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Emdogain en complément de l'autotransplantation (ATTEMD)

7 mai 2024 mis à jour par: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Efficacité des dérivés de la matrice d'émail en complément de l'autotransplantation de dents à apex fermé Un essai clinique randomisé

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer l'utilisation complémentaire de dérivés de la matrice amélaire dans le traitement de l'autotransplantation dentaire en termes de niveau d'attache clinique. La question principale à laquelle il vise à répondre. Quel est l’intérêt, en termes de niveau d’attache clinique, de l’utilisation de dérivés de la matrice amélaire en complément de l’autotransplantation dentaire ? Les participants seront soumis à une chirurgie d'autotransplantation dentaire guidée numériquement. Un protocole conventionnel d’autotransplantation dentaire sera suivi. Le protocole du groupe test sera complété par l'application de dérivés de la matrice amélaire avant la mise en place de la dent transplantée dans l'alvéole réalisée chirurgicalement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28003
        • Recrutement
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Pedrinaci

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration : Les patients adultes fréquentant l'Université Complutense de Madrid pour un traitement dentaire étaient éligibles pour participer à l'étude s'ils répondaient aux critères suivants :

  • adultes (≥ 18 ans) capables de donner un consentement éclairé, dents jugées irrécupérables nécessitant un remplacement
  • présence d'une dent viable, saine, stable sur le plan parodontal et non fonctionnelle (par exemple, troisième molaire) adaptée à l'autotransplantation
  • les individus en bonne santé parodontale ou ceux dont l’état parodontal est stable après un traitement parodontal.

Critère d'exclusion:

  • perte d'attache clinique des dents donneuses (CAL moins 6 mm)
  • état de santé général compromis ou patients atteints de maladies systémiques pouvant influencer le résultat du traitement (diabète sucré incontrôlé, troubles osseux, etc.)
  • les femmes enceintes ou allaitantes
  • utilisation chronique de corticostéroïdes, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou de médicaments immunomodulateurs
  • les patients nécessitant des médicaments qui affectent le métabolisme osseux (bisphosphonates
  • maladies chroniques de la muqueuse buccale
  • signes évidents de bruxisme sévère ou d'habitudes de crispation
  • fumeurs de plus de 10 cigarettes par jour
  • patients non observants avec un indice de plaque dentaire de 25 % au moment de la réévaluation après un traitement parodontal non chirurgical et des instructions d'hygiène bucco-dentaire
  • les patients incapables d'assister aux procédures liées à l'étude et aux visites de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Procédure: Groupe factice
Dans un premier temps, la section de la dent désespérée (récepteur) sera réalisée à l'aide de fraises à fissure en carbure, et les deux fragments résultants seront extraits avec une approche mini-invasive. Un guide chirurgical dentaire à axes de forage multiples sera utilisé pour préparer le site receveur conformément à la planification 3D. Des procédures d'alvéoloplastie supplémentaires seront effectuées avec des fraises diamantées rondes si nécessaire pour adapter le modèle de prototypage rapide assisté par ordinateur (CARP) à la position de planification virtuelle. La dent donneuse sera extraite de la manière la plus atraumatique possible, en utilisant un instrument chirurgical piézoélectrique si une ostectomie est nécessaire et en évitant l'utilisation d'élévateurs ou de forceps sur la surface radiculaire. Pas d'Emdodain (EMD). Des sutures seront appliquées pour adapter étroitement les tissus mous autour de la dent autogreffée. Un fil orthodontique semi-rigide sera utilisé pour fixer la dent aux dents adjacentes mésiales et distales.
Comparateur actif: Emdogain (EMD)
Biologique: Emdogain (EMD) - test
Dans un premier temps, la section de la dent désespérée (récepteur) sera réalisée à l'aide de fraises à fissure en carbure, et les fragments résultants seront extraits avec une approche mini-invasive. Un guide chirurgical dentaire à axes de forage multiples sera utilisé pour préparer le site receveur conformément à la planification 3D. Des procédures d'alvéoloplastie supplémentaires seront effectuées avec des fraises diamantées rondes si nécessaire pour adapter le modèle de prototypage rapide assisté par ordinateur (CARP) à la position de planification virtuelle. La dent donneuse sera extraite de la manière la plus atraumatique possible, en utilisant un piézoélectrique si une ostectomie est nécessaire et en évitant l'utilisation d'élévateurs ou de forceps sur la surface radiculaire. Par voie extra-orale, (Emdogain) EMD sera appliqué sur la surface radiculaire de la dent donneuse. Des sutures seront appliquées pour adapter étroitement les tissus mous autour de la dent autogreffée. Un fil orthodontique semi-rigide sera utilisé pour fixer la dent aux dents adjacentes mésiales et distales.
Procédure: Groupe factice
Dans un premier temps, la section de la dent désespérée (récepteur) sera réalisée à l'aide de fraises à fissure en carbure, et les deux fragments résultants seront extraits avec une approche mini-invasive. Un guide chirurgical dentaire à axes de forage multiples sera utilisé pour préparer le site receveur conformément à la planification 3D. Des procédures d'alvéoloplastie supplémentaires seront effectuées avec des fraises diamantées rondes si nécessaire pour adapter le modèle de prototypage rapide assisté par ordinateur (CARP) à la position de planification virtuelle. La dent donneuse sera extraite de la manière la plus atraumatique possible, en utilisant un instrument chirurgical piézoélectrique si une ostectomie est nécessaire et en évitant l'utilisation d'élévateurs ou de forceps sur la surface radiculaire. Pas d'Emdodain (EMD). Des sutures seront appliquées pour adapter étroitement les tissus mous autour de la dent autogreffée. Un fil orthodontique semi-rigide sera utilisé pour fixer la dent aux dents adjacentes mésiales et distales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
mesurée comme la distance en mm du CEJ au fond de la poche sera le principal résultat de cette étude.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau osseux radiographique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Modifications des niveaux osseux marginaux (MBL), mesurées comme la modification des niveaux osseux interproximaux entre 4 semaines après l'autotransplantation, six mois et un an après l'opération. Les MBL sont définies comme la distance entre la jonction cémento-émail (CEJ) et le niveau osseux crestal aux aspects mésial et distal. Ces mesures seront également enregistrées au niveau des dents/implants adjacents. Pour la standardisation de la technique radiographique, un bloc de morsure personnalisé sera construit pour chaque patient en utilisant un support de film radiologique à technique parallèle (c'est-à-dire le système Rinn, le système à rayons X ou similaire) et du silicone lourd. Les radiographies numériques obtenues seront évaluées à l'aide du logiciel d'image (OsiriX Imaging Software, Genève, Suisse), avec calibrage préalable des images en insérant un petit objet métallique de mesures connues dans le bloc de morsure
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Évaluation d'images numériques. Position des mesures de la crête alvéolaire
Délai: à la fin de l'étude. en moyenne 1 an
Pour chaque patient, les fichiers STL de référence et de la dernière visite de suivi et les fichiers d'imagerie numérique et de communications en médecine (DICOM) seront superposés pour un alignement optimal. Les changements de largeur de la crête alvéolaire seront également évalués au niveau des sites mésiaux, moyens et distaux buccaux et linguals. Une coupe sagittale au niveau de chaque zone d'intérêt sera réalisée. Les changements linéaires de largeur de la crête alvéolaire horizontale seront quantifiés en mm à trois points de référence prédéterminés établis à 1, 3 et 5 mm de la marge gingivale de base.
à la fin de l'étude. en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Complutense de Madrid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATT_EMD_RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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