転移性去勢抵抗性前立腺がん患者における177Lu-LNC1011
2024年12月6日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
転移性去勢抵抗性前立腺における[177Lu]Lu-LNC1011の安全性、最大耐用量、および患者固有の線量測定を評価する第1相試験
この研究は非盲検の非ランダム化デザインを採用しており、この種の最初の人体試験を表しています。
標準的な 3+3 用量漸増アプローチを利用し、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に焦点を当て、6 週間にわたって 1.85 GBq の用量で治療を開始しました。
後続のコホートは、用量制限毒性（DLT）が観察されるまで、連続して50％の用量漸増を受けました。
調査の概要
詳細な説明
[177Lu]Lu-LNC1011 は、新規の長期循環 PSMA 治療プローブです。
この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における最大耐用量（MTD）、安全性、線量測定、および初期治療効果を調査することを目的とした、初の人体研究となる。ランダム化されたデザインであり、この種の最初の人体試験を表しています。
標準的な 3+3 用量漸増アプローチを利用し、転移性去勢抵抗性前立腺がん患者に焦点を当て、6 週間にわたって 1.85 GBq の用量で治療を開始しました。
後続のコホートは、用量制限毒性（DLT）が観察されるまで、連続して50％の用量漸増を受けました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jiarou Wang, MD
- 電話番号：86-13269163729
- メール：ChristinaWang97@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Zhaohui Zhu, MD
- 電話番号：86-13611093752
- メール：13611093752@163.com
-
コンタクト：
- Jiarou Wang, MD
- 電話番号：86-13269163729
- メール：ChristinaWang97@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 進行性転移性去勢抵抗性前立腺がん
- 68Ga-PSMA PET/CTでPSMA高発現が確認された腫瘍 68Ga-PSMA PET/CTでPSMA発現が確認
除外基準:
- 血清クレアチニンレベルが1リットルあたり150μmolを超える
- ヘモグロビン値が10.0 g/dl未満
- 白血球数が4.0×109/L未満
- 血小板数が100×109/L未満
- 総ビリルビン値が正常範囲の上限の3倍を超えている
- 血清アルブミンレベルが3.0g/デシリットルを超える
- 心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：LNC1011 用量漸増
患者は静脈内注射により 1.85 GBq (50 mCi) の 177Lu-LNC1011 を単回投与され、注射後 3、24、48、72、および 168 時間でモニタリングされました。
後続のコホートには、前のコホートから 0.925 GBq の用量漸増を受けました。
|
[177Lu]Lu-LNC1011 は、新規の長期循環 PSMA 治療プローブです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
正常臓器および腫瘍の線量測定
時間枠：学習完了まで平均 4 週間
|
半定量的線量測定は、177Lu-LNC1011の初回投与後のSPECT/CT取得に基づいて実行されます。
正常な臓器および腫瘍に照射された線量が記録されます。
|
学習完了まで平均 4 週間
|
|
血液学的有害事象の収集
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
血液学的状態を放射性医薬品の投与前および投与後2週間ごとに検査した。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0 を使用して分類されました:総白血球数 2.5 × 10^9/L 未満、血小板数 75 × 10^9/L 未満
|
学習完了まで平均6か月
|
|
肝臓および腎臓の有毒イベントの収集
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
肝臓と腎臓の機能を放射性医薬品の投与前と投与後4週間に検査した。
有害事象は、有害事象共通毒性基準 5.0:臓器機能の進行性の悪化 (GFR < 30 mL/min、またはクレアチニン > 正常上限 (ULN) の 2 倍、肝酵素 > 5 倍 ULN) を使用して分類されました。
|
学習完了まで平均6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PSAの応答
時間枠：学習完了まで平均6か月
|
血清PSA応答は、177Lu-LNC1011の投与後6週間まで半月ごとに記録された。
PSA反応は以下のように分類されました：PSAが50％以上減少した場合は部分寛解（PR）、PSAが25％以上増加した場合は進行性疾患（PD）、PSA増加が25％未満またはPSA減少が50％未満の場合は安定疾患（SD）。
|
学習完了まで平均6か月
|
|
薬物動態と線量測定
時間枠：[177Lu]Lu-LNC1011 の静脈内投与後 2、4、24、48、72、120、および 168 時間後に全身 (WB) スキャンを実行しました。
|
吸収線量は、脳、唾液腺、甲状腺、心臓内容物、肺、肝臓、腎臓、脾臓、膵臓、L2～L4腰椎、胃内容物、および膀胱内容物で測定された。
|
[177Lu]Lu-LNC1011 の静脈内投与後 2、4、24、48、72、120、および 168 時間後に全身 (WB) スキャンを実行しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhaohui Zhu, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月1日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。