Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-LNC1011 у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты

6 декабря 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, максимально переносимой дозы и индивидуальной дозиметрии [177Lu]Lu-LNC1011 в метастатической кастрационной резистентной простате

В этом исследовании использовался открытый нерандомизированный дизайн, представляющий собой первое исследование такого рода на людях. В нем использовался стандартный подход к повышению дозы 3+3, ориентированный на пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, начиная лечение с дозы 1,85 ГБк в течение 6-недельного периода. Последующие группы подвергались последовательному увеличению дозы на 50% до тех пор, пока не наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

[177Lu]Lu-LNC1011 представляет собой новый терапевтический зонд PSMA с длительной циркуляцией. Это исследование представляет собой первое исследование на людях, целью которого было изучить максимально переносимую дозу (MTD), безопасность, дозиметрию и начальную эффективность лечения у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРП). рандомизированный дизайн, представляющий собой первое в своем роде испытание на людях. В нем использовался стандартный подход к повышению дозы 3+3, ориентированный на пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты, начиная лечение с дозы 1,85 ГБк в течение 6-недельного периода. Последующие группы подвергались последовательному увеличению дозы на 50% до тех пор, пока не наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhaohui Zhu, MD
  • Номер телефона: 86-13611093752
  • Электронная почта: 13611093752@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiarou Wang, MD
  • Номер телефона: 86-13269163729
  • Электронная почта: ChristinaWang97@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Номер телефона: 86-13611093752
          • Электронная почта: 13611093752@163.com
        • Контакт:
          • Jiarou Wang, MD
          • Номер телефона: 86-13269163729
          • Электронная почта: ChristinaWang97@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • прогрессирующий метастатический рак простаты, устойчивый к кастрации
  • опухоли с высокой экспрессией PSMA, подтвержденные при ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA. Экспрессия PSMA, подтвержденная при ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA.

Критерий исключения:

  • уровень креатинина в сыворотке крови более 150 мкмоль на литр
  • уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл
  • количество лейкоцитов менее 4,0×109/л
  • количество тромбоцитов менее 100 × 109/л
  • уровень общего билирубина более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр
  • сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LNC1011 Повышение дозы
Пациенты получили однократную дозу 1,85 ГБк (50 мКи) 177Lu-LNC1011 посредством внутривенной инъекции с последующим наблюдением через 3, 24, 48, 72 и 168 часов после инъекции. Последующие когорты получили повышение дозы на 0,925 ГБк по сравнению с предыдущей когортой.
Лекарство: 177Лу-ЛНК1011
[177Lu]Lu-LNC1011 представляет собой новый терапевтический зонд PSMA с длительной циркуляцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрия нормальных органов и опухолей
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 4 недели
Полуколичественная дозиметрия будет проводиться на основе данных ОФЭКТ/КТ после первого введения 177Lu-LNC1011. Доза, доставленная в нормальные органы и опухоли, будет записываться.
после завершения обучения, в среднем 4 недели
Сбор гематологических нежелательных явлений
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Гематологический статус определяли до и каждые 2 недели после введения радиофармпрепарата. Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0: общее количество лейкоцитов менее 2,5 × 10^9/л, количество тромбоцитов менее 75 × 10^9/л.
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Сбор данных о токсических явлениях в печени и почках
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Функцию печени и почек оценивали до и через 4 недели после введения радиофармпрепарата. Неблагоприятные явления были классифицированы с использованием общих критериев токсичности для нежелательных явлений 5.0: Прогрессирующее ухудшение функции органа (СКФ <30 мл/мин или креатинин > 2-кратного верхнего предела нормы (ВГН); ферменты печени > 5-кратного ВГН).
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ PSA
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Реакция ПСА в сыворотке регистрировалась раз в полгода в течение 6 недель после введения 177Lu-LNC1011. Ответ ПСА классифицировали следующим образом: частичный ответ (ЧР), если снижение ПСА ≥50%, прогрессирование заболевания (ПД), если повышение ПСА ≥ 25%, и стабильное заболевание (SD), если повышение ПСА <25% или снижение ПСА <50%.
после завершения обучения, в среднем 6 месяцев
Фармакокинетика и дозиметрия
Временное ограничение: Сканирование всего тела (WB) проводили через 2, 4, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после внутривенного введения [177Lu]Lu-LNC1011.
Поглощенные дозы измеряли в головном мозге, слюнных железах, щитовидной железе, содержимом сердца, легких, печени, почках, селезенке, поджелудочной железе, поясничных позвонках L2-L4, содержимом желудка и содержимом мочевого пузыря.
Сканирование всего тела (WB) проводили через 2, 4, 24, 48, 72, 120 и 168 часов после внутривенного введения [177Lu]Lu-LNC1011.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться