Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emdogain jako dodatek do autoprzeszczepu (ATTEMD)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid

Skuteczność pochodnych matrycy szkliwa jako uzupełnienie autotransplantacji zębów z zamkniętymi wierzchołkami Randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wspomagającego zastosowania pochodnych macierzy szkliwa w leczeniu autoprzeszczepu zęba pod kątem poziomu przywiązania klinicznego. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć. Jaka jest korzyść, pod względem poziomu przywiązania klinicznego, ze stosowania pochodnych macierzy szkliwa jako środka wspomagającego autotransplantację zęba? Uczestnicy zostaną poddani sterowanej cyfrowo operacji autoprzeszczepu zęba. Przestrzegany będzie konwencjonalny protokół autoprzeszczepu zęba. Uzupełnieniem protokołu grupy badanej będzie aplikacja pochodnych macierzy szkliwa przed umieszczeniem przeszczepionego zęba w chirurgicznie wytworzonym zębodołu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28003
        • Rekrutacyjny
        • Universidad Complutense de Madrid
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ignacio Pedrinaci

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Dorośli pacjenci uczęszczający na leczenie stomatologiczne na Uniwersytecie Complutense w Madrycie kwalifikowali się do udziału w badaniu, jeśli spełniali następujące kryteria:

  • dorośli (≥18 lat) zdolni do wyrażenia świadomej zgody, zęby uznane za nienadające się do odbudowy i wymagające wymiany
  • obecność żywego, zdrowego, stabilnego przyzębia i niefunkcjonalnego zęba (np. trzeciego zęba trzonowego) nadającego się do autoprzeszczepu
  • u osób zdrowych przyzębia lub u osób ze stabilnymi stanami przyzębia po leczeniu periodontologicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • kliniczna utrata przyczepu zębów dawcy (CAL mniej 6 mm)
  • pogorszony ogólny stan zdrowia lub pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi mieć wpływ na wynik terapii (niekontrolowana cukrzyca, schorzenia układu kostnego itp.)
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków immunomodulujących
  • pacjenci wymagający leków wpływających na metabolizm kości (bisfosfoniany).
  • przewlekłe choroby błony śluzowej jamy ustnej
  • widoczne oznaki ciężkiego bruksizmu lub nawyku zaciskania zębów
  • palacze powyżej 10 papierosów dziennie
  • pacjenci niespełniający zaleceń z 25% wskaźnikiem płytki nazębnej w momencie ponownej oceny po niechirurgicznym leczeniu periodontologicznym i instruktażu higieny jamy ustnej
  • pacjentów, którzy nie mogą uczestniczyć w procedurach związanych z badaniem i wizytach kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Procedura: Grupa pozorna
Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe dwa fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia. Nie zawiera Emdodainy (EMD). Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny
Aktywny komparator: Emdogain (EMD)
Biologiczny: Emdogain (EMD) - test
Początkowo zostanie wykonane przecięcie beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektryka, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania elewatorów lub kleszczy na powierzchni korzenia. Zewnętrznie, (Emdogain) EMD zostanie nałożony na powierzchnię korzenia zęba dawcy. Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny
Procedura: Grupa pozorna
Początkowo zostanie przeprowadzony skrawek beznadziejnego zęba (receptora) za pomocą wierteł szczelinowych z węglików spiekanych, a powstałe dwa fragmenty zostaną usunięte metodą małoinwazyjną. Do przygotowania miejsca biorczego zgodnie z planowaniem 3D zostanie wykorzystana wieloosiowa prowadnica chirurgiczna oparta na zębach. W razie potrzeby zostaną wykonane dodatkowe zabiegi plastyki pęcherzyków płucnych za pomocą okrągłych wierteł diamentowych, aby dostosować model szybkiego prototypowania wspomaganego komputerowo (CARP) do pozycji wirtualnego planowania. Ząb dawcy zostanie usunięty w możliwie najbardziej atraumatyczny sposób, przy użyciu piezoelektrycznego narzędzia chirurgicznego, jeśli konieczna jest osteotomia, i unikając stosowania podnośników lub kleszczy na powierzchni korzenia. Nie zawiera Emdodainy (EMD). Założone zostaną szwy, aby dokładnie dopasować tkanki miękkie wokół autoprzeszczepionego zęba. Do unieruchomienia zęba z zębami mezjalnymi i dystalnymi zostanie zastosowany półsztywny drut ortodontyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Głównym wynikiem tego badania będzie odległość w mm od CEJ do dna kieszeni.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzny poziom kości
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiany w poziomach kości brzeżnej (MBL), mierzone jako zmiana w poziomach kości w przestrzeniach międzyzębowych w okresie od 4 tygodni po autoprzeszczepieniu, od sześciu miesięcy do roku po operacji. MBL definiuje się jako odległość pomiędzy połączeniem cementowo-szlifowym (CEJ) a poziomem kości wyrostka zębodołowego w części mezjalnej i dystalnej. Pomiary te będą również rejestrowane na sąsiednich zębach/implantach. W celu standaryzacji techniki radiograficznej dla każdego pacjenta zostanie skonstruowany indywidualny blok zagryzowy, wykorzystujący równoległy uchwyt do kliszy rentgenowskiej (tj. system Rinn, system rentgenowski lub podobny) i ciężki silikon. Uzyskane cyfrowe zdjęcia rentgenowskie zostaną poddane ocenie za pomocą oprogramowania obrazowego (OsiriX Imaging Software, Genewa, Szwajcaria), po uprzedniej kalibracji obrazów poprzez włożenie małego metalowego przedmiotu o znanych wymiarach do bloku zgryzowego
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Ocena obrazu cyfrowego. Pozycja pomiarów wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: na zakończenie studiów. średnio 1 rok
Dla każdego pacjenta pliki STL z wizyty początkowej i z ostatniej wizyty kontrolnej oraz pliki Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) zostaną nałożone w celu najlepszego dopasowania. Zmiany szerokości wyrostka zębodołowego zostaną również ocenione w obszarze policzkowym i językowym, mezjalnym, środkowym i dystalnym. Zostanie wykonany przekrój strzałkowy w każdym obszarze zainteresowania. Poziome zmiany liniowe szerokości wyrostka zębodołowego będą określane ilościowo w mm w trzech wcześniej określonych punktach odniesienia ustalonych w odległości 1, 3 i 5 mm od linii podstawowej brzegu dziąsła.
na zakończenie studiów. średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Complutense de Madrid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATT_EMD_RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emdogain (EMD) - test

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj