Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние охлаждающего вкуса на реакцию глотания у пациентов с орофарингеальной дисфагией, перенесших инсульт

31 января 2024 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró

Исследование REFRESH: Терапевтический эффект охлаждающего вкуса предварительно загущенных продуктов ONS на реакцию глотания у пациентов после инсульта с орофарингеальной дисфагией

Современное лечение орофарингеальной дисфагии (ОД) у пожилых пациентов основано на компенсаторных стратегиях (загустение жидкости и диета с изменением текстуры), которые повышают безопасность глотания, но не улучшают функцию глотания. Одной из таких стратегий является загущение продуктов, которые используются для снижения скорости глоточного болюса за счет увеличения вязкости жидкостей. Есть несколько исследований, демонстрирующих терапевтический эффект загустителей в снижении распространенности проникновений и аспираций, а их использование коррелирует со снижением распространенности респираторных инфекций, аспирационной пневмонии и повторных госпитализаций.

В последние годы были разработаны новые стратегии нейрореабилитационного лечения ОД, такие как периферическая (электрическая или химическая стимуляция) или центральная стимуляция (транскраниальная стимуляция постоянным током или повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция).

Исследователи предполагают, что методы лечения ОД нового поколения должны сочетать загущенные жидкости и периферическую стимуляцию с использованием агонистов каналов транзиторного рецепторного потенциала (TRP). Целью данного исследования является оценка терапевтического влияния охлаждающего вкуса (CS) в предварительно загущенном напитке пероральной пищевой добавки (ONS) на биомеханический механизм реакции глотания у хронических пациентов с ОД, перенесших инсульт.

Исследователи разработали рандомизированное перекрестное интервенционное открытое клиническое исследование. В исследование вошли 2 группы: 1) n=25: 1-й визит: стимуляция Контролем, 2-й визит: стимуляция CS; и 2) n=25: 1-й визит: стимуляция CS, 2-й визит: стимуляция контролем. Каждый пациент будет посещать в общей сложности 2 посещения с периодом промывания не менее 7 дней между посещениями. Процедуры, которые необходимо выполнять во время каждого визита, включают: клиническую оценку глотания с помощью V-VST, измерение частоты спонтанного глотания с помощью электромиографии и сбор образца слюны с помощью Salivette®.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pere Clavé, MD, PhD
  • Номер телефона: 2284 937417700
  • Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Испания, 08304
        • Рекрутинг
        • Hospital de Mataró
        • Контакт:
          • Pere Clavé, MD
          • Номер телефона: 2284 937417700
          • Электронная почта: pere.clave@ciberehd.org
        • Главный следователь:
          • Pere Clavé, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Noemí Tomsen, PhD
        • Младший исследователь:
          • Mireia Bolívar-Prados, PhD
        • Младший исследователь:
          • Omar Ortega, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Пациенты с хронической ОД вследствие инсульта (более 3 месяцев с момента диагностики инсульта)
  • Пациенты с нарушенной безопасностью и/или эффективностью глотания (V-VST)
  • Пациенты, которые могут безопасно проглотить исследуемый продукт и контролировать его в зависимости от вязкости продукта и результатов V-VST.
  • Пациенты, способные следовать протоколу и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев или паллиативная помощь
  • Диагностика ОД до инсульта
  • Деменция (GDS 4 или выше)
  • Аллергия на исследуемый и/или контрольный продукт или на любой из его компонентов.
  • Участие в другом интервенционном исследовании за месяц до включения
  • Текущие потребители предварительно загущенного напитка ONS с охлаждающим вкусом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения с охлаждающим вкусом.
Диетическая добавка: Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения с охлаждающим вкусом.
Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения (ONS) с охлаждающим вкусом.
Плацебо Компаратор: Контроль
Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения без охлаждающего вкуса
Диетическая добавка: Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения без охлаждающего вкуса
Предварительно загущенная пищевая добавка для перорального применения (ONS) без охлаждающего вкуса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
До визита 1 Частота спонтанного глотания (SSF)
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время визита 1 (исходный уровень)
SSF будет измеряться с помощью поверхностной шейной электромиографии (пЭМГ) и акселерометрии в течение 10 минут, во время которой пациента попросят нормально дышать и сохранять спокойствие и тишину. Электроды сЭМГ будут размещены над двугастрально-подъязычным комплексом, а всенаправленный акселерометр — над перстнещитовидным хрящом для оценки количества глотаний в минуту.
Предварительное вмешательство во время визита 1 (исходный уровень)
Предварительное посещение 1 показателя ЭМГ
Временное ограничение: Предварительное вмешательство во время визита 1 (исходный уровень)
Показатели ЭМГ (амплитуда (Вольты), задержка (секунды), продолжительность (секунды) и площадь под кривой (вольты·секунды)) записей с использованием программного обеспечения AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, США) будут проанализированы и объединены для описания электромиографическая реакция надподъязычных мышц.
Предварительное вмешательство во время визита 1 (исходный уровень)
После визита 1 Частота спонтанного глотания (SSF)
Временное ограничение: После вмешательства во время визита 1 (исходный уровень)
SSF будет измеряться с помощью поверхностной шейной электромиографии (пЭМГ) и акселерометрии в течение 10 минут, во время которой пациента попросят нормально дышать и сохранять спокойствие и тишину. Электроды сЭМГ будут размещены над двугастрально-подъязычным комплексом, а всенаправленный акселерометр — над перстнещитовидным хрящом для оценки количества глотаний в минуту.
После вмешательства во время визита 1 (исходный уровень)
Показатели ЭМГ после посещения 1
Временное ограничение: После вмешательства во время визита 1 (исходный уровень)
Показатели ЭМГ (амплитуда (вольты), задержка (секунды), продолжительность (секунды) и площадь под кривой (вольты·секунды)) записей с использованием программного обеспечения AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, США) будут проанализированы и объединены для описания электромиографическая реакция надподъязычных мышц.
После вмешательства во время визита 1 (исходный уровень)
Перед визитом 2 Частота спонтанного глотания (SSF)
Временное ограничение: Визит перед вмешательством 2 (через 1 неделю)
SSF будет измеряться с помощью поверхностной шейной электромиографии (пЭМГ) и акселерометрии в течение 10 минут, во время которой пациента попросят нормально дышать и сохранять спокойствие и тишину. Электроды сЭМГ будут размещены над двугастрально-подъязычным комплексом, а всенаправленный акселерометр — над перстнещитовидным хрящом для оценки количества глотаний в минуту.
Визит перед вмешательством 2 (через 1 неделю)
Предварительное посещение 2 показателей EMG
Временное ограничение: Визит перед вмешательством 2 (через 1 неделю)
Показатели ЭМГ (амплитуда (Вольты), задержка (секунды), продолжительность (секунды) и площадь под кривой (вольты·секунды)) записей с использованием программного обеспечения AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, США) будут проанализированы и объединены для описания электромиографическая реакция надподъязычных мышц.
Визит перед вмешательством 2 (через 1 неделю)
После визита 2 Частота спонтанного глотания (SSF)
Временное ограничение: Визит после вмешательства 2 (через 1 неделю)
SSF будет измеряться с помощью поверхностной шейной электромиографии (пЭМГ) и акселерометрии в течение 10 минут, во время которой пациента попросят нормально дышать и сохранять спокойствие и тишину. Электроды сЭМГ будут размещены над двугастрально-подъязычным комплексом, а всенаправленный акселерометр — над перстнещитовидным хрящом для оценки количества глотаний в минуту.
Визит после вмешательства 2 (через 1 неделю)
После посещения 2 показателя ЭМГ
Временное ограничение: Визит после вмешательства 2 (через 1 неделю)
Показатели ЭМГ (амплитуда (Вольты), задержка (секунды), продолжительность (секунды) и площадь под кривой (вольты·секунды)) записей с использованием программного обеспечения AcqKnowledge 4.4 (BIOPAC Systems, США) будут проанализированы и объединены для описания электромиографическая реакция надподъязычных мышц.
Визит после вмешательства 2 (через 1 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест объемно-вязкостного глотания (V-VST)
Временное ограничение: Лечение до и после визита 1 (исходный уровень) и визита 2 (через 1 неделю)
V-VST — это тест на усилие, при котором вводятся болюсы увеличивающегося объема и вязкости для проверки клинических признаков снижения эффективности и безопасности при каждом глотании. V-VST предназначен для защиты пациентов от аспирации, начиная с вязкости 250 мПа•с и увеличивая объемы с 5 мл до болюсов по 10 и 20 мл. Когда пациенты завершили серию 250 мПа•с без серьезных симптомов аспирации, будет оценена серия с менее безопасной вязкостью жидкости. Наконец, таким же образом будет оцениваться более безопасный ряд вязкости 800 мПа•с. Если у пациента появляются признаки нарушения безопасности при вязкости 250 мПа•с, серия будет прервана, серия вязкости <50 мПа•с будет пропущена и будет оценена более безопасная серия вязкости 800 мПа•с. Если у пациента наблюдаются признаки нарушения безопасности при вязкости <50 мПа•с, серию с жидкостью прерывают и оценивают серию с вязкостью 800 мПа•с.
Лечение до и после визита 1 (исходный уровень) и визита 2 (через 1 неделю)
Концентрация слюнных нейропептидов
Временное ограничение: Лечение до и после визита 1 (исходный уровень) и визита 2 (через 1 неделю)
Образцы слюны будут собираться с использованием техники Salivette®, помещая тампон под язык на 5 минут. Образцы будут храниться при температуре -80°C до момента их анализа. Концентрация слюнных нейропептидов вещества P (SP) и пептида, связанного с геном кальцитонина (CGRP), будет определяться с использованием двух специальных коммерческих наборов для иммуноферментного анализа (ELISA): набора для анализа параметров вещества P (R&D Systems, США) и CGRP. (Человеческий) набор ИФА (Abnova, Тайвань).
Лечение до и после визита 1 (исходный уровень) и визита 2 (через 1 неделю)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика реологических свойств исследуемых продуктов
Временное ограничение: До начала клинического исследования

Для обоих продуктов будет определяться вязкость в мПа•с при 50 с-1, а также влияние скорости сдвига (вязкость при 50 с-1 и 300 с-1) и альфа-амилазы.

Реологические данные обеспечат безопасность пациентов с ОД во время проведения исследований.
До начала клинического исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Mataró

Соавторы

Nutricia Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REFRESH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться