Emdogain adjuvante ao autotransplante (ATTEMD)
7 de maio de 2024 atualizado por: Ignacio Pedrinaci Peñalver, Universidad Complutense de Madrid
Eficácia dos derivados da matriz do esmalte como adjuvantes ao autotransplante de dentes com ápice fechado Um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o uso adjuvante de derivados da matriz do esmalte no tratamento do autotransplante dentário em termos de nível de inserção clínica.
A principal questão que pretende responder.
Qual é o benefício, em termos de nível de inserção clínica, do uso de derivados da matriz do esmalte como complemento ao autotransplante dentário? Os participantes serão submetidos a uma cirurgia guiada digitalmente de autotransplante dentário.
Um protocolo convencional de autotransplante dentário será seguido.
O protocolo do grupo teste será complementado com a aplicação de derivados da matriz do esmalte antes da colocação do dente transplantado no alvéolo produzido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28003
- Recrutamento
- Universidad Complutense de Madrid
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Contato:
- Ignacio Pedrinaci
- Número de telefone: +34 656257658
- E-mail: ipedrinaci@gmail.com
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Investigador principal:
- Ignacio Pedrinaci
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes adultos que frequentavam a Universidade Complutense de Madrid para tratamento odontológico eram elegíveis para participar do estudo se atendessem aos seguintes critérios:
- adultos (≥18 anos) capazes de fornecer consentimento informado, dentes considerados irrecuperáveis e que necessitam de substituição
- presença de um dente viável, saudável, periodontalmente estável e não funcional (por exemplo, terceiro molar) adequado para autotransplante
- indivíduos periodontalmente saudáveis ou com condições periodontais estáveis após terapia periodontal.
Critério de exclusão:
- perda clínica de inserção dos dentes doadores (CAL menos 6 mm)
- saúde geral comprometida ou pacientes com doenças sistêmicas que possam influenciar o resultado da terapia (diabetes mellitus não controlado, distúrbios ósseos, etc.)
- mulheres grávidas ou amamentando
- uso crônico de corticosteróides, antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou medicamentos imunomoduladores
- pacientes que necessitam de medicamentos que afetam o metabolismo ósseo (bifosfonatos
- doenças crônicas da mucosa oral
- sinais evidentes de bruxismo grave ou hábitos de aperto
- fumantes de mais de 10 cigarros por dia
- pacientes não aderentes com índice de placa de 25% no momento da reavaliação após terapia periodontal não cirúrgica e instruções de higiene oral
- pacientes incapazes de comparecer aos procedimentos relacionados ao estudo e visitas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os dois fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva.
Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D.
Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual.
O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando instrumento cirúrgico piezoelétrico se for necessária ostectomia e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular.
Sem Emdodain (EMD).
Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado.
Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal
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Comparador Ativo: Emdogain (EMD)
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Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva.
Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D.
Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual.
O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando piezoelétrico se ostectomia for necessária e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular.
Extraoralmente, (Emdogain) EMD será aplicado na superfície da raiz do dente doador.
Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado.
Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal
Inicialmente, a secção dentária do dente perdido (receptor) será realizada com brocas carboneto de fissura, e os dois fragmentos resultantes serão extraídos com abordagem minimamente invasiva.
Um guia cirúrgico apoiado por dentes com múltiplos eixos de perfuração será usado para preparar o local receptor de acordo com o planejamento 3D.
Procedimentos adicionais de alveoloplastia serão realizados com pontas diamantadas redondas, se necessário, para adaptar o modelo de prototipagem rápida assistida por computador (CARP) à posição de planejamento virtual.
O dente doador será extraído da forma mais atraumática possível, utilizando instrumento cirúrgico piezoelétrico se for necessária ostectomia e evitando o uso de elevadores ou pinças sobre a superfície radicular.
Sem Emdodain (EMD).
Suturas serão aplicadas para adaptar bem os tecidos moles ao redor do dente autotransplantado.
Um fio ortodôntico semirrígido será usado para imobilizar o dente nos dentes adjacentes mesial e distal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Apego Clínico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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medido como a distância em mm do CEJ ao fundo da bolsa será o resultado primário deste estudo.
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível ósseo radiográfico
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Alterações nos níveis ósseos marginais (MBLs), medidas como a alteração nos níveis ósseos interproximais entre 4 semanas após o autotransplante, seis meses e um ano de pós-operatório.
MBLs são definidos como a distância entre a junção amelocementária (JCE) e o nível da crista óssea na face mesial e distal.
Essas medições também serão registradas nos dentes/implantes adjacentes.
Para padronização da técnica radiográfica, um bloco de mordida customizado será construído para cada paciente usando um suporte de filme de raios X de técnica paralela (ou seja, sistema Rinn, sistema de raios X ou similar) e silicone pesado.
As radiografias digitais obtidas serão avaliadas utilizando o software de imagem (OsiriX Imaging Software, Genebra, Suíça), com calibração prévia das imagens através da inserção de um pequeno objeto metálico de medidas conhecidas no bloco de mordida
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até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Avaliação de imagens digitais. Posição das medições do rebordo alveolar
Prazo: na conclusão do estudo. em média 1 ano
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Para cada paciente, os arquivos STL da linha de base e da última visita de acompanhamento e os arquivos de Imagens Digitais e Comunicações em Medicina (DICOM) serão sobrepostos para o alinhamento de melhor ajuste.
As alterações na largura do rebordo alveolar também serão avaliadas nos locais vestibular e lingual mesial, médio e distal.
Será feito um corte sagital em cada área de interesse.
As alterações lineares na largura do rebordo alveolar horizontal serão quantificadas em mm em três pontos de referência predeterminados estabelecidos em 1, 3 e 5 mm da margem gengival da linha de base.
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na conclusão do estudo. em média 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATT_EMD_RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .