전이성 거세저항성 전립선암 환자의 177Lu-LNC1011
2024년 12월 6일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
전이성 거세 저항성 전립선에서 [177Lu]Lu-LNC1011의 안전성, 최대 허용 용량 및 환자별 선량 측정을 평가하는 1상 시험
이 연구는 이러한 종류의 최초의 인간 실험을 대표하는 공개 라벨, 비무작위 설계를 사용했습니다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 초점을 맞춘 표준 3+3 용량 증량 접근법을 활용하여 6주 동안 1.85GBq의 용량으로 치료를 시작했습니다.
후속 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 순차적으로 50% 용량 증량을 거쳤습니다.
연구 개요
상세 설명
Lu-LNC1011은 새로운 장기 순환 PSMA 치료 프로브입니다.
이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 최대 허용 용량(MTD), 안전성, 선량 측정 및 초기 치료 효능을 탐구하는 것을 목표로 하는 최초의 인간 연구를 나타냅니다. 최초의 인간 실험을 대표하는 무작위 디자인입니다.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 초점을 맞춘 표준 3+3 용량 증량 접근법을 활용하여 6주 동안 1.85GBq의 용량으로 치료를 시작했습니다.
후속 코호트는 용량 제한 독성(DLT)이 관찰될 때까지 순차적으로 50% 용량 증량을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhaohui Zhu, MD
- 전화번호: 86-13611093752
- 이메일: 13611093752@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiarou Wang, MD
- 전화번호: 86-13269163729
- 이메일: ChristinaWang97@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Zhaohui Zhu, MD
- 전화번호: 86-13611093752
- 이메일: 13611093752@163.com
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연락하다:
- Jiarou Wang, MD
- 전화번호: 86-13269163729
- 이메일: ChristinaWang97@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 전이성 거세저항성 전립선암
- 68Ga-PSMA PET/CT에서 PSMA 발현이 높은 종양 확인 68Ga-PSMA PET/CT에서 PSMA 발현 확인
제외 기준:
- 리터당 150μmol 이상의 혈청 크레아티닌 수치
- 10.0g/dl 미만의 헤모글로빈 수치
- 4.0× 109/L 미만의 백혈구 수
- 100 × 109/L 미만의 혈소판 수
- 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상인 경우
- 데시리터당 3.0g 이상의 혈청 알부민 수치
- 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LNC1011 용량 증량
환자들은 정맥 주사를 통해 1.85GBq(50mCi)의 177Lu-LNC1011을 단회 투여받았고, 주사 후 3, 24, 48, 72, 168시간에 모니터링이 이어졌습니다.
후속 코호트는 이전 코호트보다 0.925GBq의 용량 증량을 받았습니다.
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Lu-LNC1011은 새로운 장기 순환 PSMA 치료 프로브입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 장기 및 종양의 선량 측정
기간: 연구 완료까지 평균 4주 소요
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반정량적 선량 측정은 177Lu-LNC1011의 첫 번째 투여 후 SPECT/CT 획득을 기반으로 수행됩니다.
정상 기관 및 종양에 전달된 용량을 기록합니다.
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연구 완료까지 평균 4주 소요
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혈액학적 이상반응 수집
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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혈액학적 상태는 방사성의약품 투여 전과 투여 후 2주마다 실시하였다.
부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 5.0을 사용하여 분류되었습니다: 총 백혈구 수 2.5 × 10^9/L 미만, 혈소판 수 75 × 10^9/L 미만
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연구 완료까지 평균 6개월
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간 및 신장 독성 사건 수집
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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방사성의약품 투여 전과 투여 후 4주에 간 및 신장 기능을 검사했습니다.
부작용은 부작용에 대한 공통 독성 기준 5.0: 장기 기능의 진행성 악화(GFR <30 mL/min 또는 크레아티닌 > 2배 정상 상한치(ULN); 간 효소 > 5배 ULN)를 사용하여 분류되었습니다.
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연구 완료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA 응답
기간: 연구 완료까지 평균 6개월
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혈청 PSA 반응은 177Lu-LNC1011 투여 후 6주까지 격월로 기록되었습니다.
PSA 반응은 다음과 같이 분류되었습니다: PSA 감소가 ≥50%인 경우 부분 반응(PR), PSA 증가가 ≥ 25%인 경우 진행성 질환(PD), PSA 증가가 <25% 또는 PSA 감소가 <50%인 경우 안정 질환(SD).
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연구 완료까지 평균 6개월
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약동학 및 선량 측정
기간: [177Lu]Lu-LNC1011 정맥 투여 후 2, 4, 24, 48, 72, 120 및 168시간에 전신(WB) 스캔을 수행했습니다.
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흡수선량은 뇌, 타액선, 갑상선, 심장 내용물, 폐, 간, 신장, 비장, 췌장, L2-L4 요추, 위 내용물 및 방광 내용물에서 측정되었습니다.
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[177Lu]Lu-LNC1011 정맥 투여 후 2, 4, 24, 48, 72, 120 및 168시간에 전신(WB) 스캔을 수행했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PUMCH-NM-PSMA1011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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