Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-LNC1011 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

7 februari 2024 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Fas 1-studie som utvärderar säkerhet, maximal tolererad dos och patientspecifik dosimetri av [177Lu]Lu-LNC1011 i metastaserad kastrationsresistent prostata

Denna studie använde en öppen, icke-randomiserad design, som representerar det första mänskliga försöket i sitt slag. Den använde en standard 3+3-dosupptrappningsmetod, med fokus på patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, och initierade behandling med en dos på 1,85 GBq under en 6-veckorsperiod. Efterföljande kohorter genomgick sekventiella 50 % dosökningar fram till observationen av dosbegränsande toxicitet (DLT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

[177Lu]Lu-LNC1011 är en ny långcirkulerande PSMA-terapeutisk sond. Denna studie representerar den första mänskliga undersökningen, som syftar till att utforska dess maximala tolererade dos (MTD), säkerhet, dosimetri och initial behandlingseffektivitet hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Denna studie använde en öppen, icke- randomiserad design, som representerar det första mänskliga försöket i sitt slag. Den använde en standard 3+3-dosupptrappningsmetod, med fokus på patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer, och initierade behandling med en dos på 1,85 GBq under en 6-veckorsperiod. Efterföljande kohorter genomgick sekventiella 50 % dosökningar fram till observationen av dosbegränsande toxicitet (DLT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • progressiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer
  • tumörer med högt PSMA-uttryck bekräftat på 68Ga-PSMA PET/CT PSMA-uttryck bekräftat på 68Ga-PSMA PET/CT

Exklusions kriterier:

  • en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter
  • en hemoglobinnivå på mindre än 10,0 g/dl
  • ett antal vita blodkroppar på mindre än 4,0 × 109/L
  • ett trombocytantal på mindre än 100 × 109/L
  • en total bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet
  • en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter
  • hjärtinsufficiens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LNC1011 Dosökning
Patienterna fick en engångsdos på 1,85 GBq (50 mCi) av 177Lu-LNC1011 via intravenös injektion, följt av övervakning 3, 24, 48, 72 och 168 timmar efter injektionen. Efterföljande inskrivna genomgick en 50 % ökad dosökning tills dosbegränsande toxicitet observerades.
Läkemedel: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 är en ny långcirkulerande PSMA-terapeutisk sond.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosimetri av normala organ och tumörer
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Den semikvantitativa dosimetrin kommer att utföras baserat på SPECT/CT-förvärv efter den första administreringen av 177Lu-LNC1011. Dosen som levereras till normala organ och tumörer kommer att registreras.
genom avslutad studie, i genomsnitt 4 veckor
Insamling av hematologiska biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Hematologisk status utfördes före och varannan vecka efter administrering av radiofarmaceutika. Biverkningar kategoriserades med hjälp av de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar 5.0: Totalt antal vita blodkroppar mindre än 2,5 × 10^9/L, antal blodplättar mindre än 75 × 10^9/L
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Insamling av toxiska händelser för lever och njurar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Lever- och njurfunktion utfördes före och 4 veckor efter administrering av radiofarmaka. Biverkningar kategoriserades med hjälp av de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar 5.0: Progressiv försämring av organfunktionen (GFR <30 ml/min eller kreatinin > 2 gånger övre normalgränsen (ULN); leverenzymer > 5 gånger ULN).
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader
Serum-PSA-svaret dokumenterades halvårsvis fram till 6 veckor efter administreringen av 177Lu-LNC1011. PSA-svar klassificerades som följande: partiell respons (PR) om PSA-minskning ≥50 %, progressiv sjukdom (PD) om PSA-ökning ≥ 25 % och stabil sjukdom (SD) om PSA-ökning <25 % eller PSA-minskning <50 %.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Beräknad)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu-LNC1011

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera