Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-LNC1011 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

6 december 2024 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Fase 1-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid, maximaal getolereerde dosis en patiëntspecifieke dosimetrie van [177Lu]Lu-LNC1011 in gemetastaseerde castratieresistente prostaat

Deze studie maakte gebruik van een open-label, niet-gerandomiseerd ontwerp, dat het eerste menselijke onderzoek in zijn soort vertegenwoordigde. Er werd gebruik gemaakt van een standaard 3+3 dosisescalatiebenadering, gericht op patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, waarbij de behandeling werd gestart met een dosis van 1,85 GBq gedurende een periode van zes weken. Daaropvolgende cohorten ondergingen opeenvolgende dosisescalaties van 50% totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

[177Lu]Lu-LNC1011 is een nieuwe langcirculerende therapeutische PSMA-sonde. Deze studie vertegenwoordigt het eerste menselijke onderzoek, gericht op het onderzoeken van de maximaal getolereerde dosis (MTD), veiligheid, dosimetrie en initiële behandelingseffectiviteit bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC). Deze studie maakte gebruik van een open-label, niet- gerandomiseerd ontwerp, dat de eerste menselijke proef in zijn soort vertegenwoordigt. Er werd gebruik gemaakt van een standaard 3+3 dosisescalatiebenadering, gericht op patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker, waarbij de behandeling werd gestart met een dosis van 1,85 GBq gedurende een periode van zes weken. Daaropvolgende cohorten ondergingen opeenvolgende dosisescalaties van 50% totdat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • progressieve metastatische castratieresistente prostaatkanker
  • tumoren met hoge PSMA-expressie bevestigd op 68Ga-PSMA PET/CT PSMA-expressie bevestigd op 68Ga-PSMA PET/CT

Uitsluitingscriteria:

  • een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter
  • een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl
  • een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0× 109/l
  • een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 × 109/l
  • een totaal bilirubineniveau van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik
  • een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter
  • hartinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LNC1011 Dosisescalatie
Patiënten kregen een enkele dosis van 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 via intraveneuze injectie, gevolgd door monitoring 3, 24, 48, 72 en 168 uur na de injectie. Volgende cohorten ontvingen een dosisescalatie van 0,925 GBq ten opzichte van het vorige cohort.
Geneesmiddel: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 is een nieuwe langcirculerende therapeutische PSMA-sonde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosimetrie van normale organen en tumoren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
De semikwantitatieve dosimetrie zal worden uitgevoerd op basis van SPECT/CT-opnamen na de eerste toediening van 177Lu-LNC1011. De dosis die aan normale organen en tumoren wordt toegediend, wordt geregistreerd.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 4 weken
Verzameling van hematologische bijwerkingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De hematologische status werd vóór en elke 2 weken na toediening van het radiofarmacon bepaald. Bijwerkingen werden gecategoriseerd aan de hand van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0: totaal aantal witte bloedcellen minder dan 2,5 × 10^9/l, aantal bloedplaatjes minder dan 75 × 10^9/l
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Verzameling van toxische gebeurtenissen in de lever en nieren
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De lever- en nierfunctie werden vóór en 4 weken na toediening van het radiofarmaceutische middel gecontroleerd. Bijwerkingen werden gecategoriseerd met behulp van de Common Toxicity Criteria for Adverse Events 5.0: Progressieve verslechtering van de orgaanfunctie (GFR <30 ml/min of creatinine > 2 maal de bovengrens van normaal (ULN); leverenzymen > 5 maal ULN).
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA-reactie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
De PSA-respons in serum werd halfmaandelijks gedocumenteerd tot 6 weken na de toediening van 177Lu-LNC1011. PSA-respons werd als volgt geclassificeerd: gedeeltelijke respons (PR) als PSA-daling ≥50%, progressieve ziekte (PD) als PSA-stijging ≥ 25% en stabiele ziekte (SD) als PSA-stijging <25% of PSA-daling <50%.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Farmacokinetiek en dosimetrie
Tijdsspanne: Scans van het hele lichaam (WB) werden uitgevoerd op 2, 4, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na intraveneuze toediening van [177Lu]Lu-LNC1011
Geabsorbeerde doses werden gemeten in de hersenen, speekselklieren, schildklier, hartinhoud, longen, lever, nieren, milt, pancreas, L2-L4 lumbale wervels, maaginhoud en blaasinhoud.
Scans van het hele lichaam (WB) werden uitgevoerd op 2, 4, 24, 48, 72, 120 en 168 uur na intraveneuze toediening van [177Lu]Lu-LNC1011

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren