Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-LNC1011 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, maksymalną tolerowaną dawkę i specyficzną dla pacjenta dozymetrię [177Lu]Lu-LNC1011 w przerzutowej prostacie opornej na kastrację

W badaniu tym zastosowano otwarty, nierandomizowany projekt i stanowiono pierwsze tego rodzaju badanie na ludziach. Zastosowano w nim standardowe podejście polegające na zwiększaniu dawki 3+3, koncentrując się na pacjentach z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, rozpoczynając leczenie od dawki 1,85 GBq przez okres 6 tygodni. W kolejnych kohortach poddano kolejnemu 50% eskalacji dawki aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

[177Lu]Lu-LNC1011 to nowa, długokrążąca sonda terapeutyczna PSMA. Badanie to stanowi pierwsze badanie na ludziach, którego celem jest zbadanie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD), bezpieczeństwa, dozymetrii i początkowej skuteczności leczenia u pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację z przerzutami (mCRPC). W badaniu tym wykorzystano otwartą, nie- randomizowany projekt, będący pierwszym tego rodzaju badaniem na ludziach. Zastosowano w nim standardowe podejście polegające na zwiększaniu dawki 3+3, koncentrując się na pacjentach z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację, rozpoczynając leczenie od dawki 1,85 GBq przez okres 6 tygodni. W kolejnych kohortach poddano kolejnemu 50% eskalacji dawki aż do zaobserwowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • postępujący rak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację
  • guzy z wysoką ekspresją PSMA potwierdzoną badaniem 68Ga-PSMA PET/CT Ekspresja PSMA potwierdzona badaniem 68Ga-PSMA PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • poziom kreatyniny w surowicy większy niż 150 μmol na litr
  • poziom hemoglobiny mniejszy niż 10,0 g/dl
  • liczba białych krwinek mniejsza niż 4,0 × 109/l
  • liczba płytek krwi mniejsza niż 100 × 109/l
  • poziom bilirubiny całkowitej przekraczający 3-krotnie górną granicę normy
  • poziom albumin w surowicy większy niż 3,0 g na decylitr
  • niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LNC1011 Zwiększanie dawki
Pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 we wstrzyknięciu dożylnym, a następnie monitorowali 3, 24, 48, 72 i 168 godzin po wstrzyknięciu. Kolejne kohorty otrzymały dawkę zwiększoną o 0,925 GBq w porównaniu z poprzednią kohortą.
Lek: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 to nowa, długokrążąca sonda terapeutyczna PSMA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dozymetria prawidłowych narządów i nowotworów
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Dozymetria półilościowa zostanie przeprowadzona na podstawie akwizycji SPECT/CT po pierwszym podaniu 177Lu-LNC1011. Dawka dostarczona do prawidłowych narządów i nowotworów zostanie zarejestrowana.
do zakończenia badania, średnio 4 tygodnie
Zbiór hematologicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Stan hematologiczny oceniano przed i co 2 tygodnie po podaniu radiofarmaceutyku. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5,0: całkowita liczba białych krwinek poniżej 2,5 × 10^9/l, liczba płytek krwi poniżej 75 × 10^9/l
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Zbiór zdarzeń toksycznych dla wątroby i nerek
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czynność wątroby i nerek oceniano przed i 4 tygodnie po podaniu radiofarmaceutyku. Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności dla zdarzeń niepożądanych 5.0: Postępujące pogorszenie czynności narządów (GFR <30 ml/min lub kreatynina > 2-krotność górnej granicy normy (GGN); enzymy wątrobowe > 5-krotność GGN).
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Odpowiedź PSA w surowicy dokumentowano co pół miesiąca aż do 6 tygodni po podaniu 177Lu-LNC1011. Odpowiedź na PSA sklasyfikowano jako: odpowiedź częściowa (PR), jeśli PSA spadnie o ≥50%, choroba postępująca (PD), jeśli PSA wzrośnie o ≥ 25% i choroba stabilna (SD), jeśli PSA wzrośnie <25% lub spadnie <50%.
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Farmakokinetyka i dozymetria
Ramy czasowe: Skanowanie całego ciała (WB) przeprowadzono po 2, 4, 24, 48, 72, 120 i 168 godzinach po dożylnym podaniu [177Lu]Lu-LNC1011
Pochłonięte dawki mierzono w mózgu, gruczołach ślinowych, tarczycy, zawartości serca, płucach, wątrobie, nerkach, śledzionie, trzustce, kręgach lędźwiowych L2-L4, treści żołądka i zawartości pęcherza.
Skanowanie całego ciała (WB) przeprowadzono po 2, 4, 24, 48, 72, 120 i 168 godzinach po dożylnym podaniu [177Lu]Lu-LNC1011

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj