Viilentävän maun vaikutus nielemisvasteeseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia
keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró
REFRESH-tutkimus: Esipaksuttujen ONS-tuotteiden viilentävän maun terapeuttinen vaikutus nielemisvasteeseen aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on suunnielun dysfagia
Nykyinen orofaryngeaalisen dysfagian (OD) hoito iäkkäillä potilailla perustuu kompensaatiostrategioihin (nesteen sakeuttamiseen ja koostumukseen muutettuun ruokavalioon), jotka parantavat nielemisturvallisuutta, mutta eivät paranna nielemistoimintoa. Yksi näistä strategioista on sakeuttamistuotteet, joita käytetään vähentämään nielun boluksen nopeutta lisäämällä nesteiden viskositeettia. On olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat sakeuttamisaineiden terapeuttisen vaikutuksen tunkeutumisten ja aspiraatioiden esiintyvyyden vähentämisessä, ja niiden käyttö on korreloinut hengitystieinfektioiden, aspiraatiokeuhkokuumeen ja sairaalan takaisinoton esiintyvyyden vähenemiseen.
Viime vuosina on kehitetty uusia neurorehabilitaatiohoitostrategioita OD:lle, kuten perifeerinen (sähköinen tai kemiallinen stimulaatio) tai keskusstimulaatio (transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio).
Tutkijat ehdottavat, että OD:n uuden sukupolven hoidoissa on yhdistettävä sakeutettuja nesteitä ja perifeeristä stimulaatiota käyttämällä transienttireseptoripotentiaalin (TRP) kanavien agonisteja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida esipaksutetun oraalisen ravintolisän (ONS) juoman jäähdytystuntuman (CS) terapeuttista vaikutusta nielemisvasteen biomekaaniseen mekanismiin kroonisilla aivohalvauksen jälkeisillä potilailla, joilla on OD.
Tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, risteävän, interventiotutkimuksen ja avoimen kliinisen tutkimuksen. Tutkimus sisältää 2 ryhmää: 1) n=25: 1. käynti: stimulaatio kontrollilla, 2. käynti: stimulaatio CS:llä; ja 2) n=25: 1. käynti: stimulaatio CS:llä, 2. käynti: stimulaatio kontrollilla. Jokainen potilas osallistuu yhteensä 2 käyntiin, pesujakson ollessa vähintään 7 päivää käyntien välillä. Jokaisella käynnillä suoritettavat toimenpiteet ovat: nielemisen kliininen arviointi V-VST:llä, spontaani nielemistiheyden mittaus elektromyografialla ja sylkinäytteen otto Salivette®-laitteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pere Clavé, MD, PhD
- Puhelinnumero: 2284 937417700
- Sähköposti: pere.clave@ciberehd.org
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Rekrytointi
- Hospital de Mataró
-
Ottaa yhteyttä:
- Pere Clavé, MD
- Puhelinnumero: 2284 937417700
- Sähköposti: pere.clave@ciberehd.org
-
Päätutkija:
- Pere Clavé, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Noemí Tomsen, PhD
-
Alatutkija:
- Mireia Bolívar-Prados, PhD
-
Alatutkija:
- Omar Ortega, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta
- Potilaat, joilla on krooninen OD aivohalvauksen seurauksena (yli 3 kuukautta aivohalvauksen diagnosoinnista)
- Potilaat, joiden nielemisen turvallisuus ja/tai tehokkuus on heikentynyt (V-VST)
- Potilaat, jotka voivat niellä tutkimus- ja valvontavalmisteen turvallisesti tuotteen viskositeetin ja V-VST:n tulosten mukaan
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Elinajanodote alle 3 kuukautta tai palliatiivinen hoito
- OD-diagnoosi ennen aivohalvausta
- Dementia (GDS 4 tai korkeampi)
- Allergia tutkimus- ja/tai valvontatuotteelle tai jollekin sen aineosalle
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana
- Esipaksutetun ONS-juoman, jolla on viilentävä maku, nykyiset käyttäjät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen
Esipaksutettu oraalinen ravintolisä viilentävällä maulla
|
Esipaksutettu oraalinen ravintolisä (ONS) juoma, jolla on viilentävä maku
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Esipaksutettu oraalinen ravintolisä ilman viilentävää makua
|
Esipaksutettu oraalinen ravintolisä (ONS) juoma ilman viilentävää makua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennen käyntiä 1 Spontaani nielemistaajuus (SSF)
Aikaikkuna: Esiinterventio käynnillä 1 (perustaso)
|
SSF mitataan pintakaulan elektromyografialla (sEMG) ja kiihtyvyysmittauksella 10 minuutin ajan, jolloin potilasta pyydetään hengittämään normaalisti ja pysymään rauhallisena ja hiljaa.
sEMG-elektrodit asetetaan mahalaukun ja mylohyoidikompleksin päälle ja ympärisuuntainen kiihtyvyysanturi kilpirauhasen ruston päälle arvioimaan nielemismäärää minuutissa.
|
Esiinterventio käynnillä 1 (perustaso)
|
|
Ennen vierailua 1 EMG-mittari
Aikaikkuna: Esiinterventio käynnillä 1 (perustaso)
|
AcqKnowledge 4.4 -ohjelmistoa (BIOPAC Systems, USA) käyttävien tallenteiden EMG-metriikka (amplitudi (voltit), latenssi (sekuntia), kesto (sekuntia) ja käyrän alla oleva pinta-ala (voltit·sekunti)) analysoidaan ja yhdistetään kuvaamaan suprahyoidilihasten elektromyografinen vaste.
|
Esiinterventio käynnillä 1 (perustaso)
|
|
Vierailun jälkeen 1 Spontaani nielemistaajuus (SSF)
Aikaikkuna: Vierailun 1 jälkeinen interventio (perustaso)
|
SSF mitataan pintakaulan elektromyografialla (sEMG) ja kiihtyvyysmittauksella 10 minuutin ajan, jolloin potilasta pyydetään hengittämään normaalisti ja pysymään rauhallisena ja hiljaa.
sEMG-elektrodit asetetaan mahalaukun ja mylohyoidikompleksin päälle ja ympärisuuntainen kiihtyvyysanturi kilpirauhasen ruston päälle arvioimaan nielemismäärää minuutissa.
|
Vierailun 1 jälkeinen interventio (perustaso)
|
|
Vierailun jälkeinen 1 EMG-mittari
Aikaikkuna: Vierailun 1 jälkeinen interventio (perustaso)
|
AcqKnowledge 4.4 -ohjelmistoa (BIOPAC Systems, USA) käyttävien tallenteiden EMG-metriikka (amplitudi (voltit), latenssi (sekuntia), kesto (sekuntia) ja käyrän alla oleva pinta-ala (voltit·sekunti)) analysoidaan ja yhdistetään kuvaamaan suprahyoidilihasten elektromyografinen vaste.
|
Vierailun 1 jälkeinen interventio (perustaso)
|
|
Ennen käyntiä 2 Spontaani nielemistaajuus (SSF)
Aikaikkuna: Interventiokäynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
SSF mitataan pintakaulan elektromyografialla (sEMG) ja kiihtyvyysmittauksella 10 minuutin ajan, jolloin potilasta pyydetään hengittämään normaalisti ja pysymään rauhallisena ja hiljaa.
sEMG-elektrodit asetetaan mahalaukun ja mylohyoidikompleksin päälle ja ympärisuuntainen kiihtyvyysanturi kilpirauhasen ruston päälle arvioimaan nielemismäärää minuutissa.
|
Interventiokäynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
|
Ennen vierailua 2 EMG-mittaria
Aikaikkuna: Interventiokäynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
AcqKnowledge 4.4 -ohjelmistoa (BIOPAC Systems, USA) käyttävien tallenteiden EMG-metriikka (amplitudi (voltit), latenssi (sekuntia), kesto (sekuntia) ja käyrän alla oleva pinta-ala (voltit·sekunti)) analysoidaan ja yhdistetään kuvaamaan suprahyoidilihasten elektromyografinen vaste.
|
Interventiokäynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
|
Vierailun jälkeen 2 Spontaani nielemistaajuus (SSF)
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen käynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
SSF mitataan pintakaulan elektromyografialla (sEMG) ja kiihtyvyysmittauksella 10 minuutin ajan, jolloin potilasta pyydetään hengittämään normaalisti ja pysymään rauhallisena ja hiljaa.
sEMG-elektrodit asetetaan mahalaukun ja mylohyoidikompleksin päälle ja ympärisuuntainen kiihtyvyysanturi kilpirauhasen ruston päälle arvioimaan nielemismäärää minuutissa.
|
Intervention jälkeinen käynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
|
Vierailun jälkeen 2 EMG-mittaria
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen käynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
AcqKnowledge 4.4 -ohjelmistoa (BIOPAC Systems, USA) käyttävien tallenteiden EMG-metriikka (amplitudi (voltit), latenssi (sekuntia), kesto (sekuntia) ja käyrän alla oleva pinta-ala (voltit·sekunti)) analysoidaan ja yhdistetään kuvaamaan suprahyoidilihasten elektromyografinen vaste.
|
Intervention jälkeinen käynti 2 (1 viikon kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusviskositeetti nielemistesti (V-VST)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 2 (1 viikko sen jälkeen)
|
V-VST on ponnistustesti, jossa annostellaan kasvavan tilavuuden ja viskositeetin omaavia boluksia tehon ja turvallisuuden heikkenemisen kliinisten merkkien tarkistamiseksi jokaisessa nielessä.
V-VST on suunniteltu suojaamaan potilaita aspiraatiolta aloittamalla 250 mPa•s:n viskositeetilla ja lisäämällä tilavuuksia 5 ml:sta 10 ml:n ja 20 ml:n boluksiin.
Kun potilaat ovat suorittaneet 250 mPa•s sarjan ilman merkittäviä aspiraatiooireita, vähemmän turvallinen nesteen viskositeettisarja arvioidaan.
Lopuksi samalla tavalla arvioidaan turvallisempi 800 mPa•s:n viskositeettisarja.
Jos potilaalla on merkkejä heikentyneestä turvallisuudesta 250 mPa•s:n viskositeetilla, sarja keskeytetään, alle 50 mPa•s:n viskositeettisarja jätetään pois ja turvallisempi 800 mPa•s:n viskositeettisarja arvioidaan.
Jos potilaalla on merkkejä heikentyneestä turvallisuudesta alle 50 mPa•s:n viskositeetilla, nestesarja keskeytetään ja 800 mPa•s-sarja arvioidaan.
|
Ennen ja jälkeen hoitoa käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 2 (1 viikko sen jälkeen)
|
|
Syljen neuropeptidien pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen hoitoa käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 2 (1 viikko sen jälkeen)
|
Sylkinäytteet otetaan Salivette®-tekniikalla laittamalla puikko kielen alle 5 minuutiksi.
Näytteitä säilytetään -80 ºC:ssa analyysiin asti.
Syljen neuropeptidien, substanssi P (SP) ja kalsitoniinigeeniin liittyvän peptidin (CGRP) pitoisuus määritetään käyttämällä kahta spesifistä kaupallista entsyymikytkettyä immunosorbenttimäärityssarjaa (ELISA): Substance P Parameter Assay Kit (R&D Systems, USA) ja CGRP. (Ihmisen) ELISA-pakkaus (Abnova, Taiwan).
|
Ennen ja jälkeen hoitoa käynnillä 1 (perustila) ja käynnillä 2 (1 viikko sen jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteiden reologisten ominaisuuksien karakterisointi
Aikaikkuna: Ennen kliinisen tutkimuksen alkua
|
Molemmille tuotteille määritetään viskositeetin mPa•s arvossa 50s-1 ja leikkausnopeuden (viskositeetti 50s-1 ja 300s-1) ja alfa-amylaasin vaikutus. Reologiset tiedot varmistavat OD-potilaiden turvallisuuden tutkimustoimenpiteiden aikana. |
Ennen kliinisen tutkimuksen alkua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REFRESH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .