식의 전통적인 프로토콜을 따를 것입니다. 테스트 그룹의 프로토콜은 이식된 치아를 외과적으로 생성된 치조에 배치하기 전에 법랑질 매트릭스 유도체를 적용하여 보완됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준: 치과 치료를 위해 마드리드 콤플루텐스 대학교(University Complutense of Madrid)에 다니는 성인 환자는 다음 기준을 충족하는 경우 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

  • 사전 동의를 제공할 수 있는 성인(18세 이상), 치아 교체가 필요하다고 간주되는 치아
  • 자가이식에 적합한 생존 가능하고 건강하며 치주적으로 안정되고 기능이 없는 치아(예: 제3대구치)의 존재
  • 치주가 건강한 사람 또는 치주 치료 후 안정된 치주 상태를 가진 사람.

제외 기준:

  • 기증 치아의 임상적 부착 상실(CAL 6mm 미만)
  • 전반적인 건강이 저하된 환자 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환(조절되지 않는 당뇨병, 뼈 질환 등)이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 면역 조절제의 만성 사용
  • 골대사에 영향을 미치는 약물(비스포스포네이트)이 필요한 환자
  • 만성 구강점막질환
  • 심한 갈갈이 또는 악물기 습관의 명백한 징후
  • 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 흡연자
  • 비수술적 치주치료 및 구강위생지시 후 재평가 당시 플라그지수 25%의 비순응 환자
  • 연구 관련 절차 및 후속 방문에 참석할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 제어
절차: 가짜 그룹
처음에는 희망이 없는 치아(수용체)의 치아 절단이 열구 카바이드 버를 사용하여 수행되고 결과로 생성된 두 개의 조각이 최소 침습적 접근 방식으로 추출됩니다. 다중 드릴링 축 치아 지지 수술 가이드를 사용하여 3D 계획에 따라 수혜 부위를 준비합니다. CARP(컴퓨터 보조 고속 프로토타이핑) 모델을 가상 계획 위치에 적용하기 위해 필요한 경우 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 추가적인 폐포성형술 절차가 수행됩니다. 기증 치아는 절골술이 필요한 경우 압전 수술 기구를 활용하고 치근 표면 위로 엘리베이터나 겸자를 사용하지 않고 가능한 한 외상 없이 추출됩니다. 엠도다인(EMD)이 없습니다. 자가 이식된 치아 주위의 연조직을 밀접하게 맞추기 위해 봉합사가 적용됩니다. 반강성 교정용 와이어를 사용하여 치아를 근심 및 원위 인접 치아에 고정합니다.
활성 비교기: 엠도가인(EMD)
생물학적: 엠도게인(EMD) - 테스트
처음에는 희망이 없는 치아(수용체)의 치아 절개를 열구 카바이드 버를 사용하여 수행하고 결과 조각은 최소 침습적 접근 방식으로 추출됩니다. 다중 드릴링 축 치아 지지 수술 가이드를 사용하여 3D 계획에 따라 수혜 부위를 준비합니다. CARP(Computer Assisted Rapid Prototyping) 모델을 가상 계획 위치에 적용하기 위해 필요한 경우 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 추가 폐포성형술 절차가 수행됩니다. 기증 치아는 가능한 한 외상 없이 발치되며, 절골술이 필요한 경우 압전 장치를 활용하고 치근 표면 위에 엘리베이터나 포셉을 사용하지 않습니다. 구강외에서는 (Emdogain) EMD를 기증 치아의 뿌리 표면에 도포합니다. 자가 이식된 치아 주위의 연조직을 밀접하게 맞추기 위해 봉합사가 적용됩니다. 반강성 교정용 와이어를 사용하여 치아를 근심 및 원위 인접 치아에 고정합니다.
절차: 가짜 그룹
처음에는 희망이 없는 치아(수용체)의 치아 절단이 열구 카바이드 버를 사용하여 수행되고 결과로 생성된 두 개의 조각이 최소 침습적 접근 방식으로 추출됩니다. 다중 드릴링 축 치아 지지 수술 가이드를 사용하여 3D 계획에 따라 수혜 부위를 준비합니다. CARP(컴퓨터 보조 고속 프로토타이핑) 모델을 가상 계획 위치에 적용하기 위해 필요한 경우 둥근 다이아몬드 버를 사용하여 추가적인 폐포성형술 절차가 수행됩니다. 기증 치아는 절골술이 필요한 경우 압전 수술 기구를 활용하고 치근 표면 위로 엘리베이터나 겸자를 사용하지 않고 가능한 한 외상 없이 추출됩니다. 엠도다인(EMD)이 없습니다. 자가 이식된 치아 주위의 연조직을 밀접하게 맞추기 위해 봉합사가 적용됩니다. 반강성 교정용 와이어를 사용하여 치아를 근심 및 원위 인접 치아에 고정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 애착 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
CEJ에서 포켓 바닥까지의 거리를 mm 단위로 측정하는 것이 이 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
연구 완료를 통해 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 촬영 뼈 수준
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
변연골 수준(MBL)의 변화는 자가 이식 후 4주, 수술 후 6개월 및 1년 사이의 치간 뼈 수준의 변화로 측정됩니다. MBL은 시멘트법랑질 접합부(CEJ)와 근심 및 원위 측면의 치조골 수준 사이의 거리로 정의됩니다. 이러한 측정값은 인접한 치아/임플란트에서도 기록됩니다. 방사선 촬영 기술의 표준화를 위해 병렬 기술 X선 필름 홀더(예: Rinn 시스템, X선 시스템 또는 이와 유사한 것)와 무거운 실리콘을 사용하여 각 환자에게 맞춤형 바이트 블록을 구성합니다. 획득된 디지털 방사선 사진은 이미지 소프트웨어(OsiriX Imaging Software, Geneva, Switzerland)를 사용하여 평가되며, 알려진 치수의 작은 금속 물체를 바이트 블록에 삽입하여 이미지를 사전 보정합니다.
연구 완료를 통해 평균 1년
디지털 이미지 평가. 치조 능선 측정 위치
기간: 연구 완료시. 평균 1년
각 환자에 대해 기준선 및 마지막 후속 방문 STL 파일과 DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 파일이 최적의 정렬을 위해 중첩됩니다. 치조 능선 폭 변화는 협측 및 설측 근심, 중간 및 원위 부위에서도 평가됩니다. 관심 있는 각 영역의 시상 단면이 만들어집니다. 수평 치조융선 폭 선형 변화는 기준선 치은 마진으로부터 1, 3, 5mm에 설정된 세 개의 사전 결정된 기준점에서 mm 단위로 정량화됩니다.
연구 완료시. 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad Complutense de Madrid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ATT_EMD_RCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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