Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-LNC1011 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

6. december 2024 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Fase 1-forsøg, der vurderer sikkerhed, maksimal tolereret dosis og patientspecifik dosimetri af [177Lu]Lu-LNC1011 i metastatisk kastrationsresistent prostata

Denne undersøgelse anvendte et åbent, ikke-randomiseret design, der repræsenterer det første menneskelige forsøg af sin art. Den anvendte en standard 3+3 dosis-eskaleringstilgang, der fokuserede på patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og påbegyndte behandling med en dosis på 1,85 GBq over en 6-ugers periode. Efterfølgende kohorter gennemgik sekventielle 50 % dosiseskalering indtil observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

[177Lu]Lu-LNC1011 er en ny langcirkulerende PSMA-terapeutisk sonde. Denne undersøgelse repræsenterer den første menneskelige undersøgelse med det formål at udforske dens maksimalt tolererede dosis (MTD), sikkerhed, dosimetri og initial behandlingseffektivitet hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC). Denne undersøgelse anvendte en åben-label, ikke- randomiseret design, der repræsenterer det første menneskelige forsøg af sin art. Den anvendte en standard 3+3 dosis-eskaleringstilgang, der fokuserede på patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og påbegyndte behandling med en dosis på 1,85 GBq over en 6-ugers periode. Efterfølgende kohorter gennemgik sekventielle 50 % dosiseskalering indtil observation af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer
  • tumorer med høj PSMA-ekspression bekræftet på 68Ga-PSMA PET/CT PSMA-ekspression bekræftet på 68Ga-PSMA PET/CT

Ekskluderingskriterier:

  • et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter
  • et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl
  • et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L
  • et trombocyttal på mindre end 100 × 109/L
  • et samlet bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet
  • et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter
  • hjerteinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LNC1011 Dosiseskalering
Patienterne modtog en enkelt dosis på 1,85 GBq (50 mCi) 177Lu-LNC1011 via intravenøs injektion, efterfulgt af monitorering 3, 24, 48, 72 og 168 timer efter injektion. Efterfølgende kohorter modtog en dosiseskalering på 0,925 GBq fra den tidligere kohorte.
Medicin: 177Lu-LNC1011
[177Lu]Lu-LNC1011 er en ny langcirkulerende PSMA-terapeutisk sonde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosimetri af normale organer og tumorer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Den semikvantitative dosimetri vil blive udført baseret på SPECT/CT-opkøb efter den første administration af 177Lu-LNC1011. Dosis afgivet til normale organer og tumorer vil blive registreret.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Indsamling af hæmatologiske bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Hæmatologisk status blev udført før og hver 2. uge efter administration af radioaktivt lægemiddel. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0: Totalt antal hvide blodlegemer mindre end 2,5 × 10^9/L, Blodpladeantal mindre end 75 × 10^9/L
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Indsamling af toksiske hændelser for lever og nyrer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Lever- og nyrefunktion blev udført før og 4 uger efter administration af radioaktivt lægemiddel. Bivirkninger blev kategoriseret ved hjælp af de almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger 5.0: Progressiv forringelse af organfunktion (GFR <30 ml/min eller kreatinin > 2 gange øvre normalgrænse (ULN); leverenzymer > 5 gange ULN).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA svar
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Serum-PSA-responset blev dokumenteret halvårligt indtil 6 uger efter administrationen af ​​177Lu-LNC1011. PSA-respons blev klassificeret som følgende: partiel respons (PR) hvis PSA-fald ≥50 %, progressiv sygdom (PD) hvis PSA-stigning ≥ 25 % og stabil sygdom (SD), hvis PSA-stigning <25 % eller PSA-reduktion <50 %.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
Farmakokinetik og dosimetri
Tidsramme: Helkropsscanninger (WB) blev udført 2, 4, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter intravenøs administration af [177Lu]Lu-LNC1011
Absorberede doser blev målt i hjernen, spytkirtlerne, skjoldbruskkirtlen, hjerteindhold, lunger, lever, nyrer, milt, bugspytkirtel, L2-L4 lændehvirvler, maveindhold og blæreindhold.
Helkropsscanninger (WB) blev udført 2, 4, 24, 48, 72, 120 og 168 timer efter intravenøs administration af [177Lu]Lu-LNC1011

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhaohui Zhu, MD, Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH-NM-PSMA1011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-LNC1011

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner