脳卒中後中咽頭嚥下障害患者の嚥下反応に対する清涼感フレーバーの影響
REFRESH 研究: 脳卒中後の中咽頭嚥下障害患者の嚥下反応に対する、あらかじめ増粘した ONS 製品の清涼感フレーバーの治療効果
高齢患者における現在の口腔咽頭嚥下障害（OD）治療は、飲み込みの安全性を向上させる代償戦略（液体の増粘と食感を変えた食事）に基づいていますが、嚥下機能は改善しません。 これらの戦略の 1 つは、液体の粘度を高めることによって咽頭ボーラス速度を低下させるために使用される増粘製品です。 浸透および誤嚥の有病率を減少させる増粘剤の治療効果を実証する研究がいくつかあり、増粘剤の使用は呼吸器感染症、誤嚥性肺炎および再入院の有病率の減少と相関しています。
近年、末梢刺激（電気刺激または化学刺激）または中枢刺激（経頭蓋直流刺激または反復経頭蓋磁気刺激）などのODに対する新しい神経リハビリテーション治療戦略が開発されています。
研究者らは、新世代のOD治療法では、粘稠な体液と一過性受容体電位（TRP）チャネルアゴニストを使用した末梢刺激を組み合わせる必要があると示唆している。 この研究の目的は、OD を伴う慢性脳卒中後患者における嚥下反応の生体力学的メカニズムに対する、あらかじめ増粘した経口栄養補助食品 (ONS) ドリンクに含まれる清涼感 (CS) フレーバーの治療効果を評価することです。
研究者らは、無作為化、クロスオーバー、介入的、非盲検臨床研究を計画した。 研究には 2 つのグループが含まれます: 1) n=25: 1 回目の訪問: 対照による刺激、2 回目の訪問: CS による刺激。 ２）ｎ＝２５：１回目の来院：ＣＳによる刺激、２回目の来院：対照による刺激。 各患者は合計 2 回の来院に参加し、来院の間に少なくとも 7 日間の洗浄期間を置きます。 各訪問時に実行される手順は、V-VST による嚥下の臨床評価、筋電図による自発的嚥下頻度の測定、および Salivette® を使用した唾液サンプルの収集です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pere Clavé, MD, PhD
- 電話番号：2284 937417700
- メール：pere.clave@ciberehd.org
研究場所
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Barcelona
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Mataró、Barcelona、スペイン、08304
- 募集
- Hospital de Mataró
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コンタクト：
- Pere Clavé, MD
- 電話番号：2284 937417700
- メール：pere.clave@ciberehd.org
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主任研究者：
- Pere Clavé, MD, PhD
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副調査官：
- Noemí Tomsen, PhD
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副調査官：
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
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副調査官：
- Omar Ortega, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 脳卒中の結果として慢性ODを患っている患者（脳卒中診断から3か月以上）
- 嚥下（V-VST）の安全性および/または有効性が損なわれている患者
- 製品の粘度およびV-VSTの結果に応じて、調査および対照製品を安全に飲み込むことができる患者
- プロトコルに従い、インフォームドコンセントを与えることができる患者
除外基準:
- 妊娠
- 余命3か月未満または緩和ケア
- 脳卒中前のOD診断
- 認知症（GDS 4以上）
- 調査および/または対照製品、あるいはその成分に対するアレルギー
- 組み入れの前月に別の介入研究に参加した
- 清涼感風味のとろみのあるONSドリンクを現在お使いのお客様
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ
清涼感風味の濃縮済み経口栄養補助食品
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清涼感風味の濃縮済み経口栄養補助食品（ONS）ドリンク
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プラセボコンパレーター：コントロール
清涼感のない、濃縮済みの経口栄養補助食品
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清涼感風味のない、濃縮済み経口栄養補助食品 (ONS) ドリンク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院前 1 自発嚥下頻度 (SSF)
時間枠：訪問 1 での介入前 (ベースライン)
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ＳＳＦは、頸部表面筋電図法（ｓＥＭＧ）および加速度計を用いて１０分間測定され、その間、患者は正常に呼吸し、落ち着いて静かに過ごすよう求められる。
sEMG 電極は二腹筋顎骨舌骨複合体上に配置され、全方向性加速度計は輪状甲状軟骨上に配置され、1 分あたりの嚥下回数を評価します。
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訪問 1 での介入前 (ベースライン)
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訪問前 1 の EMG メトリクス
時間枠：訪問 1 での介入前 (ベースライン)
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AcqKnowledge 4.4 ソフトウェア (BIOPAC Systems、米国) を使用した記録の EMG メトリクス (振幅 (ボルト)、潜時 (秒)、持続時間 (秒)、曲線下面積 (ボルト・秒)) が分析され、結合されて、舌骨上筋の筋電図反応。
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訪問 1 での介入前 (ベースライン)
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来院後 1 自発嚥下頻度 (SSF)
時間枠：訪問 1 の介入後 (ベースライン)
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ＳＳＦは、頸部表面筋電図法（ｓＥＭＧ）および加速度計を用いて１０分間測定され、その間、患者は正常に呼吸し、落ち着いて静かに過ごすよう求められる。
sEMG 電極は二腹筋顎骨舌骨複合体上に配置され、全方向性加速度計は輪状甲状軟骨上に配置され、1 分あたりの嚥下回数を評価します。
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訪問 1 の介入後 (ベースライン)
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訪問後 1 の EMG メトリクス
時間枠：訪問 1 の介入後 (ベースライン)
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AcqKnowledge 4.4 ソフトウェア (BIOPAC Systems、米国) を使用した記録の EMG メトリクス (振幅 (ボルト)、潜時 (秒)、持続時間 (秒)、曲線下面積 (ボルト・秒)) が分析され、結合されて、舌骨上筋の筋電図反応。
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訪問 1 の介入後 (ベースライン)
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訪問前 2 自発嚥下頻度 (SSF)
時間枠：介入前訪問 2 (1 週間後)
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ＳＳＦは、頸部表面筋電図法（ｓＥＭＧ）および加速度計を用いて１０分間測定され、その間、患者は正常に呼吸し、落ち着いて静かに過ごすよう求められる。
sEMG 電極は二腹筋顎骨舌骨複合体上に配置され、全方向性加速度計は輪状甲状軟骨上に配置され、1 分あたりの嚥下回数を評価します。
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介入前訪問 2 (1 週間後)
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訪問前 2 の EMG メトリクス
時間枠：介入前訪問 2 (1 週間後)
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AcqKnowledge 4.4 ソフトウェア (BIOPAC Systems、米国) を使用した記録の EMG メトリクス (振幅 (ボルト)、潜時 (秒)、持続時間 (秒)、曲線下面積 (ボルト・秒)) が分析され、結合されて、舌骨上筋の筋電図反応。
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介入前訪問 2 (1 週間後)
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来院後 2 自発嚥下頻度 (SSF)
時間枠：介入後の訪問 2 (1 週間後)
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ＳＳＦは、頸部表面筋電図法（ｓＥＭＧ）および加速度計を用いて１０分間測定され、その間、患者は正常に呼吸し、落ち着いて静かに過ごすよう求められる。
sEMG 電極は二腹筋顎骨舌骨複合体上に配置され、全方向性加速度計は輪状甲状軟骨上に配置され、1 分あたりの嚥下回数を評価します。
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介入後の訪問 2 (1 週間後)
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訪問後 2 の EMG メトリクス
時間枠：介入後の訪問 2 (1 週間後)
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AcqKnowledge 4.4 ソフトウェア (BIOPAC Systems、米国) を使用した記録の EMG メトリクス (振幅 (ボルト)、潜時 (秒)、持続時間 (秒)、曲線下面積 (ボルト・秒)) が分析され、結合されて、舌骨上筋の筋電図反応。
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介入後の訪問 2 (1 週間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体積粘度嚥下試験（V-VST）
時間枠：訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (1 週間後) の治療前および治療後
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V-VST は、量と粘度を増加させたボーラスを投与して、嚥下ごとに有効性と安全性が損なわれている臨床徴候をチェックするエフォートテストです。
V-VST は、250 mPa・s の粘度から開始し、ボーラス量を 5 ml、10 ml、20 ml と増やすことで、患者を誤嚥から保護するように設計されています。
患者が誤嚥の重大な症状なしに 250 mPa・s シリーズを完了した場合、安全性の低い液体粘度シリーズが評価されます。
最後に、より安全な 800 mPa・s の粘度シリーズも同様に評価されます。
患者が 250 mPa・s の粘度で安全性が損なわれる兆候を示した場合、シリーズは中断され、<50 mPa・s の粘度シリーズは省略され、より安全な 800 mPa・s の粘度シリーズが評価されます。
50 mPa・s 未満の粘度で患者が安全性が損なわれる兆候を示した場合、液体シリーズは中断され、800 mPa・s シリーズが評価されます。
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訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (1 週間後) の治療前および治療後
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唾液神経ペプチドの濃度
時間枠：訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (1 週間後) の治療前および治療後
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唾液サンプルは、舌の下に綿棒を 5 分間置くことにより、Salivette® 技術を使用して収集されます。
サンプルは分析まで-80℃で保管されます。
唾液神経ペプチドのサブスタンス P (SP) およびカルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP) の濃度は、2 つの特定の市販酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キット、サブスタンス P パラメーター アッセイ キット (R&D システムズ、米国) および CGRP を使用して測定されます。 (ヒト) ELISA キット (Abnova、台湾)。
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訪問 1 (ベースライン) と訪問 2 (1 週間後) の治療前および治療後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究製品のレオロジー特性の特性評価
時間枠：臨床研究開始前
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両方の製品について、50 s-1 での粘度 (mPa・s) とせん断速度 (50 s-1 および 300 s-1 での粘度) およびα-アミラーゼの影響を決定します。 レオロジーデータは、研究手順中のOD患者の安全を保証します。 |
臨床研究開始前
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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