Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-LNC1011 potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Vaiheen 1 koe, jossa arvioidaan [177Lu]Lu-LNC1011:n turvallisuutta, suurinta siedettyä annosta ja potilaskohtaista dosimetriaa metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhasessa

Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa, ei-satunnaistettua suunnittelua, joka edustaa ensimmäistä laatuaan ihmisellä tapahtuvaa koetta. Siinä käytettiin tavanomaista 3+3 annoskorotusmenetelmää, jossa keskityttiin potilaisiin, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja aloitettiin hoito annoksella 1,85 GBq kuuden viikon aikana. Seuraavissa kohorteissa annosta nostettiin peräkkäin 50 %, kunnes havaittiin annosta rajoittava toksisuus (DLT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

[177Lu]Lu-LNC1011 on uusi pitkään kiertävä terapeuttinen PSMA-koetin. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä ihmisillä tehtyä tutkimusta, jonka tavoitteena on tutkia sen suurinta siedettyä annosta (MTD), turvallisuutta, dosimetriaa ja hoidon alkutehoa potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC). Tässä tutkimuksessa käytettiin avointa, ei- ei- satunnaistettu malli, joka edustaa ensimmäistä laatuaan ihmisellä tapahtuvaa koetta. Siinä käytettiin tavanomaista 3+3 annoskorotusmenetelmää, jossa keskityttiin potilaisiin, joilla oli metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja aloitettiin hoito annoksella 1,85 GBq kuuden viikon aikana. Seuraavissa kohorteissa annosta nostettiin peräkkäin 50 %, kunnes havaittiin annosta rajoittava toksisuus (DLT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • progressiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
  • kasvaimet, joilla on korkea PSMA-ilmentyminen vahvistettu 68Ga-PSMA PET/CT:llä PSMA:n ilmentyminen vahvistettu 68Ga-PSMA PET/CT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • seerumin kreatiniinitaso on yli 150 μmol litrassa
  • hemoglobiinipitoisuus alle 10,0 g/dl
  • valkosolujen määrä on alle 4,0 × 109/l
  • verihiutaleiden määrä on alle 100 × 109/l
  • kokonaisbilirubiinitaso on yli 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • seerumin albumiinitaso on yli 3,0 g desilitraa kohti
  • sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LNC1011 Annoksen eskalointi
Potilaat saivat 1,85 GBq:n (50 mCi) kerta-annoksen 177Lu-LNC1011:tä suonensisäisenä injektiona, mitä seurasi seuranta 3, 24, 48, 72 ja 168 tuntia injektion jälkeen. Seuraavat kohortit saivat 0,925 GBq:n annosta korotuksen edellisestä kohortista.
Lääke: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 on uusi pitkään kiertävä terapeuttinen PSMA-koetin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalien elinten ja kasvainten dosimetria
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Puolikvantitatiivinen dosimetria suoritetaan SPECT/CT-hakujen perusteella 177Lu-LNC1011:n ensimmäisen annon jälkeen. Normaaleille elimille ja kasvaimille annettu annos kirjataan.
opintojen päätyttyä keskimäärin 4 viikkoa
Hematologisten haittatapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Hematologinen tila mitattiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 2 viikon välein sen jälkeen. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä 5.0: valkosolujen kokonaismäärä alle 2,5 × 10^9/l, verihiutalemäärä alle 75 × 10^9/l
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Maksan ja munuaisten toksisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Maksan ja munuaisten toiminta tutkittiin ennen radiofarmaseuttisen lääkkeen antamista ja 4 viikkoa sen jälkeen. Haittatapahtumat luokiteltiin käyttämällä haittatapahtumien yleisiä toksisuuskriteerejä 5.0: Elinten toiminnan progressiivinen heikkeneminen (GFR <30 ml/min tai kreatiniini > 2-kertainen normaalin yläraja (ULN); maksaentsyymit > 5-kertainen ULN).
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Seerumin PSA-vaste dokumentoitiin puolikuukausittain 6 viikkoa 177Lu-LNC1011:n antamisen jälkeen. PSA-vaste luokiteltiin seuraavasti: osittainen vaste (PR), jos PSA:n lasku ≥50 %, progressiivinen sairaus (PD), jos PSA:n nousu ≥ 25 % ja stabiili sairaus (SD), jos PSA:n nousu <25 % tai PSA:n lasku <50 %.
opintojen päätyttyä keskimäärin 6 kuukautta
Farmakokinetiikka ja dosimetria
Aikaikkuna: Koko kehon (WB) skannaukset suoritettiin 2, 4, 24, 48, 72, 120 ja 168 tunnin kuluttua [177Lu]Lu-LNC1011:n suonensisäisen annon jälkeen.
Imeytyvät annokset mitattiin aivoista, sylkirauhasista, kilpirauhasesta, sydämen sisällöstä, keuhkoista, maksasta, munuaisista, pernasta, haimasta, L2-L4 lannenikamista, mahalaukun sisällöstä ja virtsarakon sisällöstä.
Koko kehon (WB) skannaukset suoritettiin 2, 4, 24, 48, 72, 120 ja 168 tunnin kuluttua [177Lu]Lu-LNC1011:n suonensisäisen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa