Effet d'une saveur de sensation de refroidissement sur la réponse de déglutition chez les patients post-AVC atteints de dysphagie oropharyngée
Étude REFRESH : effet thérapeutique d'une saveur de sensation de refroidissement dans les produits ONS pré-épaissis sur la réponse à la déglutition chez les patients post-AVC atteints de dysphagie oropharyngée
Le traitement actuel de la dysphagie oropharyngée (DO) chez les patients âgés repose sur des stratégies compensatoires (épaississement des liquides et régimes à texture modifiée) qui améliorent la sécurité de la déglutition mais n'améliorent pas la fonction de déglutition. L’une de ces stratégies consiste à épaissir les produits, qui sont utilisés pour réduire la vitesse du bolus pharyngé en augmentant la viscosité des fluides. Plusieurs études démontrent l'effet thérapeutique des épaississants dans la réduction de la prévalence des pénétrations et des aspirations, et leur utilisation a été corrélée à une prévalence réduite des infections respiratoires, de la pneumonie par aspiration et des réadmissions à l'hôpital.
Ces dernières années, de nouvelles stratégies de traitement de neurorééducation de la DO ont été développées telles que la stimulation périphérique (stimulation électrique ou chimique) ou centrale (stimulation transcrânienne en courant continu ou stimulation magnétique transcrânienne répétitive).
Les enquêteurs suggèrent que les traitements de nouvelle génération pour la DO doivent combiner des fluides épaissis et une stimulation périphérique utilisant des agonistes des canaux à potentiel de récepteur transitoire (TRP). Le but de cette étude est d'évaluer l'effet thérapeutique d'une saveur de sensation de fraîcheur (CS) dans une boisson de complément nutritionnel oral pré-épaissie (ONS) sur le mécanisme biomécanique de la réponse de déglutition chez les patients chroniques post-AVC atteints de DO.
Les enquêteurs ont conçu une étude clinique randomisée, croisée, interventionnelle et ouverte. L'étude comprend 2 groupes : 1) n=25 : 1ère visite : stimulation avec Control, 2ème visite : stimulation avec CS ; et 2) n = 25 : 1ère visite : stimulation avec CS, 2ème visite : stimulation avec Control. Chaque patient assistera à un total de 2 visites, avec une période de lavage d'au moins 7 jours entre les visites. Les procédures à réaliser lors de chaque visite sont : l'évaluation clinique de la déglutition avec le V-VST, la mesure de la fréquence de déglutition spontanée par électromyographie et le prélèvement d'un échantillon de salive à l'aide d'une Salivette®.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pere Clavé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
Lieux d'étude
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Espagne, 08304
- Recrutement
- Hospital de Mataró
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Contact:
- Pere Clavé, MD
- Numéro de téléphone: 2284 937417700
- E-mail: pere.clave@ciberehd.org
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Chercheur principal:
- Pere Clavé, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Noemí Tomsen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
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Sous-enquêteur:
- Omar Ortega, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Patients souffrant de DO chronique suite à un accident vasculaire cérébral (plus de 3 mois depuis le diagnostic de l'AVC)
- Patients présentant une sécurité et/ou une efficacité de déglutition altérée (V-VST)
- Patients pouvant avaler en toute sécurité le produit d'investigation et de contrôle en fonction de la viscosité du produit et des résultats du V-VST
- Patients capables de suivre le protocole et de donner leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Espérance de vie < 3 mois ou soins palliatifs
- Diagnostic de DO avant un accident vasculaire cérébral
- Démence (GDS 4 ou supérieur)
- Allergie au produit d'investigation et/ou de contrôle ou à l'un de ses composants
- Participation à une autre étude interventionnelle dans le mois précédant l'inclusion
- Utilisateurs actuels d'une boisson ONS pré-épaissie avec une saveur de sensation de fraîcheur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Actif
Complément nutritionnel oral pré-épaissi au goût de sensation de fraîcheur
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Boisson de complément nutritionnel oral pré-épaissie (ONS) à saveur de sensation de fraîcheur
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Comparateur placebo: Contrôle
Complément nutritionnel oral pré-épaissi sans saveur de sensation de fraîcheur
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Boisson de complément nutritionnel oral pré-épaissie (ONS) sans saveur de sensation de fraîcheur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pré-visite 1 Fréquence de déglutition spontanée (SSF)
Délai: Pré-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Le SSF sera mesuré par électromyographie de surface du cou (sEMG) et accélérométrie pendant 10 minutes, au cours desquelles il sera demandé au patient de respirer normalement et de rester calme et tranquille.
Des électrodes sEMG seront placées sur le complexe digastrique-mylohyoïdien et un accéléromètre omnidirectionnel sur le cartilage cricothyroïdien pour évaluer le nombre d'hirondelles par minute.
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Pré-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Pré-visite 1 métriques EMG
Délai: Pré-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Les métriques EMG (amplitude (Volts), latence (secondes), durée (secondes) et aire sous la courbe (volts·seconde)) des enregistrements à l'aide du logiciel AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) seront analysées et combinées pour décrire le réponse électromyographique des muscles suprahyoïdiens.
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Pré-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Après la visite 1 Fréquence de déglutition spontanée (SSF)
Délai: Post-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Le SSF sera mesuré par électromyographie de surface du cou (sEMG) et accélérométrie pendant 10 minutes, au cours desquelles il sera demandé au patient de respirer normalement et de rester calme et tranquille.
Des électrodes sEMG seront placées sur le complexe digastrique-mylohyoïdien et un accéléromètre omnidirectionnel sur le cartilage cricothyroïdien pour évaluer le nombre d'hirondelles par minute.
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Post-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Après la visite 1, métriques EMG
Délai: Post-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Les métriques EMG (amplitude (Volts), latence (secondes), durée (secondes) et aire sous la courbe (volts·seconde)) des enregistrements à l'aide du logiciel AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) seront analysées et combinées pour décrire le réponse électromyographique des muscles suprahyoïdiens.
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Post-intervention lors de la visite 1 (référence)
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Pré-visite 2 Fréquence de déglutition spontanée (SSF)
Délai: Visite pré-intervention 2 (1 semaine après)
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Le SSF sera mesuré par électromyographie de surface du cou (sEMG) et accélérométrie pendant 10 minutes, au cours desquelles il sera demandé au patient de respirer normalement et de rester calme et tranquille.
Des électrodes sEMG seront placées sur le complexe digastrique-mylohyoïdien et un accéléromètre omnidirectionnel sur le cartilage cricothyroïdien pour évaluer le nombre d'hirondelles par minute.
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Visite pré-intervention 2 (1 semaine après)
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Pré-visite 2 métriques EMG
Délai: Visite pré-intervention 2 (1 semaine après)
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Les métriques EMG (amplitude (Volts), latence (secondes), durée (secondes) et aire sous la courbe (volts·seconde)) des enregistrements à l'aide du logiciel AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) seront analysées et combinées pour décrire le réponse électromyographique des muscles suprahyoïdiens.
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Visite pré-intervention 2 (1 semaine après)
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Après la visite 2 Fréquence de déglutition spontanée (SSF)
Délai: Visite post-intervention 2 (1 semaine après)
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Le SSF sera mesuré par électromyographie de surface du cou (sEMG) et accélérométrie pendant 10 minutes, au cours desquelles il sera demandé au patient de respirer normalement et de rester calme et tranquille.
Des électrodes sEMG seront placées sur le complexe digastrique-mylohyoïdien et un accéléromètre omnidirectionnel sur le cartilage cricothyroïdien pour évaluer le nombre d'hirondelles par minute.
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Visite post-intervention 2 (1 semaine après)
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Après la visite 2 métriques EMG
Délai: Visite post-intervention 2 (1 semaine après)
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Les métriques EMG (amplitude (Volts), latence (secondes), durée (secondes) et aire sous la courbe (volts·seconde)) des enregistrements à l'aide du logiciel AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, USA) seront analysées et combinées pour décrire le réponse électromyographique des muscles suprahyoïdiens.
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Visite post-intervention 2 (1 semaine après)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de déglutition volume-viscosité (V-VST)
Délai: Pré et post-traitement lors de la visite 1 (référence) et de la visite 2 (1 semaine après)
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Le V-VST est un test d'effort dans lequel des bolus de volume et de viscosité croissants sont administrés pour vérifier les signes cliniques d'efficacité et de sécurité altérées à chaque hirondelle.
V-VST est conçu pour protéger les patients contre l'aspiration en commençant par une viscosité de 250 mPa•s et en augmentant les volumes de 5 ml à 10 ml et 20 ml en bolus.
Lorsque les patients ont terminé la série de 250 mPa•s sans symptômes majeurs d'aspiration, une série de viscosité liquide moins sûre sera évaluée.
Enfin, une série de viscosité de 800 mPa•s, plus sûre, sera évaluée de la même manière.
Si le patient présente des signes d'altération de la sécurité à une viscosité de 250 mPa•s, la série sera interrompue, la série de viscosité <50 mPa•s sera omise et une série de viscosité à 800 mPa•s plus sûre sera évaluée.
Si le patient présente des signes d'altération de la sécurité à une viscosité <50 mPa•s, la série liquide sera interrompue et la série 800 mPa•s sera évaluée.
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Pré et post-traitement lors de la visite 1 (référence) et de la visite 2 (1 semaine après)
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Concentration de neuropeptides salivaires
Délai: Pré et post-traitement lors de la visite 1 (référence) et de la visite 2 (1 semaine après)
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Des échantillons de salive seront prélevés selon la technique Salivette®, en plaçant un coton-tige sous la langue pendant 5 min.
Les échantillons seront conservés à -80ºC jusqu'à leur analyse.
La concentration de la substance P (SP) des neuropeptides salivaires et du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP) sera déterminée à l'aide de 2 kits commerciaux spécifiques de test immuno-enzymatique (ELISA) : Kit de test des paramètres de la substance P (systèmes R&D, États-Unis) et CGRP. Kit ELISA (humain) (Abnova, Taiwan).
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Pré et post-traitement lors de la visite 1 (référence) et de la visite 2 (1 semaine après)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation des propriétés rhéologiques des produits étudiés
Délai: Avant le début de l’étude clinique
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La détermination de la viscosité en mPa•s à 50s-1 et l'effet du taux de cisaillement (viscosité à 50s-1 et à 300s-1) et de l'alpha-amylase seront déterminés pour les deux produits. Les données rhéologiques garantiront la sécurité des patients atteints de DO pendant les procédures d'étude. |
Avant le début de l’étude clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pharyngées
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de l'oesophage
- Accident vasculaire cérébral
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- REFRESH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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