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177Lu-LNC1011 chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

6 décembre 2024 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Essai de phase 1 évaluant l'innocuité, la dose maximale tolérée et la dosimétrie spécifique au patient du [177Lu]Lu-LNC1011 dans la prostate métastatique résistante à la castration

Cette étude a utilisé une conception ouverte et non randomisée, représentant le premier essai humain de ce type. Il a utilisé une approche standard d'augmentation de dose 3+3, en se concentrant sur les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en commençant le traitement à une dose de 1,85 GBq sur une période de 6 semaines. Les cohortes suivantes ont subi des augmentations de dose séquentielles de 50 % jusqu'à l'observation d'une toxicité limitant la dose (DLT).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le [177Lu]Lu-LNC1011 est une nouvelle sonde thérapeutique PSMA à longue circulation. Cette étude représente la première enquête humaine visant à explorer sa dose maximale tolérée (DMT), sa sécurité, sa dosimétrie et l'efficacité initiale du traitement chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC). conception randomisée, représentant le premier essai humain de ce type. Il a utilisé une approche standard d'augmentation de dose 3+3, en se concentrant sur les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, en commençant le traitement à une dose de 1,85 GBq sur une période de 6 semaines. Les cohortes suivantes ont subi des augmentations de dose séquentielles de 50 % jusqu'à l'observation d'une toxicité limitant la dose (DLT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • cancer de la prostate métastatique progressif résistant à la castration
  • tumeurs avec une expression élevée de PSMA confirmée par TEP/CT au 68Ga-PSMA Expression du PSMA confirmée par TEP/CT au 68Ga-PSMA

Critère d'exclusion:

  • un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre
  • un taux d'hémoglobine inférieur à 10,0 g/dl
  • un nombre de globules blancs inférieur à 4,0 × 109/L
  • une numération plaquettaire inférieure à 100 × 109/L
  • un taux de bilirubine totale supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale
  • un taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre
  • insuffisance cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LNC1011 Augmentation de dose
Les patients ont reçu une dose unique de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-LNC1011 par injection intraveineuse, suivie d'une surveillance 3, 24, 48, 72 et 168 heures après l'injection. Les cohortes suivantes ont reçu une augmentation de dose de 0,925 GBq par rapport à la cohorte précédente.
Médicament: 177Lu-LNC1011
Le [177Lu]Lu-LNC1011 est une nouvelle sonde thérapeutique PSMA à longue circulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie des organes normaux et des tumeurs
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
La dosimétrie semi-quantitative sera réalisée sur la base des acquisitions SPECT/CT après la première administration de 177Lu-LNC1011. La dose délivrée aux organes normaux et aux tumeurs sera enregistrée.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Collecte des événements indésirables hématologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'état hématologique a été effectué avant et toutes les 2 semaines après l'administration du produit radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés à l'aide des critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0 : nombre total de globules blancs inférieur à 2,5 × 10^9/L, nombre de plaquettes inférieur à 75 × 10^9/L.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Collecte des événements toxiques hépatiques et rénaux
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La fonction hépatique et rénale a été réalisée avant et 4 semaines après l'administration du produit radiopharmaceutique. Les événements indésirables ont été classés selon les critères communs de toxicité pour les événements indésirables 5.0 : détérioration progressive de la fonction des organes (DFG < 30 ml/min ou créatinine > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; enzymes hépatiques > 5 fois la LSN).
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse PSA
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La réponse sérique du PSA a été documentée bimensuellement jusqu'à 6 semaines après l'administration de 177Lu-LNC1011. La réponse PSA a été classée comme suit : réponse partielle (RP) si diminution du PSA ≥ 50 %, maladie évolutive (PD) si augmentation du PSA ≥ 25 % et maladie stable (SD) si augmentation du PSA < 25 % ou diminution du PSA < 50 %.
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pharmacocinétique et dosimétrie
Délai: Des analyses du corps entier (WB) ont été réalisées 2, 4, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration intraveineuse de [177Lu]Lu-LNC1011.
Les doses absorbées ont été mesurées dans le cerveau, les glandes salivaires, la thyroïde, le contenu cardiaque, les poumons, le foie, les reins, la rate, le pancréas, les vertèbres lombaires L2-L4, le contenu gastrique et le contenu de la vessie.
Des analyses du corps entier (WB) ont été réalisées 2, 4, 24, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration intraveineuse de [177Lu]Lu-LNC1011.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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