Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-LNC1011 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

7. februar 2024 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Fase 1-forsøk som vurderer sikkerhet, maksimal tolerert dose og pasientspesifikk dosimetri av [177Lu]Lu-LNC1011 i metastatisk kastrasjonsresistent prostata

Denne studien brukte et åpent, ikke-randomisert design, som representerer den første menneskelige prøven i sitt slag. Den brukte en standard 3+3 dose-eskaleringstilnærming, med fokus på pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, og startet behandling med en dose på 1,85 GBq over en 6-ukers periode. Påfølgende kohorter gjennomgikk sekvensielle 50 % doseeskaleringer inntil observasjonen av dosebegrensende toksisitet (DLT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

[177Lu]Lu-LNC1011 er en ny langsirkulerende PSMA-terapeutisk sonde. Denne studien representerer den første menneskelige undersøkelsen, med sikte på å utforske dens maksimalt tolererte dose (MTD), sikkerhet, dosimetri og initial behandlingseffektivitet hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC). Denne studien brukte en åpen, ikke- randomisert design, som representerer den første menneskelige prøven i sitt slag. Den brukte en standard 3+3 dose-eskaleringstilnærming, med fokus på pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft, og startet behandling med en dose på 1,85 GBq over en 6-ukers periode. Påfølgende kohorter gjennomgikk sekvensielle 50 % doseeskaleringer inntil observasjonen av dosebegrensende toksisitet (DLT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft
  • svulster med høyt PSMA-ekspresjon bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT PSMA-ekspresjon bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter
  • et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl
  • et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L
  • et blodplateantall på mindre enn 100 × 109/L
  • et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet
  • et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter
  • hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LNC1011 Doseeskalering
Pasientene fikk en enkeltdose på 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 via intravenøs injeksjon, etterfulgt av overvåking 3, 24, 48, 72 og 168 timer etter injeksjon. Påfølgende deltakere gjennomgikk en 50 % inkrementell doseøkning inntil dosebegrensende toksisitet ble observert.
Legemiddel: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 er en ny langsirkulerende PSMA-terapeutisk sonde.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri av normale organer og svulster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Den semikvantitative dosimetrien vil bli utført basert på SPECT/CT-anskaffelser etter første administrasjon av 177Lu-LNC1011. Dosen levert til normale organer og svulster vil bli registrert.
gjennom studiegjennomføring, i snitt 4 uker
Innsamling av hematologiske bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Hematologisk status ble utført før og hver 2. uke etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved å bruke de vanlige toksisitetskriteriene for bivirkninger 5.0: Totalt antall hvite blodlegemer mindre enn 2,5 × 10^9/L, blodplateantall mindre enn 75 × 10^9/L
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Innsamling av toksiske hendelser i leveren og nyrene
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lever- og nyrefunksjon ble utført før og 4 uker etter administrering av radiofarmaka. Bivirkninger ble kategorisert ved bruk av vanlige toksisitetskriterier for bivirkninger 5.0: Progressiv forverring av organfunksjon (GFR <30 ml/min eller kreatinin > 2 ganger øvre normalgrense (ULN); leverenzymer > 5 ganger ULN).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Serum-PSA-responsen ble dokumentert halvmånedlig inntil 6 uker etter administrering av 177Lu-LNC1011. PSA-respons ble klassifisert som følgende: partiell respons (PR) hvis PSA-reduksjon ≥50 %, progressiv sykdom (PD) hvis PSA-økning ≥ 25 % og stabil sykdom (SD) hvis PSA-økning <25 % eller PSA-reduksjon <50 %.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 177Lu-LNC1011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere