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177Lu-LNC1011 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Ensaio de Fase 1 que Avalia Segurança, Dose Máxima Tolerada e Dosimetria Específica do Paciente de [177Lu] Lu-LNC1011 em Próstata Metastática Resistente à Castração

Este estudo empregou um desenho aberto e não randomizado, representando o primeiro ensaio humano desse tipo. Utilizou uma abordagem padrão de escalonamento de dose 3+3, com foco em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, iniciando o tratamento com uma dose de 1,85 GBq durante um período de 6 semanas. As coortes subsequentes foram submetidas a escalonamentos sequenciais de dose de 50% até a observação de toxicidade limitante da dose (DLT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

[177Lu]Lu-LNC1011 é uma nova sonda terapêutica de PSMA de longa circulação. Este estudo representa a primeira investigação humana, com o objetivo de explorar sua dose máxima tolerada (MTD), segurança, dosimetria e eficácia do tratamento inicial em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC). desenho randomizado, representando o primeiro ensaio humano desse tipo. Utilizou uma abordagem padrão de escalonamento de dose 3+3, com foco em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração, iniciando o tratamento com uma dose de 1,85 GBq durante um período de 6 semanas. As coortes subsequentes foram submetidas a escalonamentos sequenciais de dose de 50% até a observação de toxicidade limitante da dose (DLT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • câncer de próstata metastático progressivo resistente à castração
  • tumores com alta expressão de PSMA confirmada em 68Ga-PSMA PET/CT Expressão de PSMA confirmada em 68Ga-PSMA PET/CT

Critério de exclusão:

  • um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro
  • um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
  • uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L
  • uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109/L
  • um nível de bilirrubina total superior a 3 vezes o limite superior da faixa normal
  • um nível de albumina sérica superior a 3,0 g por decilitro
  • insuficiência cardíaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de dose LNC1011
Os pacientes receberam uma dose única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-LNC1011 por injeção intravenosa, seguida de monitoramento 3, 24, 48, 72 e 168 horas após a injeção. Os inscritos subsequentes foram submetidos a um aumento incremental da dose de 50% até que a toxicidade limitante da dose fosse observada.
Medicamento: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 é uma nova sonda terapêutica de PSMA de longa circulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosimetria de órgãos normais e tumores
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
A dosimetria semiquantitativa será realizada com base nas aquisições de SPECT/CT após a primeira administração de 177Lu-LNC1011. A dose administrada a órgãos e tumores normais será registrada.
até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Coleta de eventos adversos hematológicos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O estado hematológico foi realizado antes e a cada 2 semanas após a administração do radiofármaco. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0: Contagem total de glóbulos brancos inferior a 2,5 × 10^9/L, Contagem de plaquetas inferior a 75 × 10^9/L
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Coleta de eventos tóxicos hepáticos e renais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
As funções hepática e renal foram avaliadas antes e 4 semanas após a administração do radiofármaco. Os eventos adversos foram categorizados usando os Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos 5.0: Deterioração progressiva da função orgânica (TFG <30 mL/min ou creatinina > 2 vezes o limite superior do normal (ULN); enzimas hepáticas > 5 vezes o LSN).
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta PSA
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
A resposta sérica do PSA foi documentada semestralmente até 6 semanas após a administração de 177Lu-LNC1011. A resposta do PSA foi classificada da seguinte forma: resposta parcial (RP) se diminuição do PSA ≥50%, doença progressiva (DP) se aumento do PSA ≥ 25% e doença estável (SD) se aumento do PSA <25% ou diminuição do PSA <50%.
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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