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177Lu-LNC1011 in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione

6 dicembre 2024 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la dose massima tollerata e la dosimetria specifica per il paziente di [177Lu]Lu-LNC1011 nella prostata metastatica resistente alla castrazione

Questo studio ha utilizzato un disegno in aperto, non randomizzato, che rappresenta il primo studio umano di questo tipo. Ha utilizzato un approccio standard di incremento della dose 3+3, concentrandosi sui pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, iniziando il trattamento con una dose di 1,85 GBq per un periodo di 6 settimane. Le coorti successive sono state sottoposte ad aumenti sequenziali della dose del 50% fino all'osservazione della tossicità dose-limitante (DLT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

[177Lu]Lu-LNC1011 è una nuova sonda terapeutica per PSMA a lunga circolazione. Questo studio rappresenta la prima indagine sull'uomo, con l'obiettivo di esplorare la dose massima tollerata (MTD), la sicurezza, la dosimetria e l'efficacia del trattamento iniziale in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC). Questo studio ha utilizzato un metodo in aperto, non- disegno randomizzato, che rappresenta il primo studio umano di questo tipo. Ha utilizzato un approccio standard di incremento della dose 3+3, concentrandosi sui pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, iniziando il trattamento con una dose di 1,85 GBq per un periodo di 6 settimane. Le coorti successive sono state sottoposte ad aumenti sequenziali della dose del 50% fino all'osservazione della tossicità dose-limitante (DLT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cancro alla prostata metastatico progressivo resistente alla castrazione
  • tumori con elevata espressione di PSMA confermata con 68Ga-PSMA PET/CT Espressione di PSMA confermata con 68Ga-PSMA PET/CT

Criteri di esclusione:

  • un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro
  • un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl
  • una conta dei globuli bianchi inferiore a 4,0× 109/L
  • una conta piastrinica inferiore a 100 × 109/L
  • un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale
  • un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro
  • insufficienza cardiaca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LNC1011 Aumento della dose
I pazienti hanno ricevuto una dose singola di 1,85 GBq (50 mCi) di 177Lu-LNC1011 tramite iniezione endovenosa, seguita da monitoraggio a 3, 24, 48, 72 e 168 ore dopo l'iniezione. Le coorti successive hanno ricevuto un aumento della dose di 0,925 GBq rispetto alla coorte precedente.
Droga: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 è una nuova sonda terapeutica per PSMA a lunga circolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria di organi normali e tumori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
La dosimetria semiquantitativa verrà eseguita sulla base delle acquisizioni SPECT/CT dopo la prima somministrazione di 177Lu-LNC1011. Verrà registrata la dose erogata agli organi normali e ai tumori.
fino al completamento degli studi, in media 4 settimane
Raccolta degli eventi avversi ematologici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Lo stato ematologico è stato effettuato prima e ogni 2 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0: conta totale dei globuli bianchi inferiore a 2,5 × 10^9/L, conta piastrinica inferiore a 75 × 10^9/L
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Raccolta eventi tossici epatici e renali
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La funzionalità epatica e renale è stata valutata prima e 4 settimane dopo la somministrazione del radiofarmaco. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi 5.0: deterioramento progressivo della funzione d'organo (GFR <30 ml/min o creatinina > 2 volte il limite superiore della norma (ULN); enzimi epatici > 5 volte ULN).
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del PSA
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
La risposta sierica del PSA è stata documentata semestralmente fino a 6 settimane dopo la somministrazione di 177Lu-LNC1011. La risposta del PSA è stata classificata come segue: risposta parziale (PR) se diminuzione del PSA ≥ 50%, malattia progressiva (PD) se aumento del PSA ≥ 25% e malattia stabile (SD) se aumento del PSA < 25% o diminuzione del PSA < 50%.
fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Farmacocinetica e dosimetria
Lasso di tempo: Le scansioni del corpo intero (WB) sono state eseguite a 2, 4, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione endovenosa di [177Lu]Lu-LNC1011
Le dosi assorbite sono state misurate nel cervello, nelle ghiandole salivari, nella tiroide, nel contenuto cardiaco, nei polmoni, nel fegato, nei reni, nella milza, nel pancreas, nelle vertebre lombari L2-L4, nel contenuto gastrico e nel contenuto della vescica.
Le scansioni del corpo intero (WB) sono state eseguite a 2, 4, 24, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione endovenosa di [177Lu]Lu-LNC1011

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-LNC1011

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