Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss eines kühlenden Geschmacks auf die Schluckreaktion bei Patienten nach einem Schlaganfall mit oropharyngealer Dysphagie

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró

REFRESH-Studie: Therapeutische Wirkung eines Kühlgeschmacks in vorverdickten ONS-Produkten auf die Schluckreaktion bei Patienten nach Schlaganfall mit oropharyngealer Dysphagie

Die derzeitige Behandlung der oropharyngealen Dysphagie (OD) bei älteren Patienten basiert auf Kompensationsstrategien (Flüssigkeitsverdickung und texturmodifizierte Diäten), die die Schlucksicherheit, aber nicht die Schluckfunktion verbessern. Eine dieser Strategien sind Verdickungsprodukte, die zur Reduzierung der pharyngealen Bolusgeschwindigkeit durch Erhöhung der Flüssigkeitsviskosität eingesetzt werden. Es gibt mehrere Studien, die die therapeutische Wirkung von Verdickungsmitteln bei der Verringerung der Häufigkeit von Penetrationen und Aspirationen belegen, und ihre Verwendung wurde mit einer verringerten Prävalenz von Atemwegsinfektionen, Aspirationspneumonie und Wiedereinweisungen ins Krankenhaus in Verbindung gebracht.

In den letzten Jahren wurden neue neurorehabilitative Behandlungsstrategien für OD entwickelt, wie z. B. periphere (elektrische oder chemische Stimulation) oder zentrale Stimulation (transkranielle Gleichstromstimulation oder repetitive transkranielle Magnetstimulation).

Die Forscher schlagen vor, dass Behandlungen der neuen Generation für OD verdickte Flüssigkeiten und etwa periphere Stimulation unter Verwendung von TRP-Kanalagonisten (Transient Receptor Potential) kombinieren müssen. Ziel dieser Studie ist es, die therapeutische Wirkung eines Kühlgeschmacks (CS) in einem vorverdickten oralen Nahrungsergänzungsmittel (ONS)-Getränk auf den biomechanischen Mechanismus der Schluckreaktion bei chronischen Patienten mit OD nach Schlaganfall zu bewerten.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte, Crossover-, interventionelle und offene klinische Studie. Die Studie umfasst 2 Gruppen: 1) n=25: 1. Besuch: Stimulation mit Kontrolle, 2. Besuch: Stimulation mit CS; und 2) n=25: 1. Besuch: Stimulation mit CS, 2. Besuch: Stimulation mit Kontrolle. Jeder Patient nimmt an insgesamt 2 Besuchen teil, mit einer Waschzeit von mindestens 7 Tagen zwischen den Besuchen. Die bei jedem Besuch durchzuführenden Verfahren sind: klinische Beurteilung des Schluckens mit V-VST, Messung der spontanen Schluckfrequenz mittels Elektromyographie und Entnahme einer Speichelprobe mit einer Salivette®.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
        • Rekrutierung
        • Hospital de Mataró
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pere Clavé, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Noemí Tomsen, PhD
        • Unterermittler:
          • Mireia Bolívar-Prados, PhD
        • Unterermittler:
          • Omar Ortega, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre
  • Patienten mit chronischer OD als Folge eines Schlaganfalls (mehr als 3 Monate seit der Schlaganfalldiagnose)
  • Patienten mit eingeschränkter Sicherheit und/oder Wirksamkeit des Schluckens (V-VST)
  • Patienten, die das Untersuchungs- und Kontrollprodukt entsprechend der Viskosität des Produkts und den Ergebnissen des V-VST sicher schlucken können
  • Patienten können das Protokoll befolgen und eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Lebenserwartung <3 Monate oder Palliativpflege
  • OD-Diagnose vor Schlaganfall
  • Demenz (GDS 4 oder höher)
  • Allergie gegen das Untersuchungs- und/oder Kontrollprodukt oder einen seiner Bestandteile
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie im Monat vor der Aufnahme
  • Derzeitige Benutzer eines voreingedickten ONS-Getränks mit kühlendem Geschmack

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiv
Vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel mit kühlendem Geschmack
Nahrungsergänzungsmittel: Vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel mit kühlendem Geschmack
Vorverdicktes Getränk zur oralen Nahrungsergänzung (ONS) mit kühlendem Geschmack
Placebo-Komparator: Kontrolle
Vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel ohne kühlenden Geschmack
Nahrungsergänzungsmittel: Vorverdicktes orales Nahrungsergänzungsmittel ohne kühlenden Geschmack
Vorverdicktes Getränk zur oralen Nahrungsergänzung (ONS) ohne kühlenden Geschmack

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor Besuch 1 Spontane Schluckfrequenz (SSF)
Zeitfenster: Vor der Intervention bei Besuch 1 (Basislinie)
Der SSF wird 10 Minuten lang mit Oberflächenhalselektromyographie (sEMG) und Beschleunigungsmessung gemessen, wobei der Patient gebeten wird, normal zu atmen und ruhig zu bleiben. sEMG-Elektroden werden über dem Digastric-Mylohyoid-Komplex und ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser über dem Cricothyroid-Knorpel platziert, um die Anzahl der Schluckungen pro Minute zu bestimmen.
Vor der Intervention bei Besuch 1 (Basislinie)
1 EMG-Messwerte vor dem Besuch
Zeitfenster: Vor der Intervention bei Besuch 1 (Basislinie)
EMG-Metriken (Amplitude (Volt), Latenz (Sekunden), Dauer (Sekunden) und Fläche unter der Kurve (Volt·Sekunde)) der Aufzeichnungen mit der AcqKnowledge 4.4-Software (BIOPAC Systems, USA) werden analysiert und kombiniert, um das zu beschreiben Elektromyographische Reaktion der suprahyoidalen Muskeln.
Vor der Intervention bei Besuch 1 (Basislinie)
Nach dem Besuch 1 Spontane Schluckfrequenz (SSF)
Zeitfenster: Nachintervention bei Besuch 1 (Basislinie)
Der SSF wird 10 Minuten lang mit Oberflächenhalselektromyographie (sEMG) und Beschleunigungsmessung gemessen, wobei der Patient gebeten wird, normal zu atmen und ruhig zu bleiben. sEMG-Elektroden werden über dem Digastric-Mylohyoid-Komplex und ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser über dem Cricothyroid-Knorpel platziert, um die Anzahl der Schluckungen pro Minute zu bestimmen.
Nachintervention bei Besuch 1 (Basislinie)
EMG-Metriken nach dem Besuch 1
Zeitfenster: Nachintervention bei Besuch 1 (Basislinie)
EMG-Metriken (Amplitude (Volt), Latenz (Sekunden), Dauer (Sekunden) und Fläche unter der Kurve (Volt·Sekunde)) der Aufzeichnungen mit der AcqKnowledge 4.4-Software (BIOPAC Systems, USA) werden analysiert und kombiniert, um das zu beschreiben Elektromyographische Reaktion der suprahyoidalen Muskeln.
Nachintervention bei Besuch 1 (Basislinie)
Vor Besuch 2 Spontane Schluckfrequenz (SSF)
Zeitfenster: Besuch vor dem Eingriff 2 (1 Woche danach)
Der SSF wird 10 Minuten lang mit Oberflächenhalselektromyographie (sEMG) und Beschleunigungsmessung gemessen, wobei der Patient gebeten wird, normal zu atmen und ruhig zu bleiben. sEMG-Elektroden werden über dem Digastric-Mylohyoid-Komplex und ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser über dem Cricothyroid-Knorpel platziert, um die Anzahl der Schluckungen pro Minute zu bestimmen.
Besuch vor dem Eingriff 2 (1 Woche danach)
Vor dem Besuch 2 EMG-Messwerte
Zeitfenster: Besuch vor dem Eingriff 2 (1 Woche danach)
EMG-Metriken (Amplitude (Volt), Latenz (Sekunden), Dauer (Sekunden) und Fläche unter der Kurve (Volt·Sekunde)) der Aufzeichnungen mit der AcqKnowledge 4.4-Software (BIOPAC Systems, USA) werden analysiert und kombiniert, um das zu beschreiben Elektromyographische Reaktion der suprahyoidalen Muskeln.
Besuch vor dem Eingriff 2 (1 Woche danach)
Nach Besuch 2 Spontane Schluckfrequenz (SSF)
Zeitfenster: Postinterventionsbesuch 2 (1 Woche danach)
Der SSF wird 10 Minuten lang mit Oberflächenhalselektromyographie (sEMG) und Beschleunigungsmessung gemessen, wobei der Patient gebeten wird, normal zu atmen und ruhig zu bleiben. sEMG-Elektroden werden über dem Digastric-Mylohyoid-Komplex und ein omnidirektionaler Beschleunigungsmesser über dem Cricothyroid-Knorpel platziert, um die Anzahl der Schluckungen pro Minute zu bestimmen.
Postinterventionsbesuch 2 (1 Woche danach)
EMG-Messwerte nach dem Besuch 2
Zeitfenster: Postinterventionsbesuch 2 (1 Woche danach)
EMG-Metriken (Amplitude (Volt), Latenz (Sekunden), Dauer (Sekunden) und Fläche unter der Kurve (Volt·Sekunde)) der Aufzeichnungen mit der AcqKnowledge 4.4-Software (BIOPAC Systems, USA) werden analysiert und kombiniert, um das zu beschreiben Elektromyographische Reaktion der suprahyoidalen Muskeln.
Postinterventionsbesuch 2 (1 Woche danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen-Viskositäts-Schlucktest (V-VST)
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (1 Woche danach)
Der V-VST ist ein Anstrengungstest, bei dem Boli mit zunehmendem Volumen und zunehmender Viskosität verabreicht werden, um bei jedem Schluck klinische Anzeichen einer beeinträchtigten Wirksamkeit und Sicherheit festzustellen. V-VST wurde entwickelt, um Patienten vor Aspiration zu schützen, indem es mit einer Viskosität von 250 mPa·s beginnt und die Volumina von 5 ml auf 10 ml und 20 ml Boli erhöht. Wenn Patienten die 250-mPa·s-Serie ohne größere Aspirationssymptome abgeschlossen haben, wird eine weniger sichere Flüssigkeitsviskositätsserie bewertet. Schließlich wird eine sicherere 800-mPa·s-Viskositätsreihe auf die gleiche Weise bewertet. Wenn der Patient bei einer Viskosität von 250 mPa·s Anzeichen einer beeinträchtigten Sicherheit aufweist, wird die Serie unterbrochen, die Viskositätsserie <50 mPa·s wird weggelassen und eine sicherere Viskositätsserie von 800 mPa·s bewertet. Wenn der Patient bei einer Viskosität von <50 mPa·s Anzeichen einer beeinträchtigten Sicherheit aufweist, wird die Flüssigkeitsserie unterbrochen und die 800 mPa·s-Serie beurteilt.
Vor- und Nachbehandlung bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (1 Woche danach)
Konzentration von Speichelneuropeptiden
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (1 Woche danach)
Speichelproben werden mit der Salivette®-Technik entnommen, indem ein Tupfer 5 Minuten lang unter die Zunge gelegt wird. Die Proben werden bis zur Analyse bei -80 °C gelagert. Die Konzentration der Speichelneuropeptide Substanz P (SP) und Calcitonin-Gen-verwandtes Peptid (CGRP) wird mithilfe von zwei spezifischen kommerziellen ELISA-Kits (Enzyme-Linked ImmunoSorbent Assay) bestimmt: Substance P Parameter Assay Kit (R&D Systems, USA) und CGRP (Human) ELISA-Kit (Abnova, Taiwan).
Vor- und Nachbehandlung bei Besuch 1 (Grundlinie) und Besuch 2 (1 Woche danach)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der rheologischen Eigenschaften der Studienprodukte
Zeitfenster: Vor Beginn der klinischen Studie

Für beide Produkte wird die Viskosität in mPa·s bei 50s-1 bestimmt und der Einfluss der Scherrate (Viskosität bei 50s-1 und bei 300s-1) und der Alpha-Amylase bestimmt.

Die rheologischen Daten gewährleisten die Sicherheit der Patienten mit OD während der Studienverfahren.
Vor Beginn der klinischen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Mataró

Mitarbeiter

Nutricia Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REFRESH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren