177Lu-LNC1011 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración
6 de diciembre de 2024 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
Ensayo de fase 1 que evalúa la seguridad, la dosis máxima tolerada y la dosimetría específica del paciente de [177Lu]Lu-LNC1011 en próstata metastásica resistente a la castración
Este estudio empleó un diseño abierto y no aleatorio, lo que representa el primer ensayo en humanos de este tipo.
Utilizó un enfoque estándar de aumento de dosis 3+3, centrándose en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, iniciando el tratamiento con una dosis de 1,85 GBq durante un período de 6 semanas.
Las cohortes posteriores se sometieron a aumentos secuenciales de dosis del 50% hasta la observación de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
[177Lu]Lu-LNC1011 es una nueva sonda terapéutica de PSMA de larga circulación.
Este estudio representa la primera investigación en humanos, cuyo objetivo es explorar su dosis máxima tolerada (MTD), seguridad, dosimetría y eficacia del tratamiento inicial en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC). Diseño aleatorio, que representa el primer ensayo en humanos de este tipo.
Utilizó un enfoque estándar de aumento de dosis 3+3, centrándose en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración, iniciando el tratamiento con una dosis de 1,85 GBq durante un período de 6 semanas.
Las cohortes posteriores se sometieron a aumentos secuenciales de dosis del 50% hasta la observación de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jiarou Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13269163729
- Correo electrónico: ChristinaWang97@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Zhu, MD
- Número de teléfono: 86-13611093752
- Correo electrónico: 13611093752@163.com
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Contacto:
- Jiarou Wang, MD
- Número de teléfono: 86-13269163729
- Correo electrónico: ChristinaWang97@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de próstata metastásico progresivo resistente a la castración.
- tumores con alta expresión de PSMA confirmada en 68Ga-PSMA PET/CT Expresión de PSMA confirmada en 68Ga-PSMA PET/CT
Criterio de exclusión:
- un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro
- un nivel de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl
- un recuento de glóbulos blancos inferior a 4,0 × 109/l
- un recuento de plaquetas inferior a 100 × 109/l
- un nivel de bilirrubina total de más de 3 veces el límite superior del rango normal
- un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro
- Insuficiencia cardíaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LNC1011 Escalada de dosis
Los pacientes recibieron una dosis única de 1,85 GBq (50 mCi) de 177Lu-LNC1011 mediante inyección intravenosa, seguida de un seguimiento a las 3, 24, 48, 72 y 168 horas después de la inyección.
Las cohortes posteriores recibieron un aumento de dosis de 0,925 GBq con respecto a la cohorte anterior.
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[177Lu]Lu-LNC1011 es una nueva sonda terapéutica de PSMA de larga circulación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de órganos normales y tumores.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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La dosimetría semicuantitativa se realizará basándose en adquisiciones de SPECT/CT después de la primera administración de 177Lu-LNC1011.
Se registrará la dosis administrada a órganos normales y tumores.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
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Colección de eventos adversos hematológicos.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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El estado hematológico se realizó antes y cada 2 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0: recuento total de glóbulos blancos inferior a 2,5 × 10^9/l, recuento de plaquetas inferior a 75 × 10^9/l.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colección de eventos tóxicos hepáticos y renales.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La función hepática y renal se realizó antes y 4 semanas después de la administración del radiofármaco.
Los eventos adversos se clasificaron utilizando los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos 5.0: deterioro progresivo de la función de los órganos (TFG <30 ml/min o creatinina > 2 veces el límite superior normal (LSN); enzimas hepáticas > 5 veces el LSN).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del PSA
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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La respuesta del PSA sérico se documentó quincenalmente hasta 6 semanas después de la administración de 177Lu-LNC1011.
La respuesta del PSA se clasificó de la siguiente manera: respuesta parcial (PR) si el PSA disminuye ≥50%, enfermedad progresiva (PD) si el PSA aumenta ≥25% y enfermedad estable (SD) si el PSA aumenta <25% o disminuye el PSA <50%.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Farmacocinética y dosimetría.
Periodo de tiempo: Se realizaron exploraciones de cuerpo entero (WB) a las 2, 4, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración intravenosa de [177Lu]Lu-LNC1011.
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Las dosis absorbidas se midieron en el cerebro, glándulas salivales, tiroides, contenido cardíaco, pulmones, hígado, riñones, bazo, páncreas, vértebras lumbares L2-L4, contenido gástrico y contenido de la vejiga.
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Se realizaron exploraciones de cuerpo entero (WB) a las 2, 4, 24, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración intravenosa de [177Lu]Lu-LNC1011.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-NM-PSMA1011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .