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Efecto de un sabor con sensación refrescante sobre la respuesta a la deglución en pacientes con disfagia orofaríngea después de un accidente cerebrovascular

31 de enero de 2024 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Estudio REFRESH: efecto terapéutico de un sabor con sensación refrescante en productos ONS previamente espesados ​​sobre la respuesta de deglución en pacientes con disfagia orofaríngea después de un accidente cerebrovascular

El tratamiento actual de la disfagia orofaríngea (DO) en pacientes mayores se basa en estrategias compensatorias (dietas espesantes de líquidos y de textura modificada) que mejoran la seguridad de la deglución pero no mejoran la función de la deglución. Una de estas estrategias son los productos espesantes, que se utilizan para reducir la velocidad del bolo faríngeo aumentando la viscosidad de los líquidos. Hay varios estudios que demuestran el efecto terapéutico de los espesantes en la reducción de la prevalencia de penetraciones y aspiraciones, y su uso se ha correlacionado con una reducción de la prevalencia de infecciones respiratorias, neumonía por aspiración y reingresos hospitalarios.

En los últimos años se han desarrollado nuevas estrategias de tratamiento de neurorrehabilitación para la DO como la estimulación periférica (estimulación eléctrica o química) o central (estimulación transcraneal por corriente continua o estimulación magnética transcraneal repetitiva).

Los investigadores sugieren que los tratamientos de nueva generación para la OD deben combinar líquidos espesados ​​y estimulación periférica utilizando agonistas de los canales del potencial receptor transitorio (TRP). El objetivo de este estudio es evaluar el efecto terapéutico de un sabor con sensación refrescante (CS) en una bebida de suplemento nutricional oral (ONS) preespesada sobre el mecanismo biomecánico de la respuesta de deglución en pacientes crónicos con sobredosis post-ictus.

Los investigadores diseñaron un estudio clínico aleatorizado, cruzado, intervencionista y abierto. El estudio incluye 2 grupos: 1) n=25: 1.ª visita: estimulación con Control, 2.ª visita: estimulación con CS; y 2) n=25: 1.ª visita: estimulación con CS, 2.ª visita: estimulación con Control. Cada paciente asistirá a un total de 2 visitas, con un periodo de lavado de al menos 7 días entre visitas. Los procedimientos a realizar durante cada visita son: evaluación clínica de la deglución con V-VST, medición de la frecuencia de la deglución espontánea mediante electromiografía y recolección de una muestra de saliva mediante un Salivette®.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, España, 08304
        • Reclutamiento
        • Hospital de Mataró
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pere Clavé, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Noemí Tomsen, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Mireia Bolívar-Prados, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Omar Ortega, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥18 años
  • Pacientes con DO crónica como consecuencia de un ictus (más de 3 meses desde el diagnóstico del ictus)
  • Pacientes con problemas de seguridad y/o eficacia de la deglución (V-VST)
  • Pacientes que puedan tragar de forma segura el producto de investigación y control según la viscosidad del producto y los resultados del V-VST.
  • Pacientes capaces de seguir el protocolo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Esperanza de vida <3 meses o cuidados paliativos
  • Diagnóstico de DO antes del accidente cerebrovascular
  • Demencia (GDS 4 o superior)
  • Alergia al producto de investigación y/o control o a cualquiera de sus componentes
  • Participación en otro estudio intervencionista en el mes anterior a la inclusión.
  • Usuarios actuales de una bebida ONS previamente espesada con sabor refrescante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Activo
Suplemento nutricional oral preespesado con sabor sensación refrescante.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral preespesado con sabor sensación refrescante.
Bebida de suplemento nutricional oral (ONS) preespesada con sabor refrescante
Comparador de placebos: Control
Suplemento nutricional oral preespesado sin sabor sensación refrescante.
Suplemento dietético: Suplemento nutricional oral preespesado sin sabor sensación refrescante.
Bebida de suplemento nutricional oral (ONS) preespesada sin sabor sensación refrescante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita previa 1 Frecuencia de deglución espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Preintervención en la visita 1 (línea de base)
La SSF se medirá con electromiografía de superficie del cuello (sEMG) y acelerometría durante 10 minutos, en los que se le pedirá al paciente que respire normalmente y que permanezca tranquilo y silencioso. Se colocarán electrodos sEMG sobre el complejo digástrico-milohioideo y un acelerómetro omnidireccional sobre el cartílago cricotiroideo para evaluar el número de degluciones por minuto.
Preintervención en la visita 1 (línea de base)
Métricas EMG previas a la visita 1
Periodo de tiempo: Preintervención en la visita 1 (línea de base)
Las métricas de EMG (amplitud (voltios), latencia (segundos), duración (segundos) y área bajo la curva (voltios·segundo)) de las grabaciones utilizando el software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EE. UU.) se analizarán y combinarán para describir la Respuesta electromiográfica de los músculos suprahioideos.
Preintervención en la visita 1 (línea de base)
Visita posterior 1 Frecuencia de deglución espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Postintervención en la visita 1 (línea de base)
La SSF se medirá con electromiografía de superficie del cuello (sEMG) y acelerometría durante 10 minutos, en los que se le pedirá al paciente que respire normalmente y que permanezca tranquilo y silencioso. Se colocarán electrodos sEMG sobre el complejo digástrico-milohioideo y un acelerómetro omnidireccional sobre el cartílago cricotiroideo para evaluar el número de degluciones por minuto.
Postintervención en la visita 1 (línea de base)
Métricas EMG posteriores a la visita 1
Periodo de tiempo: Postintervención en la visita 1 (línea de base)
Las métricas de EMG (amplitud (voltios), latencia (segundos), duración (segundos) y área bajo la curva (voltios·segundo)) de las grabaciones utilizando el software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EE. UU.) se analizarán y combinarán para describir la Respuesta electromiográfica de los músculos suprahioideos.
Postintervención en la visita 1 (línea de base)
Visita previa 2 Frecuencia de deglución espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención 2 (1 semana después)
La SSF se medirá con electromiografía de superficie del cuello (sEMG) y acelerometría durante 10 minutos, en los que se le pedirá al paciente que respire normalmente y que permanezca tranquilo y silencioso. Se colocarán electrodos sEMG sobre el complejo digástrico-milohioideo y un acelerómetro omnidireccional sobre el cartílago cricotiroideo para evaluar el número de degluciones por minuto.
Visita previa a la intervención 2 (1 semana después)
Visita previa 2 métricas de EMG
Periodo de tiempo: Visita previa a la intervención 2 (1 semana después)
Las métricas de EMG (amplitud (voltios), latencia (segundos), duración (segundos) y área bajo la curva (voltios·segundo)) de las grabaciones utilizando el software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EE. UU.) se analizarán y combinarán para describir la Respuesta electromiográfica de los músculos suprahioideos.
Visita previa a la intervención 2 (1 semana después)
Post visita 2 Frecuencia de deglución espontánea (SSF)
Periodo de tiempo: Visita postintervención 2 (1 semana después)
La SSF se medirá con electromiografía de superficie del cuello (sEMG) y acelerometría durante 10 minutos, en los que se le pedirá al paciente que respire normalmente y que permanezca tranquilo y silencioso. Se colocarán electrodos sEMG sobre el complejo digástrico-milohioideo y un acelerómetro omnidireccional sobre el cartílago cricotiroideo para evaluar el número de degluciones por minuto.
Visita postintervención 2 (1 semana después)
Después de la visita 2 métricas de EMG
Periodo de tiempo: Visita postintervención 2 (1 semana después)
Las métricas de EMG (amplitud (voltios), latencia (segundos), duración (segundos) y área bajo la curva (voltios·segundo)) de las grabaciones utilizando el software AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, EE. UU.) se analizarán y combinarán para describir la Respuesta electromiográfica de los músculos suprahioideos.
Visita postintervención 2 (1 semana después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de deglución volumen-viscosidad (V-VST)
Periodo de tiempo: Tratamiento previo y posterior en la visita 1 (valor inicial) y la visita 2 (1 semana después)
El V-VST es una prueba de esfuerzo en la que se administran bolos de volumen y viscosidad crecientes para comprobar si hay signos clínicos de eficacia y seguridad alteradas en cada deglución. V-VST está diseñado para proteger a los pacientes de la aspiración comenzando con una viscosidad de 250 mPa•s y aumentando los volúmenes desde 5 ml hasta bolos de 10 ml y 20 ml. Cuando los pacientes hayan completado la serie de 250 mPa•s sin síntomas importantes de aspiración, se evaluará una serie de viscosidad del líquido menos segura. Finalmente, se evaluará de la misma manera una serie de viscosidades de 800 mPa•s más segura. Si el paciente presenta signos de deterioro de la seguridad con una viscosidad de 250 mPa·s, se interrumpirá la serie, se omitirá la serie de viscosidad <50 mPa·s y se evaluará una serie de viscosidad más segura de 800 mPa·s. Si el paciente presenta signos de deterioro de la seguridad a una viscosidad <50 mPa•s, se interrumpirá la serie líquida y se evaluará la serie de 800 mPa•s.
Tratamiento previo y posterior en la visita 1 (valor inicial) y la visita 2 (1 semana después)
Concentración de neuropéptidos salivales.
Periodo de tiempo: Tratamiento previo y posterior en la visita 1 (valor inicial) y la visita 2 (1 semana después)
Las muestras de saliva se recolectarán mediante la técnica Salivette®, colocando un hisopo debajo de la lengua durante 5 min. Las muestras se almacenarán a -80ºC hasta su análisis. La concentración de neuropéptidos salivales sustancia P (SP) y péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) se determinará mediante el uso de 2 kits comerciales específicos de ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA): kit de ensayo de parámetros de sustancia P (sistemas de investigación y desarrollo, EE. UU.) y CGRP Kit ELISA (humano) (Abnova, Taiwán).
Tratamiento previo y posterior en la visita 1 (valor inicial) y la visita 2 (1 semana después)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de las propiedades reológicas de los productos de estudio.
Periodo de tiempo: Previo al inicio del estudio clínico

Para ambos productos se determinará la viscosidad en mPa•s a 50s-1 y el efecto de la velocidad de corte (viscosidad a 50s-1 y a 300s-1) y la alfa-amilasa.

Los datos reológicos garantizarán la seguridad de los pacientes con DO durante los procedimientos del estudio.
Previo al inicio del estudio clínico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Mataró

Colaboradores

Nutricia Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REFRESH

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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