Effekten av en kjølende følelsessmak på svelgeresponsen hos pasienter etter slag med orofaryngeal dysfagi
REFRESH-studie: Terapeutisk effekt av en kjølende sensasjonssmak i pre-fortykkede ONS-produkter på svelgeresponsen hos pasienter etter slag med orofaryngeal dysfagi
Nåværende behandling av orofaryngeal dysfagi (OD) hos eldre pasienter er basert på kompenserende strategier (væskefortykning og teksturmodifiserte dietter) som forbedrer svelgesikkerheten, men som ikke forbedrer svelgefunksjonen. En av disse strategiene er fortykningsprodukter, som brukes til å redusere faryngeal bolushastighet ved å øke viskositeten til væsker. Det er flere studier som viser den terapeutiske effekten av fortykningsmidler for å redusere forekomsten av penetrasjoner og aspirasjoner, og bruken av dem har vært korrelert med redusert forekomst av luftveisinfeksjoner, aspirasjonspneumoni og sykehusreinnleggelser.
De siste årene har det blitt utviklet nye nevrorehabiliterende behandlingsstrategier for OD som perifer (elektrisk eller kjemisk stimulering) eller sentral stimulering (transkraniell likestrømstimulering eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering).
Etterforskerne foreslår at ny generasjons behandlinger for OD må kombinere fortykkede væsker og om perifer stimulering ved bruk av transient receptor potential (TRP) kanal-agonister. Målet med denne studien er å evaluere den terapeutiske effekten av en avkjølende sensasjonssmak (CS) i en forhåndsfortykket oral ernæringstilskudd (ONS)-drikk på den biomekaniske mekanismen for svelgeresponsen hos kroniske pasienter etter slag med OD.
Etterforskerne designet en randomisert, crossover, intervensjonell og åpen klinisk studie. Studien inkluderer 2 grupper: 1) n=25: 1. besøk: stimulering med kontroll, 2. besøk: stimulering med CS; og 2) n=25: 1. besøk: stimulering med CS, 2. besøk: stimulering med kontroll. Hver pasient vil delta på totalt 2 besøk, med en vaskeperiode på minst 7 dager mellom besøkene. Prosedyrene som skal utføres under hvert besøk er: klinisk vurdering av svelging med V-VST, spontan svelgefrekvensmåling ved hjelp av elektromyografi, og innsamling av en spyttprøve ved hjelp av en Salivette®.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pere Clavé, MD, PhD
- Telefonnummer: 2284 937417700
- E-post: pere.clave@ciberehd.org
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Rekruttering
- Hospital de Mataró
-
Ta kontakt med:
- Pere Clavé, MD
- Telefonnummer: 2284 937417700
- E-post: pere.clave@ciberehd.org
-
Hovedetterforsker:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Underetterforsker:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Underetterforsker:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Pasienter med kronisk OD som følge av hjerneslag (mer enn 3 måneder siden hjerneslagdiagnostikk)
- Pasienter med svekket sikkerhet og/eller effekt av svelging (V-VST)
- Pasienter som trygt kan svelge undersøkelsen og kontrollere produktet i henhold til viskositeten til produktet og resultatene av V-VST
- Pasienter kan følge protokollen og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Forventet levealder <3 måneder eller palliativ behandling
- OD-diagnose før hjerneslag
- Demens (GDS 4 eller høyere)
- Allergi mot undersøkelses- og/eller kontrollproduktet eller noen av dets komponenter
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie i måneden før inkludering
- Nåværende brukere av en forhåndsfortykket ONS-drikk med en avkjølende følelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv
Fortykket oralt kosttilskudd med en avkjølende følelse
|
Fortykket oralt kosttilskudd (ONS) drikke med en kjølende følelse
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Fortykket oralt kosttilskudd uten en avkjølende følelse
|
Fortykket oralt kosttilskudd (ONS) drikke uten kjølende følelsessmak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbesøk 1 spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Preintervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
SSF vil bli målt med overflatehalselektromyografi (sEMG) og akselerometri i 10 minutter, hvor pasienten vil bli bedt om å puste normalt og forbli rolig og stille.
sEMG-elektroder vil bli plassert over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidireksjonelt akselerometer over cricothyroid brusken for å vurdere antall svelger per minutt.
|
Preintervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Forbesøk 1 EMG-beregninger
Tidsramme: Preintervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
EMG-målinger (amplitude (volt), latens (sekunder), varighet (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) for opptakene ved bruk av AcqKnowledge 4.4-programvaren (BIOPAC Systems, USA) vil bli analysert og kombinert for å beskrive elektromyografisk respons av suprahyoide muskler.
|
Preintervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Etter besøk 1 Spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Etter intervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
SSF vil bli målt med overflatehalselektromyografi (sEMG) og akselerometri i 10 minutter, hvor pasienten vil bli bedt om å puste normalt og forbli rolig og stille.
sEMG-elektroder vil bli plassert over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidireksjonelt akselerometer over cricothyroid brusken for å vurdere antall svelger per minutt.
|
Etter intervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Etter besøk 1 EMG-beregninger
Tidsramme: Etter intervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
EMG-målinger (amplitude (volt), latens (sekunder), varighet (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) for opptakene ved bruk av AcqKnowledge 4.4-programvaren (BIOPAC Systems, USA) vil bli analysert og kombinert for å beskrive elektromyografisk respons av suprahyoide muskler.
|
Etter intervensjon i besøk 1 (grunnlinje)
|
|
Forbesøk 2 Spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Før intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
SSF vil bli målt med overflatehalselektromyografi (sEMG) og akselerometri i 10 minutter, hvor pasienten vil bli bedt om å puste normalt og forbli rolig og stille.
sEMG-elektroder vil bli plassert over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidireksjonelt akselerometer over cricothyroid brusken for å vurdere antall svelger per minutt.
|
Før intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
|
Forhåndsbesøk 2 EMG-målinger
Tidsramme: Før intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
EMG-målinger (amplitude (volt), latens (sekunder), varighet (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) for opptakene ved bruk av AcqKnowledge 4.4-programvaren (BIOPAC Systems, USA) vil bli analysert og kombinert for å beskrive elektromyografisk respons av suprahyoide muskler.
|
Før intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
|
Etter besøk 2 Spontan svelgefrekvens (SSF)
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
SSF vil bli målt med overflatehalselektromyografi (sEMG) og akselerometri i 10 minutter, hvor pasienten vil bli bedt om å puste normalt og forbli rolig og stille.
sEMG-elektroder vil bli plassert over digastrisk-mylohyoidkomplekset og et omnidireksjonelt akselerometer over cricothyroid brusken for å vurdere antall svelger per minutt.
|
Etter intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
|
Etter besøk 2 EMG-beregninger
Tidsramme: Etter intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
EMG-målinger (amplitude (volt), latens (sekunder), varighet (sekunder) og areal under kurven (volt·sekund)) for opptakene ved bruk av AcqKnowledge 4.4-programvaren (BIOPAC Systems, USA) vil bli analysert og kombinert for å beskrive elektromyografisk respons av suprahyoide muskler.
|
Etter intervensjonsbesøk 2 (1 uke etter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volum-viskositet svelgetest (V-VST)
Tidsramme: Før- og etterbehandling i besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (1 uke etter)
|
V-VST er en innsatstest der boluser med økende volum og viskositet administreres for å se etter kliniske tegn på nedsatt effekt og sikkerhet ved hver svelging.
V-VST er designet for å beskytte pasienter mot aspirasjon ved å starte med 250 mPa•s viskositet og øke volumene fra 5 ml til 10 ml og 20 ml bolus.
Når pasienter har fullført 250 mPa•s-serien uten store symptomer på aspirasjon, vil en mindre sikker væskeviskositetsserie bli vurdert.
Til slutt vil en sikrere 800 mPa•s viskositetsserie bli vurdert på samme måte.
Hvis pasienten viser tegn på nedsatt sikkerhet ved 250 mPa•s viskositet, vil serien bli avbrutt, <50 mPa•s viskositetsserien vil bli utelatt, og en sikrere 800 mPa•s viskositetsserie vil bli vurdert.
Hvis pasienten viser tegn på nedsatt sikkerhet ved <50 mPa•s viskositet, vil væskeserien bli avbrutt, og 800 mPa•s serien vil bli vurdert.
|
Før- og etterbehandling i besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (1 uke etter)
|
|
Konsentrasjon av spyttnevropeptider
Tidsramme: Før- og etterbehandling i besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (1 uke etter)
|
Spyttprøver vil bli tatt med Salivette®-teknikken, ved å legge en vattpinne under tungen i 5 min.
Prøver vil bli lagret ved -80ºC frem til analyse.
Konsentrasjonen av spyttnevropeptider substans P (SP) og kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) vil bli bestemt ved å bruke 2 spesifikke kommersielle Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay (ELISA) sett: Substance P Parameter Assay Kit (FoU-systemer, USA) og CGRP (Human) ELISA-sett (Abnova, Taiwan).
|
Før- og etterbehandling i besøk 1 (grunnlinje) og besøk 2 (1 uke etter)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av de reologiske egenskapene til studieproduktene
Tidsramme: Før starten av den kliniske studien
|
Bestemmelse av viskositeten i mPa•s ved 50s-1 og effekten av skjærhastigheten (viskositeten ved 50s-1 og ved 300s-1) og alfa-amylase vil bli bestemt for begge produktene. De reologiske dataene vil sikre sikkerheten til pasientene med OD under studieprosedyrene. |
Før starten av den kliniske studien
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- REFRESH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .